포시가, 고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자에서 단백뇨 감소 효과 입증

항고혈압 치료를 받고 있는 고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자 대상 포시가의 유효성과 안전성 프로파일 확인 위한 사후 분석 연구 진행

고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자에게 포시가 투여시 단백뇨 감소효과 확인…중대한 신장 관련 부작용은 발생하지 않아

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2015-09-21 10:48

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서울--(뉴스와이어)--아스트라제네카는 제51회 유럽 당뇨병학회 연례학술대회(EASD)에서 국내 첫 SGLT-2 (Sodium-glucose cotransporter 2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제인 '포시가(성분명: 다파글리플로진)’가 항고혈압 치료를 받고 있는 고혈압 동반 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 혈당, 수축기혈압 및 단백뇨 개선에 효과적임을 입증한 3상 연구 두 건의 사후 분석 결과를 발표했다.

이번 사후 분석 결과, 안정적인 고혈압 및 다양한 수치의 단백뇨 베이스라인에 있는 제2형 당뇨병 환자들 중 ACE 억제제 또는 안지오텐신II 수용체 차단제를 투여 중인 환자를 대상으로 12주간 포시가 5 mg(n=87), 10 mg (n=167) 또는 위약(PBO; n=189)을 각각 병용 투여했을때, 포시가를 복용한 환자군에서 위약군 대비 단백뇨(albuminureia), 당화혈색소(HbA1c)와 수축기혈압(systolic blood pressure, SBP)이 더 크게 감소한 것으로 나타났다. 12주 시점에서는 추정 사구체 여과율(estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)도 다소 감소했다.

네덜란드 흐로닝언 의과대학 임상약리학부의 히또 램버스 히스핑크(Hiddo Lambers Heerspink) 선임연구자는 “고혈압을 동반한 제2형 성인 당뇨병 환자들은 심혈관 및 신장질환 발생 위험이 높으므로, 장기적으로 환자들의 미세혈관 및 대혈관 합병증 위험을 완화시킬 수 있는 임상적 인자에 대한 치료 효과 연구가 중요하다. 포시가가 혈당과 혈압 조절에 긍정적인 영향을 준다는 것은 이미 확인되었고, 이번 사후 분석을 통해 단백뇨 감소를 확인할 수 있었고, eGFR도 12주 시점에서 감소하는 것으로 나타났지만, 이는 가역적인 것으로 확인되었다. 또한 이러한 결과가 실제 신장 기능 개선효과 입증으로 이어지도록 추가적인 임상연구가 필요하다”고 말했다.

베이스라인대비 당화혈 색소 감소 수치를 비교한 결과, 포시가5mg, 10mg 투여군 모두는 -0.5%, 위약 군은 0.01%로 포시가 두 용량군에서 위약군 대비 당화혈 색소 감소에 더 큰 효과를 보였다. 수축기 혈압 또한 포시가5mg 투여군 -12.5 mmHg, 포시가10 mg 투여군 -9.8 mmHg, 위약투여군 -6.3 mmHg로, 포시가 투여군에서 수치적으로 더 눈에 띄는 감소를 보였다. 알부민-크레아티닌비 (albumin:creatinine ratio, ACR)평가에서도 포시가5mg 투여군 -47.4%, 포시가 10mg 투여군 -45.8%, 위약투여군 -18.9%로 포시가 투여군이 위약군 대비 더 큰 감소 효과를 보였다(포시가는 국내허가사항 기준으로 혈압강하에 대한 적응증을 갖고있지 않음).

또한 통계적인 유의성은 없었지만, 포시가 투여군이 위약 투여군 대비 eGFR이 수치적으로 더 크게 감소했으나(각각 -1.5, -3.1 mL/min/1.73m2 vs -0.3 mL/min/1.73m2), 이러한 감소는 마지막 투여 종료 후 1주내에 역전됨을 확인할 수 있었다.

또한 포시가에 의한 단백뇨 감소 효과는 당화혈색소, 수축기혈압 및 eGFR의 베이스라인으로부터 수치 변화와는 독립적인 것으로 나타났다. 포시가의 효능은 신기능에 의존하고, 중증 및 중증도 이상의 신기능 저하 환자에게는 그 효과가 감소한다.

여의도성모병원 내분비내과 권혁상 교수는 “고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자는 심혈관계 및 신장 합병증 발생 위험이 높기 때문에 당뇨병 초기부터 혈당, 혈압 등 합병증 위험인자를 적극적이고 통합적으로 치료해 합병증의 발생을 막는 것이 매우 중요하다”며, “이번 임상 사후 분석 결과가 포시가의 혈당, 혈압감소는 물론 고혈압에 의한 신장 기능 저하로 나타날 수 있는 단백뇨 증상을 개선하는 효과를 입증했다”고 말했다. 또한 “포시가가 고혈압을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 신장에 부담을 주지 않고 혈당과 혈압을 효과적으로 조절함으로써, 합병증 우려 없이 적극적인 치료를 가능하게 할 것으로 기대된다”고 전했다.

아스트라제네카 글로벌의약개발부(Global Medicines Development)의 심혈관 및 대사질환 책임자겸 부회장인 엘리자베스 비요크(Elisabeth Björk)는 “이번 분석 결과는 특히 심혈관 및 신장질환 위험이 높은 환자에게 포시가의 긍정적인 효과를 평가하는 새로운 근거”라며, “심혈관 대사질환 위험이 높은 제 2형 당뇨병 환자들의 개인별 맞춤화된 치료에 큰 도움이 될 것이다”고 덧붙였다.

한편 포시가는 인슐린 비의존적인 기전을 가진 국내 최초 SGLT-2 억제제 계열의 제2 형 당뇨병 치료제로, 혈당 감소는 물론 체중과 혈압 감소의 부가적인 이점을 제공한다. 기존 대부분의 경구용 혈당강하제와 병용이 가능하고, 메트포르민과 초기 병용부터 3제 병용요법에 이르기까지 제2형 당뇨병의 모든 단계에서 사용할 수 있다 . 또한 SGLT-2 억제제 계열에서 가장 광범위한 적응증을 보유하고 있는 것은 물론, 급여측면에서도 동일 계열에서 가장 폭넓은 혜택을 제공한다.

포시가는 현재 유럽·미국·호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며, 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동판매하고 있다. 포시가는 중증 및 중등도 이상의 신기능 저하 환자에게는 사용이 권고되지 않는다. 루프계 이뇨제 또는 티아지드이뇨제를 사용하는 경우 이뇨 작용을 증가시킬 수 있고, 루프성 이뇨제는 병용이 권장되지 않는다.

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