국내 첫 SGLT-2 억제제 포시가, 메트포르민·설포닐우레아와의 3제 병용요법 보험급여 확대

국내 최초의 SGLT-2 억제제 포시가, 메트포르민과 설포닐우레아와의 3제 병용 투여 시 전액 급여 인정

52주간의 임상연구 통해 혈당 조절은 물론 체중 및 혈압 감소 면에서 유의한 개선 효과 입증

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2016-01-04 09:31

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서울--(뉴스와이어)--한국아스트라제네카(대표이사 리즈 채트윈)의 나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT-2: Sodium-glucose co-transporter 2) 억제제 계열의 제2형 당뇨병 치료제 ‘포시가(성분명 다파글리플로진)’와 메트포르민 및 설포닐우레아와 3제 병용 투여요법이 2016년 1월부터 보험급여를 적용받는다.

보건복지부는 최근 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항’을 이와 같이 개정 고시하고 1월 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 메트포르민 또는 설포닐우레아 2제 병용 요법으로 2-4개월 이상 투여해도 당화혈색소(HbA1c)가 7%이상인 제 2형 당뇨병 환자에게 포시가 추가 투여 시 환자가 부담하던 1일 투약비용이 저렴한 1종의 약값 전액이 급여 적용되면서, 메트포르민과 설포닐우레아 3제 요법으로 치료가 필요한 환자의 약값 부담을 낮추고 의료진에게는 보다 다양한 환자 맞춤형 치료 옵션 선택의 기회를 제공할 수 있게 되었다. 포시가의 보험 약가는 1정 당(10mg) 784원이며, 이번 보험급여 적용 인정은 포시가와 메트포르민 및 설포닐우레아 3제 요법에 대한 국내·외 가이드라인, 임상연구논문, 외국 평가자료 등을 참조하여 결정되었다.

이번 보험급여 확대로 포시가는 SGLT-2 억제제 계열 가운데 단독요법부터 3제 병용 요법 및 인슐린 제제와 병용요법에 이르기까지 제 2형 당뇨병 환자들에게 가장 폭넓은 적응증과 급여 혜택을 제공하게 되었다. 현재 포시가는 ▲단독요법 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 초기병용 요법 ▲메트포르민 또는 설포닐우레아와의 2제 요법 ▲인슐린과의 2제 요법 ▲메트포르민과 설포닐우레아와의 3제 요법 ▲인슐린 및 메트포르민과의 3제 요법 시 보험급여가 적용된다.

포시가는 체내에 과도한 포도당을 소변으로 배출시켜 혈당을 낮추는 새로운 기전의 SGLT-2 억제제로, 동일 계열 치료제 중 국내 최초로 승인 받았다. 인슐린 비의존적인 기전을 가져 기존 대부분의 경구용 혈당강하제와 병용이 가능하며, 단독요법 및 메트포르민과 초기 병용부터 3제 병용요법에 이르기까지 제 2형 당뇨병의 모든 단계에서 사용할 수 있다 . 하루에 소변으로 배출되는 포도당의 양은 약 70g이며, 칼로리로 환산할 경우 280kcal 정도이다 . 이러한 특성으로 포시가는 혈당뿐만 아니라 체중과 혈압 감소 등 부가적인 이점을 제공하며 1일 1회 식사와 관계없이 하루 중 언제라도 경구 투여할 수 있다.

실제 임상연구에서도 포시가, 메트포르민, 설포닐우레아 병용요법이 혈당 조절은 물론 체중 및 혈압 감소 측면 등에서도 유의한 개선 효과가 있는 것으로 확인됐다. 메트포르민과 설포닐우레아로 치료를 받고 있는 219명의 제2형 당뇨병 환자들을 포시가 10mg/day 투여군 또는 위약군으로 1대1 무작위 배정해 52주간 치료·관찰을 진행한 결과, 포시가 10mg 투여군의 경우 당화혈색소(HbA1c)는 기저치 대비 0.8% 감소해(95% CI, -1.0 to -0.6%) 0.1%(95% CI, -0.3 to 0.1%) 감소한 위약군과 0.7%의 차이를 보였다.

체중과 혈압 개선 측면에서도 포시가 10mg 투여군에서 위약군과 비교해 의미있는 결과가 나타났다. 포시가 10mg 투여군에서는 2.9kg(95% CI, -3.6 to -2.2kg) 감소해 1.0kg(95% CI, -1.8 to -0.1kg) 감소한 위약군과 1.9kg의 차이를 보였다. 수축기 혈압 역시 포시가 10mg 투여군에서 1.0mmHg(95% CI, -3.6 to 1.6mmHg) 감소한 반면, 위약군은 1.1mmHg(95% CI, -2.2 to 4.5mmHg) 증가해 2.1mmHg의 차이를 보였다.

한국아스트라제네카 당뇨병 사업부 신수희 상무는 “포시가는 SGLT-2억제제 계열에서 가장 광범위한 적응증과 보험급여를 인정받고 있다. 이번 급여 확대로 당뇨병 환자는 메트포르민과 설포닐우레아와의 3제 요법에서 투약비용이 저렴한 1종의 약값을 전액 내야 했던 부담으로부터 벗어나게 됐다”며, “또한 의료진이 다양한 질환 위험인자를 종합적으로 관리해야 하는 제2형 당뇨병 환자들에게 보다 적극적인 처방을 하는데 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.

한편 포시가는 현재 유럽·미국·호주를 포함한 약 50개국에서 시판 허가를 받아 판매되고 있으며, 국내에서는 한국아스트라제네카와 CJ헬스케어가 공동 판매하고 있다. 포시가는 중증 및 중등도 이상의 신기능 저하 환자에게는 사용이 권고되지 않는다. 또한 루프계 이뇨제 또는 티아지드 이뇨제를 사용하는 경우 이뇨작용을 증가시킬 수 있고, 루프성 이뇨제는 병용이 권장되지 않는다.

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