오아스미아의 항암제 파클리칼, 러시아 정부의 시판 승인 획득
- 파클리칼, 파클리탁셀 함유한 최초의 수용성 항암제… 올 하반기 출시 예정
XR-17은 무독성이며 수용성 나노입자의 형태를 띠고 있으며 파클리탁셀을 함유했다.
오아스미아의 줄리안 알렉소프 CEO는 “오아스미아가 수 년간 각고의 노력을 기울인 파클리칼이 러시아 정부와 독립국가연합(CIS)의 시판 승인을 획득하게 되어 매우 만족한다. 우린 파트너사인 파머신테즈(Pharmasyntez)와 함께 올 가을 정식 출시할 파클리칼이 시판에 큰 영향을 미치게 되길 기대한다”고 밝혔다.
러시아 회사인 파머신테즈는 파클리칼의 국내 판매권을 보유하고 있으며 러시아와 CIS 국가 내 제품 마케팅을 담당하게 된다. CIS는 아르메이나, 아제르바이잔, 벨라루스, 카자흐스탄, 키르기스스탄, 몰도바, 타지키스탄, 조지아, 우즈베키스탄, 우크라이나, 투르크메니스탄으로 구성되어 있다. 러시아 내에서 IMS헬스와 비슷한 지위에 있는 DSM사에 따르면 러시아 내 세포분열 억제제 시장 규모는 20억 5,000만 루블에 달하며 연간 36%의 성장을 기록하고 있다.
난소암의 표준 치료법은 택솔을 카보플라틴과 결합해 사용하는 것이다. 택솔은 파클리탁셀, 크레모포 EL(폴리에톡실화 피마자유), 에탄올의 결합물이다. 택솔 치료는 크레모포 EL에 대한 과민반응을 피하기 위해 코르티코스테로이드와 항히스타민제의 집중적인 예비 투약이 필요하며 주입 시간 또한 길다. 최근 발표된 오아스미아의 3단계(Phase III) 임상연구에 따르면 파클리칼은 유익성-위험성 프로파일상으로 택솔과 비교해 긍정적인 결과가 도출되었는데, 예비 투약이 필요 없고 주입 시간도 1시간에 불과하며 신경장애 유발 위험성도 감소시킬 수 있다.
파머신테즈의 비크람 S. 푸니아(Vikram S. Punia) 사장은 “신규화학물질과 혁신적인 신약에 대한 R&D에 적극 나서고 있는 몇 안 되는 러시아 제약사로서 파클리칼이 러시아 시판 승인을 획득하게 된 건 무척 고무적인 일이다. 신규 항암제는 국내에서 상당한 수요가 존재하는데, 표준 치료법에 비해 유익성-위험성 프로파일이 긍정적인 치료제를 환자들에게 공급할 수 있게 되어 매우 기쁘다”고 언급했다.
이번 시판 승인 획득은 파클리칼의 상피성 난소암 치료에 대해 16개국에서 실시된 3단계 임상연구 결과에 따른 것이다. 다만 환자의 약 45%가 러시아인이기 때문에 파클리칼은 이미 러시아 종양학자들 사이에서도 널리 알려진 상태이다. 3단계 임상연구의 주요 목표는 카보플라틴과의 결합 시 택솔(175 mg/m²) 대비 파클리칼(250 mg/m²)의 비열등성을 입증하는 것이었다. 종양 반응과 진행은 바이오마커(CA 125)로 측정했으며 국제부인종양학회(GCIG) 기준을 중심으로 평가되었다.
파클리칼/파클리탁셀 시장 소개
현재 파클리탁셀을 사용한 항암제로는 택솔(Taxol)과 아브락산(Abraxane)이 가장 널리 사용되고 있다. 택솔은 유방암, 비소세포폐암, 췌장암, 난소암과 에이즈와 연관된 카포시 육종 치료에 사용된다. 2001년 특허권보호가 해제된 택솔은 2000년에만 16억 달러의 매출을 올렸으며, 이후 2013년 택솔의 매출은 9200만 달러를 기록했다. 2005년 전이성 유방암 치료제로 FDA 승인을 받은 아브락산은 이후 폐암 치료(2012년), 췌장암 치료(2013년)용으로 승인 받았으며, 2013년과 2014년 전 세계적으로 각각 6억 4900만 달러와 8억 4800만 달러의 연매출을 기록했다.
파클리칼 소개
파클리칼은 세포분열 억제제로 널리 알려진 파클리탁셀과 오아스미아의 첨가제 기술인 XR-17을 혼합한 수용성 제제다. 파클리탁셀은 가장 널리 알려진 항암물질로 폐암, 유방암과 난소암 등 다양한 암의 기본 치료제로 사용되고 있다. 파클리칼은 동결 건조된 가루를 기존의 주사액에 용해시켜 사용한다. 파클리칼은 유럽과 미국에서 희귀의약품으로 지정되어 있다.
상피성 난소암 관련 정보
2012년 전 세계적으로 23만 9000명의 여성이 난소암 진단을 받았다. 상피성 난소암은 난소암의 85-90%를 차지하며, 가장 공격적이고 위험한 종류의 난소암이다. The Lancet의 연구조사에 따르면 지난 2000년에서 2007년 사이 유럽에 난소암 환자의 5년 생존율이 37.6%에 지나지 않았다. 유럽 암연구소(European Cancer Observatory)/국제 암연구소(International Agency for Research on Cancer)에 따르면, 2012년 유럽에서 4만 4149명이 난소암 진단을 받았으며, 이중 2만 9758명이 암으로 사망했다. 난소암 치료에 흔히 사용되는 화학요법 약품에는 시스플라틴(cisplatin)이나 카보플라틴(carboplatin) 그리고 파클리탁셀 혹은 도세탁셀(docetaxel)이 사용되며, 후자의 조합이 가장 많이 사용된다.
파머신테즈 소개
1997년 설립된 파머신테즈는 러시아 10대 제약기업 중 하나다. 파머신테즈는 폐결핵약 전문 제조업체이지만, 항생제와 주사액도 제조한다. 이외에도, 파머신테즈는 러시아 내 주요 연구소 및 대학 여러 곳과 협력하고 있다.
오아스미아 소개
오아스미아 제약은 인간과 동물의 종양 치료를 위한 차세대 약품을 개발하고 있다. 오아스미아는 제품 개발은 비교적 안정된 세포분열 억제제를 기반으로 참신한 나노입자 제형과 약물 전달 시스템을 개발, 제조해 다른 약품과 비교해 치료를 향상시키고, 부작용을 줄이며, 응용분야를 확대시키는 것에 초점을 맞추고 있다. 오아스미아의 제품 개발은 내부 고유의 연구팀과 오아스미아의 특허에 기반해 진행된다. 오아스미아는 나스닥 스톡홀름(NASDAQ Stockholm)과 프랑크푸르트 증권거래소에서 OASM과 OMAX(ISIN SE0000722365)의 이름으로 거래된다.