새로운 임상연구 결과, 마시모의 산소보유지수가 임상의의 소아환자 호흡정지 임박 판단에 도움
마시모 루트(Root®)와 ORI™
http://www.businesswire.com/news/home/20160204005527/en/
맥박산소측정을 이용한 산소포화도(SpO2)는 저산소(정상 산소투여보다 낮은 경우)와 정상산소(정상 산소투여)시 동맥혈 산소투과를 비침윤식으로 지속적으로 보여준다. 마취 유도와 삽관 같은 절차를 진행할 때 임상의들은 보통 ‘마취 전 산소투여’나 보충 산소를 제공하여 환자의 산소예비를 준비하는데 이는 고산소(정상산소보다 높은 경우) 전이단계에 해당한다. 고산소의 범위는 혈중 산소분압(PaO2) 측정으로 결정 되는데, 이를 측정하려면 바늘로 피를 빼 동맥 혈액 샘플링을 하거나 실험분석을 해야 한다. 환자들이 기도 삽관에 앞서 저산소보유 상태일 때, 삽관에 걸리는 시간에 따라 갑작스런 저산소증에 빠질 수도 있다.
마시모의 11번째 레인보우 파라미터(rainbow® parameter)[2]인 ORI는 100~200mmHg 범위 내 동맥혈 산소분압(PaO2)에 관한 상대지수로서, 산소보유량의 변화를 인지할 수 있다. ORI는 SpO2 모니터링과 PaO2 측정을 대체가 아니라 보완하기 위해 설계됐다.
텍사스주 댈러스 아동의료센터의 피터 츠먹 박사(Dr. Peter Szmuk)와 동료 연구원들이 ‘마취학’(Anesthesiology) 학회지에 게재한 전향적 연구에서 마취 전 산소투여 후 유도 무호흡상태의 소아 환자들의 산소포화도 임박을 알 수 있는 중요한 경보를 제공할 수 있다고 평가했다. 연구자들은 33명의 소아환자들을 대상으로 연구했다. 연구대상자중 8명은 연구 기간 동안 자연스러운 호흡을 재개했고 25명의 호흡이 일시 정지된 환자들은 평가를 위해 남겨졌다. 이들의 평균연령은 7.6세였다. 데이터는 R1 25L 레인보우 센서를 통해 환자에게 연결된 마시모 Radical-7® Pulse CO-Oximeter®로 계속 기록됐다. ORI가 소급 측정됐고 연구자들에게는 보이지 않았다.
산소 보급, 마취 유도, 기관내 삽관 등으로 마취 전 산소투여 후, 마취 회로가 연결 중단됐고 호흡기 부착 전까지 SpO2는 90%로 떨어졌다. 무호흡 기간동안 ORI는 무호흡 시작시 평균 0.73±0.2 에서 0.37±0.1까지 계속 떨어졌다. 첫 단계에서 SpO2는 100% 유지됐다. 실시간 모니터링이 계속됐다면 ORI 경보가 촉발될 ORI 감소 후, SpO2 가 98%로 떨어지기 전까지 평균 31.5초가 경과됐다. 호흡기를 재가동시킨 후 SpO2 밸류는 88%까지 떨어졌다가 34초후에야 98%를 회복했다. 연구자들은 “이 파일럿 연구에서, 건강한 상태에서 마취된 어린이의 연장된 호흡정지 동안 SpO2 발생에 주목할만한 변화가 일어나기에 앞서, ORI는 평균 31.5초(IQR, 19~34.3초)후 산소포화 임박을 감지했다. 이로써 거칠게나마 신속한 산소포화단계 시작 전에 얼마만큼의 시간이 남았는지 알 수 있어 적절한 결정을 내리는데 도움이 된다”고 밝혔다.
루트(Root®)가 포함된 래디컬-7(Radical-7®)은 ORI 파라미터가 포함된 CE마크를 갖고 있다. ORI는 FDA 승인을 취득하지 않았으며 미국에서 판매되지 않는다.
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1. Szmuk P, Steiner JW, Olomu, PN, Ploski, RP, Sessler, DI, Ezri, T. “산소보유지수: 새로운 비침윤식 산소보유량 측정-파일럿 연구(Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study),” 마취학(Anesthesiology) 2016; 124:00-00. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
2. 11개 변수에는 다음과 같은 것들이 포함된다. 1) 산소포화도(SpO2); 2) 맥박수; 3) 살포지수(PI); 4) 플레스 변동 지수 (PVI®); 5) 플레스 호흡율 (RRp®); 6) 토탈 헤모글로빈 (SpHb®); 7) 산호함유량(SpOC™); 8) 카복시헤모글로빈(SpCO®); 9) 메테모글로빈(SpMet®); 10) 단편 산소포화도 (SpfO2®); 11) 산소보유지수(ORI™)
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™‘를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. ‘마시모 SET’의 이점은 100개 이상의 독립적/객관적 연구에서 검증됐으며 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정된다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈 (SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 와 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 케어 비용 감소와 혁신에 박차를 가하고자 직관적인 공개 아키텍처 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 루트(Root®)를 출시했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터와 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 관한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 다른 것들과 함께, 마시모 산소보유지수(ORI™)의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 △동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험 △긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 산소보유지수(ORI™)을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험 △마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험 △회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소’(Risk Factors) 란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 본 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 본 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 “위험 요소”의 갱신, 수정 또는 명확하게 할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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