경구용 ‘오자니모드’의 궤양성 대장염 환자 대상 ‘TOUCHSTONE’ 2상 유지치료 시험 결과, 통합 유럽 위장병학(UEG) 주간 행사서 발표
경구용 ‘오자니모드’의 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 TOUCHSTONE 임상 연구 논문 요약이 UEG주간에서 최고 요약문 상을 수상했다.
TOUCHSTONE은 197명의 중등도~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 위약과 오자니모드 0.5mg 및 1mg을 8주간 투여(유도기) 후 효과와 안전성을 비교 평가한 임상 시험이다. 1차 목표는 8주째에 질환이 완화된 환자의 비율을 확인하는 것이었다. 2차 목표는 임상적 반응을 보인 환자 비율, 점막 개선을 보인 환자 비율 및 메이요 점수(Mayo score: 궤양성 대장염 질환 활성도 측정 지수)의 최초 투여시점 대비 변화였다. 이전에 보고된 결과에 따르면 8주간의 유도기에 오자니모드 1mg을 투여한 환자가 위약을 투여한 환자에 비해 통계적으로 유의미한 효과를 보여 TOUCHSTONE임상 시험이 1차 목표와 2차 목표를 충족시킨 것으로 나타났다.
‘중등도~중증 궤양성 대장염 환자를 대상으로 한 경구용 S1P 수용체 조절제인 오자니모드에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험: TOUCHSTONE 연구의 유지기 시험 결과’(A RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO-CONTROLLED TRIAL OF OZANIMOD, AN ORAL S1P RECEPTOR MODULATOR, IN MODERATE TO SEVERE ULCERATIVE COLITIS: RESULTS OF THE MAINTENANCE PERIOD OF THE TOUCHSTONE STUDY)라는 제하의 요약 논문은 여기(here)에서 볼 수 있다. TOUCHSTONE 임상시험의 32주째 평가 결과는 앞서 호놀룰루에서 10월16~21일에 열린 미국소화기학회(American College of Gastroenterology [ACG]) 연차 학술 회의에서 발표됐다.
미국 캘리포니아대학교-샌디에이고 소화기내과 과장 겸 염증성 장질환 센터(Inflammatory Bowel Disease Center) 소장인 윌리엄 샌드본(William Sandborn) 박사는 “오자니모드에 대한 TOUCHSTONE임상시험의 유도기 시험 결과와 함께 유지기 시험 결과 데이터가 유망성을 보임으로써 궤양성 대장염 환자를 대상으로 임상 연구를 더 진행하는 것이 타당하다는 것을 입증하고 있다”고 말했다.
스콧 스미스(Scott Smith) 세엘진 염증/면역학 부문 사장은 “궤양성 대장염 환자들은 현재 새로운 치료법이 필요하다”며 “우리는 이러한 연구 결과를 바탕으로, 그리고 이들 환자들에게 혁신적 치료제를 제공하기 위한 노력의 일환으로 3상 임상시험을 통해 궤양성 대장염의 새로운 치료 접근방식에 대한 연구를 계속할 것으로 기대하고 있다”고 밝혔다.
임상시험 소개
TOUCHSTONE은 중등도~중증의 활성 궤양성 대장염 환자에 대해 오자니모드(RPC1063)와 위약의 유효성 및 안전성을 비교한 무작위 이중 맹검 위약 대조 방식의 임상2상 시험이다. 총 197명의 환자를 무작위로 나눠 8주(유도기) 동안 오자니모드 1mg(67명), 오자니모드 0.5g(65명), 위약(65명)을 하루 1회 투여했다. 1차 기준점은 8주에 관해에 도달한 환자(메이요 점수 2 이하, 1 이상의 서브 점수 없음) 비율이었다. 2차 기준점은 임상적 반응을 보인 환자(메이요 점수 3이상, 30% 이상 하락과 직장출혈 점수 1 이상 감소 또는 직장출혈 점수 1이하) 비율, 점막 개선 환자 비율(위내시경 점수 1이하), 메이요 점수 변화였다.
안전성 평가에는 심전도 검사(ECG), 홀터 심전도(Holter monitoring) 검사, 폐기능 검사, 안구광학단층촬영, 부작용 검사 등이 포함됐다.
