쿡 메디컬, 전향적 의료기기 단일 심사 프로그램 참여
2012년에 개최된 ‘국제의료기기규제당국자포럼’(International Medical Device Regulators Forum) 창립회의 참가자들은 환자의 안전을 위해 의료기기의 제조를 검사, 감시하는 전세계적 프로그램을 마련하는 것이 중요하다는데 인식을 같이했다. 이 회의를 계기로 ‘의료기기 단일 심사 프로그램’(MDSAP)이 제정되었다.
각국의 MDSAP참여 기관은 아래와 같다.
· 미국 식품의약청(FDA)
· 캐나다 보건부(Health Canada)
· 호주 의약품관리청(Therapeutic Goods Administration, TGA)
· 브라질 위생감시국(Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA)
· 일본 후생노동성(MHLW) 및 의약품의료기기종합기구(PMDA)
쿡 메디컬의 피트 욘크맨(Pete Yonkman) 회장은 “이처럼 전향적인 감독 접근 방식이 마련되어 매우 기쁘다”며 “각국 규제 당국과 관련 업계가 긴밀히 협력하면 당국과 업계의 자원을 더욱 효율적이고 유연하게 활용할 수 있을 것이다”고 말했다.
MDSAP는 각국 규제당국이 의료기기 제조업체들의 품질 관리시스템을 감시, 감독하게 하는 동시에 규제로 인한 업계의 부담을 최소화할 수 있게 한다. 또 이는 각국 규제 당국이 업무를 공유함으로써 상대 기관의 자주권을 존중하면서 규제 관련 자료를 더 효율적이고 유연하게 활용하고 상호 인정하게 한다. 뿐만 아니라 이 프로그램은 적절한 경우 각국의 기존 기준 준수 평가 체계를 이용하도록 한다.
아일랜드 리머릭(Limerick)에 있는 쿡 메디컬의 공장이 이 새로운 검사 방식의 시범 사업장으로 선정됐다. 800여명의 직원이 근무하는 이 시설은 지난 4월 독일 티유브이슈드(TÜV SÜD, 인증기관)의 주도로 2일간의 1차 인증 검사를 받았다. 이는 아일랜드에서 MDSAP에 참여한 최초의 시설로서 전세계에서는 여섯 번째로 MDSAP검사를 받는 것이다.
의료기기 단일 심사 프로그램 소개
· 이 프로그램은 3년 주기로 검사를 실시한다.
· 1차 인증 검사는 품질관리 시스템에 대해 1, 2 단계로 나눠 실시한다.
· 그 후 2년 마다 부분적인 감시 검사를 실시한다.
· 재인증을 위한 전반적인 검사는 3년 후에 실시한다.
쿡 메디컬(Cook Medical) 소개
쿡 메디컬은 지난 1963년 이래 전문 의사들과 긴밀히 협조하여 절개 수술이 필요 없게 하는 의료 기술을 개발해 왔다. 회사는 현재 의료기기와 생체 시료 및 세포치료제 등을 결합하여 전세계 의료계가 더 좋은 치료 성과를 더 효율적으로 올릴 수 있도록 하고 있다. 회사는 가족 소유 체제를 유지함으로써 환자, 회사 직원, 지역 사회 등 관심 분야에 노력을 집중하고 있다. 더 자세한 정보는www.cookmedical.com 에서, 최신 뉴스는 트위터(https://goo.gl/3sTbGV)와 링크드인(https://goo.gl/WdfKaw)에서 볼 수 있다.
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쿡 메디컬(Cook Medical)
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