EDP 바이오텍, 대장암의 조기 검진을 위한 체외 진단 보조제인 ‘콜로마커’의 ‘CE마크’ 획득 및 유럽 내 상용화 계획 발표

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2014-10-02 16:25

녹스빌, 테네시--(Business Wire / 뉴스와이어)--인명을 구하고 사용이 간편하며 효소결합 면역흡수 분석(LISA) 기술에 기반한 혁신적 체외 진단 제품 분야의 세계적 선도기업인 EDP 바이오텍 코퍼레이션(EDP Biotech Corporation, www.edpbiotech.com), (EDP)은 자사의 대장암 조기 검진 보조제인 ‘콜로마커’(ColoMarker®, http://goo.gl/YSHiiw)가 유럽 내 유통 제품에 대한 안전 마크인 ‘CE마크’를 획득했다고 발표했다. 우선 유럽경제지역(EEA)의 30개 회원국에서 출시할 예정인 이 제품이 이번에 ‘CE마크’를 획득함에 따라 상용화를 촉진할 수 있는 중요한 계기가 마련되었다.

EDP의 ‘콜로마커’는 임상의사들이 대장암을 가장 잘 치료할 수 있는 단계인 초기에 신속하게 검진할 수 있게 하는 사용이 간편한 보조제로서 약간의 혈액 시료만 있으면 검진이 가능하다. EDP는 ‘콜로마커’의 비용이 높지 않고(비용이 IFOBT검사와 FIT분변 검사의 중간 수준임) 효과적이고 전체 혈액 검사가 편리하여 대장 내시경 검사 기반의 암 검진과 기존의 분변 검사에 비해 순응성을 크게 향상시킬 것으로 기대하고 있다.

톰 보이드(Tom Boyd, http://goo.gl/LkE2Jr) EDP 회장은 “우리 회사의 혁신적이고 생명을 구하는 제품을 유럽시장에 선보이게 되어 매우 기쁘다”면서 “‘콜로마커’검사는 유럽연합(EU)의 관련 법규가 체외 진단 검사의 품질, 안전성 및 성능에 관해 정한 엄격한 요건을 충족시킴으로써 ‘CE마크’를 획득했다”고 말했다.

‘콜로마커’는 미국의 몇 개 기관에서 질환의 단계가 알려진 암환자와 단계가 알려지지 않은 암환자 수 천명(I-IV기)을 대상으로 실시한 임상 검사에 이미 사용되었다. 이를 사용한 검사 결과 대장 암에 대한 민감도와 특이도가 각각 97%와 86%로 나타났으며 선종 폴립은 48%에서 검진되었다. 이 검사 결과는 임상의사들에게 대장암을 초기에 그리고 치료하기에 가장 적합한 단계에 검진할 수 있는 툴을 제공해 준다. MD앤더슨 암센터(MD Anderson Cancer Center)의 진단검사의학과 전 종신교수 겸 임상화학 책임자이며 EDP자문위원인 허버트 프리취(Herbert Fritsche, http://goo.gl/eLW0MM) 박사는 “대장 내시경검사가 대장암과 폴립을 검진하는데 최선의 방법이지만 많은 사람들이 그에 순응하지 못하고 있다. 그리고 비용이 저렴한 혈액 검사가 유도된 대장 내시경 보다 현행 변혈 및 DNA기반 분석에 대한 옵션으로 환영 받을 수 있다”고 말했다.

대장 내시경의 바탕이 된 신축성 있는 광섬유 대장경을 개발했고 EDP의 과학자문위원회 위원장이며 미국내시경외과학회(American Society of Gastrointestinal Endoscopy)의 전 회장인 버게인 오버홀트(Bergein F. Overholt, http://goo.gl/eLW0MM) 박사는 “‘콜로마커’는 대장암을 진단하고 관리하기 위한 의료 행위를 완전히 바꿔놓을 가능성이 있다”고 말했다.