8주에 임상적 반응을 보인 환자들은 유지기 동안 32주까지 원래의 치료법을 유지했다.
오자니모드(Ozanimod) 소개
오자니모드는 재발성 다발경화증, 염증성 장질환을 포함한 면역성 염증 적응증에 대해 개발 중인 소분자 스핑고신 1-인산염 1 및 5 수용체 조절제다. S1P 수용체 조절제를 이용한 치료는 S1P 신호전달을 조정해 작용하는 것으로 여겨지며 림프구(백혈구의 유형) 반응을 차단해 신호가 림프절을 벗어나도록 함으로써 림프절에서 신호를 격리시킨다. 이 결과로 염증 부위로 세포가 이동하는 것을 차단함으로써 림프구 순환과 항염증 활동이 둔화되는 것으로 여겨진다.
오자니모드는 임상 시험 중인 물질로 어떤 국가에서도 사용 허가를 받지 않았다.
궤양성 대장염(Ulcerative Colitis)
궤양성 대장염은 만성 재발성 질환으로 비정상적으로 지속되는 면역 반응에 의해 일어난다. 이 같은 면역 반응은 대장(결장)의 점막(내벽)에 장기적인 염증과 궤양(종기)을 일으킨다. 증상은 갑작스럽게 나타나기 보다 시간을 두고 진행되는 게 보통이다. 이 질환은 쇠약을 일으킬 수 있으며 때로 생명을 위협하는 합병증으로 이어지기도 한다. 궤양성 대장염은 전 세계적으로 염증성 장질환 중 가장 흔한 유형이다. 유럽인 198명 중 약 1명, 북미인 402명 중 1명이 궤양성 대장염을 앓고 있다. 2004년의 겨우 궤양성 대장염 치료를 위해 210만 건의 처방이 내려졌으며 이 질환과 관련해 71만 6000 건의 이동보호소 방문이 이뤄졌다. 2010년 궤양성 대장염으로 인한 입원은 10만 7000 건에 달했다.
세엘진(Celgene) 소개
세엘진 인터내셔널(Celgene International Sàrl), 은 스위스 부드리(Boudry)에 위치하고 있으며 세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)의 전액 출자 자회사이자 국제 본사이다. 미국 뉴저지주 서밋에 본사를 둔 세엘진 코퍼레이션(Celgene Corporation)은 유전자 및 단백질 조절을 통해 암과 염증성 질환 치료를 위한 혁신적 치료법의 발굴, 개발, 상용화에 매진하는 글로벌 통합 제약회사다. 상세 정보는 웹사이트(www.celgene.com)에서 확인할 수 있다. 소셜 미디어: 트위터(https://twitter.com/celgene), 핀터레스트(www.pinterest.com/celgene), 링크드인(www.linkedin.com/company/celgene), 유튜브(https://www.youtube.com/celgene)
리셉토스(Receptos) 소개
미국 캘리포니아주 샌디에고에 위치한 리셉토스(Receptos Inc.)는 세엘진 코퍼레이션이 100% 지분을 소유한 자회사 겸 연구 부문이다.
미래예측진술
이 보도자료는 대체로 과거 발생하지 않은 사실을 진술한 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이러한 미래예측진술은 ‘기대하다’, ‘예상하다’, ‘믿다’, ‘의도하다’. ‘추정하다’, ‘계획하다’, ‘~할 것이다’. ‘전망하다’ 등의 단어와 유사한 표현으로 구별할 수 있다. 미래예측 진술은 경영진의 현재 계획, 예측, 가정, 전망에 기반하며, 자료 작성 당일의 상황만을 나타낸다. 세엘진은 법적 요구가 없는 한 새로운 정보나 미래 사건과 관련해 미래예측 진술을 업데이트할 책임이 없다. 미래예측 진술은 내재적 위험과 불확실성을 수반하며, 이 가운데 대부분은 예상하기 어려우며 세엘진의 통제 범위를 넘어선다. 실제 실적이나 결과는 다수 요소의 영향으로 미래예측 진술에 암시된 바와 상당히 달라질 수 있다. 해당 요소 중 상당수는 세엘진이 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 폼 10-K 연차보고서와 기타 보고서에 상술돼 있다.
비즈니스와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20151025005041/en/
[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]
웹사이트: http://www.celgene.com
연락처
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