FDA, 이글 파마슈티컬스의 악성고열증 치료제 ‘라이아노덱스’에 7년간 시장독점 허용
스콧 타리프(Scott Tarriff) 사장 겸 최고경영자(CEO)는 “이 중요한 희귀질환 치료 약물의 시장독점이 기대했던 대로 공식적인 허가를 받게 되어 기쁘다”며 “라이아노덱스는 지난 8월 말 출시 이후로 긍정적인 반응을 얻고 있으며 시장 침투율이 지속적으로 증가할 것으로 기대한다”고 말했다.
라이아노덱스 소개
라이아노덱스(Ryanodex)는 잠재적으로 치명적일 수 있는 장애인 악성고열증(malignant hyperthermia, MH)을 관리하기 위한 해소제의 신제형이다. 라이아노덱스는 동결건조된 파우더 제제의 단트롤렌 나트륨이 250mg 들어있는 1회용 바이알의 형태로 보급된다. 이것은 악성고열증 위험에 처한 환자에게 1분도 안 되는 시간 내에 신속한 혼합 및 투여가 가능하도록 구성되었다. 라이아노덱스는 kg당 2.5mg 투여량으로 시작해 지속적인 급속 정맥주입(rapid intravenous push)으로 투여하며, 증상이 진정될 때까지 지속한다. 라이아노덱스는 30년 이상 동안 지체된 악성고열증 치료에 있어 첫 번째의 획기적인 발전이며 악성고열증 치료의 새로운 표준이 될 잠재성을 지니고 있다.
악성고열증(Malignant Hyperthermia)에 대하여
악성고열증은 유전적으로 감염되기 쉬운 환자가 일부 흡입(휘발성) 마취제 또는 근육이완 숙시닐콜린에 접촉한 경우 유발될 수 있는 상태다. 이 환자들은 빈맥과 혈압상승, 이산화탄소 증가 및 매우 높은 체온을 경험할 수 있다. 즉각적으로 치료되지 않으면 이 대사항진 단계는 치명적으로 발전할 수 있다.
이글 파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals, Inc.) 소개
이글 파마슈티컬스은 현존하는 상업적으로 성공한 주사제 중에서 의사와 약사 그리고 다른 이해당사자들이 확인한 단점을 극복한 주사제를 개발하고 상용화하는 데 집중하는 전문제약회사다. 회사의 전략은 FDA의 505(b)(2) 규제 경로를 구현하는 것이다. 추가정보는 회사 웹사이트 www.eagleus.com 참조.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)의 수정된 바와 기타 증권법들의 취지 내에서 미래예측 정보를 포함한다. 미래예측진술은 역사적 사실이 아닌 것을 진술한 것이다. “기대하다”, “느끼다”, “믿다”, “할 예정이다”, “일 수도 있다”, “의도하다”, “예상하다”, “기대하다”, “오는”, “계획”, “가능하게 하다”, “잠재적으로”, “권리를 주다” 등의 단어와 유사한 표현들은 미래예측진술임을 나타내기 위해 의도된 것이다. 이 진술들에는 라이아노덱스(Ryanodex)의 향후 시장침투와 관련한 진술이, 제한 없이, 포함되어 있다. 이러한 모든 진술들은 일정한 위험과 불확실성을 내포하고 있으며, 이들 중 상당수가 예측하기 어렵고 전반적으로 회사의 제어를 넘어선 것들이며, 이들은 이 미래예측 정보와 진술들에서 표현되거나 내포 또는 예측된 사항과는 물리적으로 상이한 실질적 결과를 유발할 수 있다. 이러한 위험들로는, 제한 없이, 라이노덱스의 성공적인 마케팅이 포함되며, 2014년 9월 30일 마감된 회계연도의 Form 10-K 이글 연간보고서와 미국증권거래위원회(U.S. Securities and Exchange Commission)에 제출한 문서들에 기술된 기타 위험들도 포함된다. 독자들은 이 보도자료가 작성된 날짜에만 유효한 미래예측진술에 대해 적절치 않은 의존을 하지 않도록 권고되며, 해당 날짜 이후 벌어지는 사건이나 상황을 반영, 또는 어떤 사건의 발생 또는 발생하지 않음을 반영하기 위해 미래예측진술을 수정하거나 배포할 의무를 지지 않는다.
Ryanodex®는 이글 파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals, Inc.)의 등록상표다.
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연락처
이글 파마슈티컬스(Eagle Pharmaceuticals, Inc.)
인-사이트 커뮤니케이션즈(In-Site Communications, Inc.)
리사 M. 윌슨(Lisa M. Wilson)
사장
212-452-2793
이 보도자료는 Eagle Pharmaceuticals, Inc.가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.
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2015년 2월 24일 11:55