신생아 중증 선천성 심장질환 진단을 위한 마시모 검사 어플리케이션 이브(Eve), CE 마크 획득
신생아 검사 프로토콜은 종종 예상보다 긴 모니터링 시간과 센서 오작동, 계산 착오, 결과 해석의 혼동 등의 어려움을 겪을 수 있다.Radica-7 산소 포화도 측정기에 적용되는 이브 신생아 검사 소프트웨어 어플리케이션은 센서 적용, 측정기 선택, 검사 결과 진단 등 일련의 검사 과정을 동영상 설명을 통해 자동화한다.
의료기관은 모든 마시모 SET 맥박 산소측정기에서 사용 가능한 맥류지수(PI) 측정을 검사 항목에 포함할 수 있는데, 이로써 신체검사 혹은 SpO2 측정만으로는 진단할 수 없는 CCHD나 다른 질병을 찾아낼 수 있다(1).
이브 신생아 검사 소프트웨어 어플리케이션의 기능은 다음과 같다
· 검사 방법 및 의료진에 따라 생길 수 있는 가변성을 줄이기 위한 일관된 검사 프로토콜 제공
· 측정 지수의 데이터 획득과 비교 자동화로 검사 효율 향상
중증 선천성 심장 질환(CCHD)은 일련의 심장 결함을 아우르는 용어이다. 모든 형태의 CCHD는, 심장을 중심으로 순환하는 혈액순환(혈류)에 영향을 주며 생후 바로 진단해 치료하지 않으면 치명적이다. 실제 선천성 심장 질환(CHD)은 생후 1년 내 신생아 사망 원인의 3%를 차지한다(2).
미 보건사회복지부(HHS)에 따르면, 신생아 1,000명 당 9명이 선천성 심장 결함을 갖고 있으며, 1/4은 혈액 내 산소포화도 측정을 통해 진단해 치료될 수 있다. 마시모 SET®는 빠르고 비침습적 방법으로 저렴하게 산소포화도를 측정해 의료진이 잠재적인 CCHD를 검사할 수 있도록 지원한다. 이 같은 장점 때문에 신생아들은 퇴원 이전에 부담 없이 CCHD검사를 진행 할 수 있다.
지난 2011년, 미 HHS의 신생아 및 소아 유전질환 자문 위원회가 후원한 한 전문가 단체는 CCHD 탐지 증가를 위해 Measure-through Motion and Low Perfusion 맥박 산소측정기를 통한 신생아 검사를 추천한 바 있다(3). 이 CCHD 단체는 오진을 최소화하면서 CCHD를 더욱 효과적으로 진단하기 위해 마시모가 자사의 마시모 SET®를(4,5) 사용해 59,876명에 대해 실시한 두 번의 대규모 자체 예상연구결과를 인용했다.
2014년, 마시모가 자사의 의료기기를 사용해122,738명의 신생아를 대상으로 한 세 번째 자체 연구 결과도 이전의 연구결과와 비슷한 규모의 양성 반응을 보였다.
앤 드왈 그라넬리(Anne de-Wahl Granelli) 박사는 이 획기적인 CCHD 연구의 주요 저자이다. HHS의 신생아 및 소아 유전질환 자문 위원회(SACHDNC) 지원단체의 연락관이자 이 분야 박사학위 논문을 발표해 수상 실적을 거둔 바 있는 그는 “소아 심장 수술을 수행하는 스웨덴의 두 의료기관 중 한 곳에서 일하면서 혈액가스를 통한 동시 비교연구를 진행했다. 그 결과 소아중환자실(PICU)과 심장질환 병동의 청색증 소아 환자 검사에 사용한 마시모 SET와 다른 여러 맥박 산소측정기 기술 사이에 의미 있는 차이가 있다는 것을 발견했다. 이번 임상 연구 전에는 산소 농도계 사이에 생기는 이 커다란 차이를 인지하지 못했다. 연구가 끝난 후 우리는 맥박 산소농도계를 모두 마시모 SET로 교체했다”고 했다.
