레플리코, HBeAg 음성 만성 B형 간염 환자 대상 REP 2139-Mg 또는 REP 2165-Mg와 Viread®, Pegasys® 또는 Zadaxin® 병용 제2상 후기 임상시험 참가자 모집 개시
REP 401 프로토콜(NCT02565719)은 앞서 HBV 또는 HBV / HDV에 감염된 아시아 환자와 백인 환자 대상으로 시행된 4건의 임상2상 시험에서 얻어진 레플리코의 REP 2055 및 REP 2139-Ca 경험을 발판으로 설계됐다. 무작위 대조 방식의 이 임상 시험은 REP 2139 (REP 2139-Mg)와 새로운 NAP, REP 2165 (REP 2165-Mg)의 차세대 제형을 적용하게 된다. REP 2165는 REP 2139의 변형으로 몸에서 보다 신속하게 제거되도록 고안됐다. 이는 전임상 평가에서 REP 2139와 비교해 간 내 축적을 획기적으로 경감하면서 유사한 수준의 항바이러스 활동을 하는 것으로 나타났다.
EU GCP를 준수하는 REP 401 프로토콜은 몰도바에서 수행되고 있으며 HBeAg 음성 만성 HBV에 감염된 백인 환자 60명으로 구성될 예정이다. 이들 환자들은 모두 24주 동안 Viread®를 투여 받은 후 요법 병용 단계에 들어간다. 이 중 30명(Viread® 요법 지속)은 무작위로 3개 집단으로 나누어진다.
48주간 REP 2139-Mg와 Pegasys® 병용
48주간 REP 2139-Mg와 Zadaxin® 병용
48주간 REP 2165-Mg와 Pegasys® 병용
나머지 30명은 무작위로 비교 대조군으로 편성돼 Viread®와 함께 Pegasys® 또는 Zadaxin®(NAP 요법 없음)을 투여 받는다. 비교 대조군에서 치료 효과가 나타나지 않는 모든 환자(24주 병용요법 후 기준치에서 세럼 HBsAg < 3 로그감소(3-log reduction)로 정의)는 무작위로 실험군에 편입돼 48주간 기존 병용 요법을 계속하는 동시에 NAP 요법을 받게 된다. 모든 치료를 중단한 후 후속 평가는 48 주 동안 계속될 예정이다.
더 자세한 정보는 임상시험 정보 등록 웹사이트(clinicaltrials.org)에서 찾아볼 수 있다.
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02565719?term=2139&rank=1
레플리코(Replicor) 소개
레플리코(Replicor)는 HBV 및 HDV의 치료제 개발 분야에서 가장 발전한 동물 및 인간의 임상 데이터를 보유한 비상장 바이오제약회사다. 회사는 만성 HBV 및 HBV/HDV 감염 환자들의 효과적인 치료법 개발을 앞당기는 데 주력하고 있다. 레플리코에 대한 자세한 소식은 웹사이트 www.replicor.com 및 트위터 @replicorinc 참조
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