EDP의 ‘콜로마커’는 환자가 복잡한 분변 기반 검사를 받지 않으면서 대장암을 경제적이고 편리하며 최소한의 외과적인 방법으로 검진할 수 있게 함으로써 순응도와 정확성 사이의 간격을 좁혀준다. EDP의 ‘콜로마커’ 검사에 대한 더 상세한 정보는 www.edpbiotech.com에서 볼 수 있다.

또 EDP는 판매 파트너들을 이미 확보한 이 제품을 곧 출시할 계획이라고 발표했다. 회사는 현재 판매 대행사가 없는 유럽 국가 내 판매 파트너를 발표할 예정이다. 유럽경제지역(EEA)은 3개 유럽자유무역 연합체(EFTA)(아이슬란드, 리히텐슈타인 및 노르웨이) 회원국과 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 포르투갈을 포함한 27개 EU회원국으로 구성되어 있다.

EDP는 향후 3개월 안에 미국 식약청(FDA)의 승인을 받기 위한 조치를 취할 계획이다.

대장암에 대하여

대장암은 미국에서 사망자가 세 번째로 많은 암으로써 올해 그로 인한 사망자가 50,310명에 이를 것으로 예상된다. 하지만 50세부터 정기적으로 검사를 받으면 대장암을 많이 예방할 수 있다. 이는 조기에 발견하여 치료하면 5년 생존 비율이 90% 정도에 이른다. 많은 사람들은 현행 검진 방법의 높은 비용, 불편함 및 몸에 칼을 대는 외과적 검진 때문에 검사를 받지 않고 있으며 가장 성공적인 치료 효과가 나는 초기 단계에 진찰하는 사람은 10명 중 4명 밖에 되지 않는다. 만일 50세 이상 되는 사람들이 모두 정기 검진을 받는 다면 암 사망을 최소 60%는 감소시킬 수 있다. 진단 검사를 받으면 폴립을 발견할 수 있어서 암으로 진전되기 전에 제거할 수 있다.

EDP 바이오텍 코퍼레이션(EDP Biotech Corporation) 소개

EDP 바이오텍(EDP Biotech)은 단순하고 비용 효과적이며 정확도가 높은 기술을 포함한 혁신적인 암 진단법을 개발, 상용화하는데 총력을 기울이고 있다. EDP 바이오텍은 GI어소시에츠(GI associates) 및 커버넌트 헬스(Covenant Health)를 포함한 주요 기관들과 연구, 라이선스 또는 상용화 계약을 체결했다. EDP 바이오텍에 관한 더 상세한 정보는www.edpbiotech.com 에서 볼 수 있다.

미래예측진술

이 보도자료에는 1995년에 제정된 증권민사소송법(Private Securities Litigation Reform Act)이 정한 의미 범위 내의 미래예측 진술이 포함되어 있다. 이 보도자료에 담긴 진술과 그에 국한되지 않은 모든 내용은 역사적 사실이 아니며 현재 개발 중인 신제품에서 앞으로 나올 실적이 회사에 미치는 영향과 관련한 예측은 미래예측 진술로 간주될 수 있다. 이것이 미래예측 진술이라는 것은 “기대한다”, “하려고 한다”, “계획이다”, “~일지 모른다”, “할 수 있다”, “될 수 있다”, “예상한다”, “할 가능성이 있다”, “믿는다” 및 그와 유사한 표현에서 확인할 수 있다. 이러한 진술은 실제 결과와 다를 위험성과 불확실성이 있다. 이 미래예측 진술은 미래 실적에 대한 전망, 아직 결정되지 않은 금액의 추산 및 경영 실적의 추정 등에 바탕을 두고 현시점에서 판단한 사실, 분석 및 기타 정보에 근거하여 작성한 것이다. 이 미래예측 진술은 이의 발표일 현재의 것으로서 그 내용에 지나치게 의존하지 않기 바란다. 관련 법규가 요구하는 사항이 아니라면, 회사는 이 보도자료를 발표한 이후에 일어날 어떠한 사건이나 상황을 이에 반영하여 업데이트할 책임을 지지 않는다.

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웹사이트: http://www.edpbiotech.com