신생아 재단의 안나마리 사리넨(Annamarie Saarinen) 공동창업자 겸 CEO의 딸 이브(Eve)는 생후 48만에 CCHD 진단을 받았다. 그녀는 “너무 많은 아기들이 적합한 맥박 산소농도 검사 없이 퇴원해 바로 죽거나 응급 소생술을 받다가 사망했다”며, “신생아는 CCHD검사 도중 종종 몸을 움직이기 때문에 저 관류를 보이곤 한다. 이는 신생아에 대한 적절한 검사 프로토콜의 수행과 해석의 실패를 초래하는 원인이 될 뿐 만 아니라 이런 잘못된 측정결과를 이용한 진단은 맥박 산소농도계를 통한 CCHD 검사를 어렵게 만드는 요소이다. 데이터와 연구결과를 보면 올바른 맥박 산소농도계 기술을 사용하는 것이 CCHD 검사에 있어 매우 중요하다는 것을 알 수 있다. 간호사에게 더욱 명쾌하고 안전하며 효과적인 방법으로 신생아를 검사하고 아이들의 생명을 보호할 수 있는 방법을 제시해주는 새로운 도구인 이브(Eve)가 소개돼 기쁘다”고 했다.
마시모의 조 키아니(Joe Kiani) 창립자 겸 CEO는 “25년 전 마시모를 창업했을 때, 우리 첫 기술인 Measure-through Motion and Low Perfusion Pulse Oximetry 맥박 산소측정기의 코드명은 황새(Stork)였다. 우리는 이 기술로 의료진과 부모가 아이를 안전하게 집으로 데려올 수 있도록 돕겠다는 일념으로 황새라고 이름 지었다”며, “안나마리와 그녀의 딸 이브는 우리의 새로운 자동화된 CCHD 검사 어플리케이션을 이브라고 이름 짓는데 영감을 줬다. 안나마리는 CCHD 검사를 전 세계 의료기준으로 만들기 위해 끊임없이 노력해 왔다. 우리는 안나마리와 그라넬리 박사에게 경의를 표하며, 이브가 의료 전문가들이 아기들의 생명을 구하는 사명을 수행하며, 가족들이 아이를 잃게 되는 가슴 아픈 일로부터 벗어나는 데 도움이 되길 바란다”고 밝혔다.
이 어플리케이션은 현재 미국에서는 사용할 수 없다.
*Radical-7 기기의 CCHD 모드를 말함.
1 de-Wahl Granelli A et al. Acta Paediatr. 2007 Oct;96(10):1455-9.
2 Secretary of Health & Human Services letter to the Secretary's Advisory Committee on Heritable Disorders in Newborns and Children (SACHDNC); dated September 21, 2011. Available here.
3 Kemper, et al. Pediatrics. 2011
4 de-Wahl Granelli A., et al. BMJ. 2009 Jan 8;338
5 Ewer AK et al. Lancet. 2011 Aug 27;378(9793):785-94
6 Zhao Q-m, Ma X-j, Ge X-l, Liu F, Yan W-l, Wu L, Ye M, Liang X-c, Zhang J, Gao Y, Jia B, Huang G-y, Neonatal Congenital Heart Disease screening group. Pulse oximetry with clinical assessment to screen for congenital heart disease in neonates in China: a prospective study. The Lancet, Early Online Publication, 23 April 2014. doi:10.1016/S0140-6736(14)60198-7
미래예측 진술
본 보도자료에 나오는 미래 예측적인 내용은 민사증권 소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한다. 미래 예측적인 내용은 우리에게 영향을 주는 미래의 현상들에 대한 현재의 기대에 근거하며, 위험과 불확실성을 내재하고 있다. 이러한 위험과 불확실성은 예측이 힘들고 통제할 수 없다. 다양한 위험 요소들 즉, 마시모 SET®가 신생아의 퇴원 전 CCHD 감지를 향상시킨다는 것과 임상결과의 재현성, 마시모 SET® 맥박 산소측정 기술이 환자의 치료경과를 향상시킨다는 가정을 비롯한 다른 요소들은 당사가 증권거래소(SEC)에 제출한 보고서의 ‘위험 요소’란에 설명되어 있다. 이 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 찾아 볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 본 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 본 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’의 갱신, 수정 또는 명확하게 하는 어떠한 의무도 지지 않는다.
마시모 소개
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적(non-invasive) 모니터링 기술 분야의 글로벌 선두 기업으로서 불가능한 문제에 대한 솔루션을 제공하며 획기적인 환자 치료 개선안을 제시하고 있다. 당사는 1989년 ‘새로운 사이트와 어플리케이션에 대한 비침습성 모니터링을 통한 환자의 회복 증진 및 의료비 절감’을 모토로 설립됐다.
Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI는 마시모 코퍼레이션(Masimo Corporation)의 등록상표이다.
웹사이트: http://www.masimo.com
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