테스토코리아, 21 CFR Part 11 소프트웨어로 제약 시장 공략
- 데이터 로거, 무선 온습도 모니터링 시스템 testo Saveris 등 온습도 기록 장치의 측정값 분석 및 문서화 가능
- 미국 FDA 인증 완료로 의약품 밸리데이션 문서화에 최적화된 소프트웨어
테스토코리아가 데이터 로거 및 무선 온습도 모니터링 시스템 testo Saveris 전용 PC 소프트웨어인 CFR 소프트웨어가 제약업계를 중심으로 적극 활용되고 있다
밸리데이션이란 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정돼 있는 판정기준에 맞는 결과를 일관되게 도출하는지 여부를 검증하고, 이를 문서화하는 일련의 과정을 말한다. 제약업계에서는 의약품의 안정성과 신뢰성을 인정받기 위해 밸리데이션이 무엇보다 중요하다.
테스토코리아의 데이터로거와 무선 온습도 모니터링 시스템 testo Saveris는 의약품 개발부터 보관 및 운송까지 전 과정의 온도와 습도를 관리하는 데 적합한 제품이다. 특히 CFR 버전 소프트웨어로 의약품 밸리데이션 문서화를 간편하게 수행할 수 있어 제약업계에서 편리성을 인정받았다.
기본적으로 온도와 습도 측정값을 다이어그램, 표 등으로 정리해주며, PDF 보고서 작성 기능이 있어 밸리데이션을 문서화하는 데 필요한 시간과 비용을 단축할 수 있다.
한편 테스토코리아는 이와 관련 ‘의약품 관리 필수품, 무선 온습도 모니터링 시스템 testo Saveris 시연회- 21 CFR Part 11인증 완료‘라는 주제로 세미나를 다음달 21일 연다. 이는 2015 KOREA LAB(제9회 국제 연구·실험기자재 및 첨단분석장비전)의 일환으로 진행되는 세미나로 누구나 참석할 수 있으며, 의약품 밸리데이션 문서화에 관한 모든 정보를 제공할 예정이다.
테스토코리아는 온도계, 열화상 카메라, 온습도계, 데이터로거, 풍속계, 다기능 측정기, 연소가스 분석기, 압력계, 냉매 측정기, 실내환경 측정기, 트랜스미터 등 세계적으로 유명한 독일 명품 측정기를 국내에 보급하고 있다. 제품에 대한 자세한 정보는 홈페이지를 통해 확인할 수 있으며, 테스토 온라인숍(www.testoshop.kr)과 전국 대리점에서 구입 가능하다.
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