인비보스크라이브, NGS 기반의 CE인증 LymphoTrack Dx 검사 4종 출시
CE 인증을 획득한 본 제품은 T세포 항원수용체(TRG), 면역글로불린 중쇄(IGH) 유전자재배열 검출에 사용된다. 또한 일루미나(Illumina) MiSeq®와 써모피셔(Thermo Fisher) Ion PGM™ 기구에 대한 적용성이 검증된 체외진단(IVD) 테스트 키트에 포함되어 있으며, 인비보스크라이브가 올해 출시할 LymphoTrack Dx 검사 제품군 중 일부이다.
혈액종양의 진단 및 임상적 관리를 위해 환자 표본을 이용한 TCR, IGH 유전자 클론성 테스트가 매년 수백 만 차례 시행되고 있다. 제대로 된 임상적 맥락을 통해 평가할 경우 클론성의 유무를 규명하는 것은 신생물의 존재 여부를 확인하는 데 도움이 된다. LymphoTrack Dx TRG, LymphoTrack Dx IGH FR1 검사 키트는 시약 및 바이오인포매틱스 도구를 임상실험실에 제공해 병리학적 샘플 내 클론 집단을 식별 및 추적할 수 있게 한다. 이 검사들은 테스트가 까다로운 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 표본을 비롯해 다양한 임상학적 샘플에 대한 적용성이 검증되었으며 검사키트에는 양성 및 음성 대조군이 포함되어 있다.
특허를 획득한 인비보스크라이브의 LymphoTrack Dx 소프트웨어는 MiSeq 혹은 Ion PGM 기구에서 생성된 FastQ 포맷의 파일을 분석하며 Windows® 스탠다드 버전에 기반한 플랫폼으로 구동된다. CE인증 IVD 검사에 탑재된 이 소프트웨어는 약 90초 내에 판독된 백 만개에 가까운 시퀀싱, 그리고 플랫폼이 산출한 일치된 결과로 테스트된 샘플을 분석할 수 있다. 또한 최대 수준의 바이오인포매틱스 솔루션을 제공하며 클론 재배열 시 배치되는 V-J 유전자 체절과 이 클론들의 시퀀스와 빈도 등 판독된 정보를 명확하고 쉽게 해석한다.
인비보스크라이브의 제프리 밀러 CEO는 “이번에 출시된 검사와 바이오인포매틱스 소프트웨어는 NGS 테스트 비용 절감을 위해 설계되었으며 임상적 민감도, 실험실 워크플로우, 기술자 교차 훈련을 최적화한다. 또한 데이터 해석 및 분석 등을 통해 쉽고 간단한 테스트 경로를 제공한다”면서 “LymphoTrack Dx 시약 및 소프트웨어 제품은 실험실 기구에 맞게 구성된 모든 검사를 다중화할 수 있어 처리량을 늘리고 테스트 결과 대기 시간을 단축하는 한편 샘플당 시퀀싱 비용을 절감한다”고 설명했다. 키트는 12가지 (PGM) 혹은 24가지 (MiSeq)개별 지표가 혼합된 원스텝 PCR 마스터가 포함되어 있어 IGH와 TRG 검사가 동시에 진행될 경우 20가지 (PGM) 혹은 44가지 (MiSeq) 결과는 한 번의 검사만으로 생성될 수 있다. (검사당 2가지의 대조군 필요)
IGH 검사로 생성되는 데이터는 만성 림프구형 백혈병(CLL) 환자 관리를 위한 중요 예후 정보도 제공한다. 검사를 통해 체세포 괴돌연변이(SHM) 상태를 알 수 있어 이를 통해 종결코돈을 식별하고 오픈리딩프레임의 존재를 확인하며 종양과 연관된 IGHV 유전자 재배열 시 V, J 유전자의 유용성을 밝힐 수 있다. 이 유전자 유용성 규정 능력은 특히 중요한데, 특정 VH 유전자 체절(예를 들어 V3-21)의 유용성은 SHM 상태에 관계 없이 CLL의 부실한 예후 정보와 연관되어 있기 때문이다.
밀러 CEO는 “인비보스크라이브는 임상의들이 환자와 종양, 그리고 개인별 맞춤 치료를 위한 양 특이성 바이오마커를 식별 및 모니터링하는 최첨단 테스트를 개발하고자 노력하고 있으며 LymphoTrack Dx 검사키트 출시는 이러한 의지의 산물이다”면서 “이처럼 중요한 검사와 바이오인포매틱스 소프트웨어를 개발, 검증 및 출시하는 것은 인비보스크라이브가 개인화된 분자 의학(molecular medicine®)에 초점을 맞추고 있는 것과 맥락을 함께한다. 우리의 목표는 의사들이 모든 환자에게 최적의 진료 서비스를 제공하는 것이다”고 덧붙였다.
CE인증 NGS LymphoTrack Dx 검사 키트는 북미지역에서 구입 가능하다. LymphoTrack 바이오인포매틱스 소프트웨어를 탑재한 연구용(ROU) NGS LymphoTrack® 검사 키트도 연구법인을 상대로 판매를 개시하였다.
인비보스크라이브 테크놀로지(Invivoscribe Technologies, Inc.) 소개
인비보스크라이브 테크놀로지와 그 자회사(제넥션, LabPMM)는 백혈병과 림프종 진단을 위한 분자 진단 테스트 솔루션의 세계적 선두주자이다. 당사의 모든 제품은 ISO 인증(13485)을 획득하고 GMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 준수하는 공장에서 생산된다. 국제적으로 통일되고 검증을 거친 당사의 시험은 제약회사 및 생명공학회사, 암 연구원, 대학병원 시험센터에서 사용되며, 혈액암을 식별, 계층화 및 모니터하기 위해 전 세계 연구소를 참조하고 있다. 당사가 개발한 시험으로는 일루미나(Illumina)와 써모 피셔(Thermo-Fisher)사의 NGS 플랫폼에 적용되는 차세대 시퀀싱 LymphoTrack® 검사, 유전자재배열에 쓰이는 CE인증 IdentiClone® 검사와 PCR기반 검사 및 대조군, 염색체전좌, 모세관 전기이동과 겔(gel) 기반 시스템을 통한 유전자 변이 시험이 있다. 당사의 동반진단 프로그램은 제약회사들이 치료제와 치료기기를 개발할 수 있도록 지원하며, 유전자재배열 및 유전자 변이 시험 관련 제품의 대부분은 당사의 독점 특허권의 보호를 받는다.
웹사이트: https://www.invivoscribe.com/
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인비보스크라이브
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