글로벌 임상 시험 결과 발표…급성 허혈성 뇌졸중 치료에 메드트로닉의 ‘솔리테어 디바이스’ 스텐트 혈전제거술 추가로 신경학적 예후 향상
- SWIFT PRIME/REVASCAT 임상시험 2건, EXTEND-IA/ESCAPE/MR CLEAN 등 이전 연구 결과 재확인…현재 표준 치료에 솔리테어 스텐트 혈전제거술 추가 효과 뒷받침
‘뉴잉글랜드 의학저널’에 온라인으로 발표된 연구 결과 현재의 약물치료에 메드트로닉의 ‘솔리테어 디바이스’ 스텐트 혈전제거술 시술을 추가함으로써 뇌졸중으로 고통 받는 신체장애를 현저히 경감시키는 것으로 밝혀졌다.
SWIFT PRIME에서는 환자 196명을 평가했다. 시험 결과 ‘솔리테어 디바이스’ 추가로 뇌졸중 후 장애가 현저히 감소했으며, 뇌졸중 후 90일 이내에 독립적 생활이 가능해진 환자 수도 증가했다. 이 시험에서는 ‘솔리테어 디바이스’ 추가가 IV-tPA 단독 치료에 비해 환자의 기능적 독립성 회복률을 두드러지게 높이는 것으로 확인됐다. (60.2% 대 35.5%, p=0.0002)
제프리 L 세이버(Jeffrey L. Saver) 미국 로스앤젤레스캘리포니아대(UCLA) 게펜 의과 대학 신경학 교수 겸 UCLA 포괄적뇌졸중센터(Comprehensive Stroke Center) 이사(의학박사, 미국심장뇌졸중학회 석학회원(FAHA), 미국신경학회 회원(FAAN), 미국 신경과학회 회원(FANA))는 “SWIFT PRIME은 솔리테어 디바이스 치료가 안전하고 기술적으로 성공적이며 장기적 장애 수준을 획기적으로 줄여준다는 것을 보여줬다”며 “이는 뇌졸중 치료에 새로운 시대가 열렸음을 의미한다”고 설명했다.
마찬가지로 REVASCAT(206명 환자 대상)에서도 증상 발생 후 8시간 이내에 적합한 경우 IV-tPA 등 약물 치료(IV-tPA 요법 환자는 전체 임상시험 대상자의 70%에 달한다)와 솔리테어 디바이스를 병용한 환자는 약물 단독 요법 환자에 비해 기능적 독립성 회복률에서 통계적으로 유의미한 개선(43.7% 대 28.2%)을 보였다.
SWIFT PRIME과 REVASCAT 결과는 EXTEND-IA(EXtending the Time for Thrombolysis in Emergency Neurological Deficits - Intra-Arterial, http://goo.gl/D3IpvN), ESCAPE(Endovascular Treatment for Small Core and Proximal Occlusion Ischemic Stroke, http://goo.gl/Eevk2l), MR CLEAN(Multi center Randomized Clinical trial of Endovascular treatment for Acute ischemic stroke in the Netherlands, http://goo.gl/EIkxPg) 등 앞서 NEJM에 발표된 글로벌 임상시험의 연구 결과를 재확인했다. 이들 연구는 모두 치료 시간이 예후에 상당한 영향을 미친다는 사실을 보여줬다. SWIFT PRIME은 종전의 치료에 비해 치료과정(진단부터 치료에 이르는 치료의 전 주기)에서 극적인 향상을 나타냈다. 이 임상 시험은 7개국 39개 연구센터에서 수행됐으며 상이한 의료 시스템에서의 광범위한 적용성과 스텐트 혈전용해술의 신속하고 효과적인 치료 목표 달성도를 입증했다.
REVASCAT는 인구 750만 명의 스페인 카탈루냐에 위치한 4개 포괄적뇌졸중센터에서 수행됐다. 전체 인구를 고려할 때 프로토콜 적격 환자의 85%가 임상 시험에 참가했다. REVASCAT 시험은 광범위한 지원자격과 높은 참여율로 솔리테어 디바이스를 카탈루냐 지역의 뇌졸중 환자 상당수에 폭넓게 일반화할 수 있다는 긍정적 결과를 확인했다.
안토니 다발로스(Antoni Davalos) 게르만 트리아스 푸욜 대학병원(Hospital Universitari Germans Trias i Pujol) 신경과학과 과장(의학박사)는 “5건의 글로벌 임상 시험에서 솔리테어 스텐트 혈전용해술을 지지하는 압도적인 임상근거가 제시됐다”며 “이 같은 결과를 볼 때 뇌졸중 관련 커뮤니티가 힘을 합쳐 뇌졸중 치료 지침을 재평가하고 치료가 가능한 환자의 전문 센터 방문을 촉진할 수 있는 시스템을 모색해야 할 때다”고 강조했다.
솔리테어 디바이스는 다리 절개를 통해 뇌졸중에 영향을 받은 뇌동맥에 접근하는 데 초소형 카테터를 사용한다. 솔리테어 디바이스가 뇌동맥에 도달하면 즉각 혈류를 복구하고 뇌졸중을 야기하는 혈전을 제거한다.
브레트 월(Brett Wall) 메드트로닉 회복치료그룹(Restorative Therapies Group) 산하 신경혈관계 사업부 사장은 “이 같은 결과는 세계 뇌졸중 치료 커뮤니티가 뇌졸중 치료에 대한 접근을 다시 생각하도록 한다”고 지적했다. 그는 “검증된 솔리테어 디바이스 스텐트 혈전제거술에 대한 환자들의 접근성을 높이는 것은 뇌졸중과 맞서는 모두를 위한 중요한 목표”라며 “메드트로닉은 가이드라인 개정과 이를 통해 환자, 의료시스템, 나아가 전체 사회에 주어질 혜택을 지지한다”고 밝혔다.
세계뇌졸중기구(World Stroke Organization, http://goo.gl/1u0wD5)에 따르면 뇌졸중은 전 세계 주요 사망 원인 중 5위에 올라 있으며 전 세계 약 600만 명의 사망과 관계돼 있다.
메드트로닉(Medtronic) 소개
아일랜드 더블린에 본사를 둔 메드트로닉 plc(Medtronic plc, www.medtronic.com)은 의료 기술 분야의 세계 선두주자로 전 세계 수백 만 명의 고통을 덜어주고 건강을 회복시키며 수명을 연장시키고 있다.
모든 미래예측 진술은 리스크와 불확실성에 영향을 받는다. 여기에는 메드트로닉이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출하는 정기 보고서에 기술된 내용이 포함된다. 실제 결과는 예상된 결과와 실질적으로 달라질 수 있다.
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