글로벌 연구 결과 발표…급성 허혈성 뇌졸중 환자 치료에 스텐트 혈전제거술 추가로 장애 경감 효과

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Medtronic plc
2015-02-12 15:25
더블린, 아일랜드--(Business Wire / 뉴스와이어)--현재의 약물 치료에 ‘솔리테어 디바이스’(Solitaire™ Device, http://goo.gl/0y8MpY) 스텐트 혈전제거술을 추가함으로써 뇌졸중 환자의 장애를 현저히 경감시킬 수 있는 것으로 나타났다. 미국 테네시주 내쉬빌에서 열린 ‘국제뇌졸중컨퍼런스’(International Stroke Conference, 약칭 ISC)와 ‘뉴잉글랜드 의학저널’(The New England Journal of Medicine, 약칭 NEJM) 온라인판을 통해 오늘 이 같은 연구 결과가 발표됐다.

혈관내 치료전략에 관한 두 임상시험 EXTEND-IA(EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial, http://goo.gl/lY57Dt)와 ESCAPE(Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke, http://goo.gl/Eevk2l)는 현재의 약물 치료(또는 IV-tPA)에 솔리테어를 추가하는 데 대한 평가를 주로 수행했다. 두 임상시험은 연구진이 메드트로닉 plc(Medtronic plc, http://goo.gl/6Dru3J)(뉴욕증권거래소: MDT)의 무제한 연구비 지원으로 시작했다. ESCAPE는 환자 316명을 평가했으며 해당 치료군의 환자가 IV-tPA를 단독 적용한 일반 치료에 비해 기능적 독립성을 회복하는 비율(또는 뇌졸중 사망률/신체 장애 감소 비율)이 더 높았으며 뇌졸중으로 인한 사망 위험도 낮은 것으로 나타났다. 기능적 독립성은 통계적으로 현저히 개선됐다. (53% 대 29%) 환자의 53%가 치료 후 기능적 독립성을 회복했다. ESCAPE에서는 사망률을 절반까지 줄이며 뇌졸중으로 인한 사망(사망률)이 통계적으로 현저히 감소하는 것으로 나타났다. (10% 대 19%)

마찬가지로 EXTEND-IA (평가 환자 70명)에서도 솔리테어 치료 환자군의 기능적 독립성 회복률이 IV-tPA 단독 치료 환자에 비해 크게 개선된 것으로 나타났다. (71% 대 40%)

EXTEND-IA는 통계적으로 유의미하지는 않으나 뇌졸중으로 인한 사망이 감소하는 강력한 추세를 나타냈다. (솔리테어 치료군 9% 대 IV-tPA 단독 치료군 20%) 또한 솔리테어 치료 환자는 입원 기간 또는 가정 또는 업무로 돌아가기까지의 일상 복귀 기간이 통계적으로 유의미하게 짧았다. (15일 대 73일) 이 연구에서는 24시간 기준 혈관 재개통률이 솔리테어 100% 대 IV-tPA 단독 치료 37%로 역시 통계적으로 두드러진 개선을 나타낸 것으로 확인됐다.

제프리 L 세이버(Jeffrey L. Saver) UCLA 게펜의과대학(Geffen School of Medicine) 교수 겸 UCLA 포괄적뇌졸중센터(Comprehensive Stroke Center) 이사(MD, 미국심장뇌졸중학회 석학회원(FAHA), 미국신경학회 회원(FAAN), 미국 신경과학회 회원(FANA))는 “솔리테어 스텐트 혈전제거술은 굉장한 결과를 가져온다”며 “급성 허혈성 뇌졸중 치료에 일대 변화를 암시하는 것이다”고 지적했다.

ESCAPE와 EXTEND-IA로 앞서 네덜란드에서 수행된 급성 뇌경색에 대한 다기관 무작위 임상시험(MR CLEAN) 연구 결과가 재확인됐다. 이 연구 결과는 2014년 12월 NEJM에 발표됐다. MR CLEAN 연구에서는 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)의 초기 치료 과정에 스텐트 혈전제거술을 추가함으로써 바람직한 신경학적 예후를 얻을 가능성이 배가 됨을 보여줬다.

멜번대학교(University of Melbourne)의 브루스 캠벨(Bruce Campbell) 박사(BMedSc, MBBS (Hons), FRACP, PhD)는 “ESCAPE와 EXTEND-IA 연구의 획기적 결과는 뇌졸중 치료 방법에 근본적인 변화가 필요함을 시사한다”며 “연구 결과는 스텐트 혈전제거술의 안전성과 유효성에 대한 압도적 증거를 제공한다”고 강조했다.

ESCAPE와 EXTEND-IA 임상시험은 솔리테어를 이용한 스텐트 혈전제거술의 혜택을 가리키는 연구 결과의 영향력을 이유로 연구 초기 안전성위원회에 의해 중단된 바 있다. 급성 뇌경색 환자의 뇌혈류 복원에 사용되도록 고안된 ‘솔리테어 디바이스’는 환자에게 치료 대안을 제시해준다. 상당수 환자는 IV-tPA 치료가 부적합하다. 허혈성 뇌졸중 발생 후 치료를 시작해야 하는 적정 치료 시기인 0~3시간을 놓쳤거나 가장 심각한 뇌졸중인 대혈관 폐색(또는 급성 뇌경색)을 일으킨 경우이기 때문이다. 이러한 경우 약물 치료로 혈전을 용해하기에는 그 크기가 지나치게 크며, 따라서 스텐트 혈전제거술이 가장 유용한 치료 옵션이 될 수 있다.

캘거리 대학교(University of Calgary)의 마이클 힐(Michael Hill)(BSc, MSc, MD, FRCPC) 박사는 “혈관 내 치료, 특히 스텐트 혈전제거술을 사용한 치료를 확증하는 광범위한 환자군과 더불어 논란의 여지가 없는 실체적 임상 근거를 확보하게 됐다”고 말했다.

EXTEND-IA와 ESCAPE는 메드트로닉의 ‘솔리테어 디바이스’가 뇌혈류를 복원하고 뇌졸중으로 인한 사망률과 장애를 경감시키며, 환자가 병원이나 재활센터에서 지내는 기간을 단축시키는 효과가 있음을 보여준다. 두 연구는 안전성 평가 목표를 충족시켰다. ‘솔리테어 디바이스’는 뇌졸중으로 손상된 뇌내 동맥에 접근하기 위해 다리 절개를 통해 마이크로 사이즈 카데터를 사용한다. 솔리테어 디바이스가 전달되면 즉각 혈류를 복원하고 뇌졸중을 일으키는 혈전을 제거하는 데 도움이 된다.

브레트 월(Brett Wall) 메드트로닉 신경혈관 부문 사장은 “솔리테어 데이터가 보여주는 장점은 자명하다”고 말했다. 그는 “오늘 발표된 데이터는 스텐트 혈전제거술로 인한 괄목할 혜택을 시사하는 것”이라며 “뇌졸중 치료에 솔리테어 장치가 필요하다는 사실이 명백하다”고 강조했다.

세계심장재단(World Heart Federation, http://goo.gl/8rY9fd)에 따르면 뇌졸중은 전 세계 주요 사망 원인 중 5위를 차지하고 있으며 전 세계 약 600만 명의 사망과 관계돼 있다.

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