셀시스, 새로운 미드레인지 테스트 볼륨의 ‘의약품 제조업체용 셀시스 액셀(Celsis Accel™) 미생물 신속 검사 시스템’ 소개

- 의약품 제조업체용 셀시스 액셀 시스템…제조 사이클 시간이 단축되고 재고 및 운영자본 요구사항을 감소시켜 신속한 제품 출시

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2015-02-23 10:40

런던--(Business Wire / 뉴스와이어)--업계의 미생물 신속 검사 시스템의 세계적 선두주자인 셀시스(Celsis)는 오늘 미드레인지(midrange) 테스트 볼륨의 의약품 제조회사를 위한 신속한 미생물 검사 시스템인 ‘의약품 제조업체용 셀시스 액셀 시스템(Celsis Accel System for Pharma)’을 소개했다. 셀시스 액셀(http://goo.gl/le9452)은 대용량 ‘셀시스 어드밴스 II(Celsis Advance II, http://goo.gl/jCt9I3)’의 견고성과 사용의 용이성을 빌려 특별히 미드레인지 테스트 볼륨을 위해 설계된 컴팩트 시스템에 담았다. 두 시스템 모두 규제 지침의 준수를 가능하게 하고 완벽한 데이터 분석, 리포트 생성, 원격 사용자 액세스를 제공한다

‘의약품 제조업체용 셀시스 액셀 시스템’ 및 셀시스의 독점 시약 기술은 미생물 오염의 품질관리 평가에 필요한 시간을 절감한다. 따라서 제조 사이클 시간이 단축되며 출시 대기 중인 검역소 보관 재고가 감소하며 운영자본 요구사항이 줄어든다. 또한 신속한 품질관리 결과에 따른 오염의 초기 표시를 제공하여 더 빠르고 효과적인 검사 및 수정작업을 가능하게 하며, 그에 따라 결과의 경제적 충격을 감소시킨다.

‘재무 영향 평가’(Financial Impact Assessment, FIA)(http://goo.gl/ySVwFc)를 통해, 셀시스는 전 세계의 수 백여 개 제조시설과 함께 셀시스 시스템 구현의 비용 절감 평가작업을 해왔다. FIA는, 제품 및 시간의 가치, 셀시스 방식과 관련된 비용 비교 등 기업관련 정보를 이용하여, 회사의 셀시스 시스템 투자의 5년 순현재가치(NPV)를 구체적으로 제시한다. 미드레인지 테스트 볼륨의 의약품 제조시설에 대한 5년 순현재가치(NPV)는 더 큰 규모의 시설 및 신속한 멸균 적용에 비해 훨씬 더 큰 가치로 일반적으로 50만 달러를 넘는다.

20여년의 경험을 바탕으로 하는 강력한 ‘의약품 제조업체용 셀시스 액셀 시스템’은 데이터 보안, 원격 데이터 액세스, 포괄적인 데이터 분석도구를 미드레인지 테스팅 볼륨의 의약품 제조시설을 위해 설계된 컴팩트 시스템에 통합시킨다. 또한 셀시스는, 시장에서ATP 생물발광 시스템의 결과에 가장 신속한 시간을 제공하며, 다양한 테스팅 볼륨에 더 적합하게 하고 시약 활용을 최적화하기 위해 독점적인 셀시스 앰피스크린(Celsis AMPiScreen™) 시약 기술을 위한 키트 구성 옵션을 확대해왔다.

‘의약품 제조업체용 셀시스 액셀 시스템’에 대한 자세한 내용은 celsis.com/Pharma-Accel(http://goo.gl/cKy8dn)에서 확인할 수 있다.

CEO 제이 르꼬끄(Jay LeCoque)는 “테스트 요구사항과 규제 감독은 셀시스가 서비스를 제공하는 다양한 업계간에 서로 다르다” 며 “우리는 제약업계에 필요한 완벽한 시스템 보안, 데이터 분석, 리포팅 툴을 제공하면서도 규모가 더 작은 기기 플랫폼의 필요성을 보았다. ‘의약품 제조업체용 액셀 시스템’은 대용량의 ‘어드밴스 II’ 시스템의 모든 기능을 소규모의 처리량 형식으로 제공한다”고 밝혔다.

시약병 접근부터 샘플 장착에 이르기까지, ‘의약품 제조업체용 셀시스 액셀 시스템’의 인체공학적 설계는 모든 것을 사용자의 손끝에서 간편하게 다룰 수 있게 한다. 시스템 설계에 있어, 셀시스는 대용량 ‘셀시스 어드밴스 II’의 익숙한 샘플 튜브 플랫폼을 간편한 장착과 시간당 30 회의 분석을 실행할 수 있는 빠른 공정을 위한 정밀 무브먼트 캐러셀(movement carousel)에 적용하였다. 제4의 인젝터 위치는 새로운 시약 기술을 개발된 상태로 통합할 수 있는 시스템 유연성을 제공한다.

새로운 소프트웨어 혁신은 여러 시스템을 지속적으로 원격 데이터 관리 및 향상된 데이터 보안을 위해 연결시킨다. 샘플 결과는 LIM 시스템에 사용된 일반 파일 형식으로 내보낼 수 있는 한편, 시스템 관리 기능, 이벤트 로그 등은 사용자가 미국FDA의 21 CFR Part 11 과 EU의 Annex 11을 준수할 수 있게 한다.

셀시스는 성공적인 전 세계적 구현 및 승인이라는 강력하고 지속적인 성장 실적을 보유하고 있다. 규제관련 지원에는 밸리데이션 부담을 줄여주고 프로세스를 단순화하기 위한 다수의 의약품 마스터 파일(Drug Master Files, DMFs)과 기술 보고서(Technical Reports)가 포함된다. 또한 셀시스는 국제 cGMP 실험실과 협력하여, 밸리데이션 자원을 아웃소싱 하고자 하는 기업을 위한 독보적인 지원을 제공한다.

셀시스는 내구성과 안정성이 검증된 시스템과 글로벌 전문 지원을 바탕으로 전 세계 선진 제조사에 대한 산업 표준으로 자리매김했다. 셀시스 시스템은 알약 및 연고, IV솔루션 및 경구용 현탁액 등 다양한 의약품을 신속하고 효과적으로 검사하는 데 활용되고 있으며 이로써 기업들이 안전한 제품을 출시하는 동시에 시간과 비용을 절감하도록 지원하고 있다.

웹사이트(http://goo.gl/cKy8dn)에서 제약업계를 위한 새로운 셀시스 액셀 시스템(Celsis Accel System)에 대한 상세 정보를 온라인으로 볼 수 있다.

제약업계를 위한 셀시스 제품과 서비스에 관한 자세한 사항은 웹사이트www.celsis.com/technical-center/pharmaceutical-solutions나 전화문의(+1 312 476 1282)를 통해 알아볼 수 있다.

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