마시모의 파형변이지수 측정기(PVI), 한국에서 임상 사용 허가
한국 보건당국은 마시모의 PVI가 기계장치로 호흡하는 환자의 수액 반응성을 비침습적인 방법으로 예측하는 데 효과적이라고 판단했다. 또 마시모의 PVI는 정적 지표(중심정맥압, 폐동맥쐐기압)와 비교해 진단 정확성이 높고, 동적 지표(심박출량 변이, 맥압변이, 혈량진폭 변이, 수축기압 변이)와 비교해서는 진단정확성이 유사하다고 결론 지었다.
식약처는 “파형변이지수(PVI) 측정기는 센서를 피부에 부착하여 파형변이를 측정해 환자의 안전에 영향을 주지 않는다. 따라서 기계호흡 환자 중 수액요법이 필요한 환자를 대상으로 수액 반응성을 예측하기 위해 비침습적으로 파형변이를 측정하는 보조적인 검사로서 안전하고 유효한 검사이다”라고 밝혔다.
의료진은 보통 수술 전과 수술 중, 수술 후에 혈액동태를 향상시키기 위해 수액을 관리한다. 수액 확대에 반응해 심박출량을 증가시키는 순환기계의 능력을 가늠하는 수액 반응성 평가는 수액요법과 최적화된 전부하를 유지하기 위해 필수적이다(1). 너무 적은 양의 수액은 말초세포에 낮은 맥류를 야기시키지만, 너무 많은 양의 수액은 환자 혈액량의 확대(2, 3)를 초래하며 수술 후 수액 과부하에 따른 반응을 어렵게 하는 결과를 낳는다(4, 5).
한국 보건당국의 이번 승인은 지난 2013년 프랑스 마취 및 중환자 학회가 PVI를 수술중 혈액동태 관리를 위한 선택사항으로 추가한 것과 유사하다. (6). 당시 프랑스 마취 및 중환자 학회는 호흡주기 동안의 변이를 측정할 수 있는 PVI와 같은 “동적” 파라미터의 사용을 추천한 바 있다.
조 키아니(Joe Kiani) 마시모 창업자 겸 CEO는 “한국과 같은 주요 국가가 우리의 비침습적이면서도 중요한 생리활동 측정기를 임상에서 사용할 수 있게 되어 기쁘다”며, “PVI부터 비침습적으로 헤모글로빈, 일산화탄소 측정이 가능한 레인보우 측정기, 삽관 전 및 장기간 삽관 시 의료진이 최적의 산소도를 유지할 수 있도록 돕는 산소예비량지수(ORI) 측정기까지, 마시모는 새로운 비침습성 측정기를 발전시키고 개발해 환자의 회복을 증진시키고 의료비용을 절감하기 위한 혁신적인 방법을 지속적으로 제시하고 있다”고 했다.
마시모의 PVI는 모든 종류의 마시모 SET 및 레인보우 센서와 호환 가능하다.
(1) Cannesson M: Arterial pressure variation and goal-directed fluid therapy. J Cardiothorac Vasc Anesth 24:487-497, 2010
(2) Brandstrup B, TonnesenH, Beier-HolgersenR, etal: Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: Comparison of two perioperative fluid regimens: A randomized assessor-blinded multicenter trial. AnnSurg 238:641-648,2003
(3) Marik PE, Cavallazzi R, Vasu T, etal: Dynamic changes in arterial wave form derived variables and fluid responsiveness in mechanically ventilated patients: A systematic review of the literature. Crit Care Med 37:2642-2647,2009
(4) Kita T, Mammoto T, Kishi Y. Fluid management and postoperative respiratory disturbances in patients with transthoracic esophagectomy for carcinoma. J Clin Anesth. 2002;14(4):252-6.
(5) Brandstrup B, Tonnesen H, Beier-Holgersen R, Hjortso E, Ording H, Lindorff-Larsen K, Rasmussen MS, Lanng C, Wallin L, Iversen LH, Gramkow CS, Okholm M, Blemmer T, Svendsen PE, Rottensten HH, Thage B, Riis J, Jeppesen IS, Teilum D, Christensen AM, Graungaard B, Pott F, Danish Study Group on Perioperative Fluid T. Effects of intravenous fluid restriction on postoperative complications: comparison of two perioperative fluid regimens: a randomized assessor-blinded multicenter trial. Ann Surg. 2003;238(5):641-8. doi:10.1097/01.sla.0000094387.50865.23.
(6) Vallet B., Blanloeil Y., Cholley B., Orliaguet G., Pierre S., Tavernier B. “Strategy for perioperative vascular filling - Guidelines for perioperative haemodynamic optimization.” Experts' Formalized Recommendations, French Society of Anaesthesia and Intensive Care (SFAR), Validation by the administrative council of SFAR on 19 October 2012.
미래예측 진술
본 보도자료에 나오는 미래 예측적인 내용은 민사증권 소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한다. 미래 예측적인 내용은 우리에게 영향을 주는 미래의 현상들에 대한 현재의 기대에 근거하며, 위험과 불확실성을 내재하고 있다. 이러한 위험과 불확실성은 예측이 힘들고 통제할 수 없으며, 미래예측 진술과 실질적으로 다르게 혹은 완전히 반대의 결과를 낳을 수 있다. 다양한 위험 요소들 즉, 마시모 PVI를 이용한 임상결과의 재현 가능성, 사용하기 쉽고 비용을 절감시키는 PVI를 사용함으로써 환자가 수액치료로부터 혜택을 입을 수 있다는 우리의 신념, PVI가 맞춤형 및 목표지향적 수액 치료를 가능하게 한다는 우리의 가정을 비롯한 다른 요소들은 당사가 증권거래소(SEC)에 제출한 보고서의 ‘위험 요소’란에 설명되어 있다. 이 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 찾아 볼 수 있다. 당사는 이 미래예측 진술에 반영된 기대치가 합당하다고 생각하지만 우리의 기대가 그대로 이뤄질지는 알지 못한다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 본 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영
하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 본 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 “위험 요소”의 갱신, 수정 또는 명확하게 할 어떠한 의무도 지지 않는다.
Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI는 마시모 코퍼레이션(Masimo Corporation)의 등록상표이다.
마시모 소개
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적(non-invasive) 모니터링 기술 분야의 글로벌 선두 기업으로서 불가능한 문제에 대한 솔루션을 제공하며 획기적인 환자 치료 개선안을 제시하고 있다. 당사는 1989년 ‘새로운 사이트와 어플리케이션에 대한 비침습성 모니터링을 통한 환자의 회복 증진 및 의료비 절감’을 모토로 설립됐다.
Masimo, SET, Signal Extraction Technology, Improving Patient Outcome and Reducing Cost of Care... by Taking Noninvasive Monitoring to New Sites and Applications, rainbow, SpHb, SpOC, SpCO, SpMet, PVI는 마시모 코퍼레이션(Masimo Corporation)의 등록상표이다.
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