인비보스크라이브, 독일 대법원으로부터 FLT3 특허권 지위 인정받아

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2016-03-29 21:00

샌디에고 캘리포니아주--(뉴스와이어)--인비보스크라이브 테크놀로지(Invivoscribe Technologies Inc.)의 FLT3 관련 특허권 지위가 독일 연방대법원으로부터 인정받았다.

이는 급성 골수성 백혈병(AML) 환자 치료법 향상과 신약 허가를 촉진하는 역사적 판결이라 할 수 있다. 독일 연방대법원은 해당 특허가 신규성과 특허성이 부족하다는 주장을 기각했으며 인비보스크라이브가 일본 다카라바이오(Takara Bio Inc.)로부터 독점 라이선스를 획득한 FLT3 테스트 특허(EP 959132)의 독일 내 특허청구항 20개 가운데 16개의 지위를 그대로 유지했다.

이번 판결은 2016년 3월 18일, 2016년 1월 19일 5시간에 걸쳐 진행된 심리 결과에 근거한 것이다. 인비보스크라이브와 다카라는 MLL Münchner Leukämielabor GmbH(이하 MLL)가 독일 특허법원에 제기한 항소와 중대 사안들에 대한 교차항소에서 모두 승소했다.

중요한 사실은 테스트 기법의 핵심 특허청구항을 상위 법원인 대법원이 인정했다는 사실이다. 이는 MLL이 인비보스크라이브의 FLT3 테스팅 특허권을 침해했다는 뮌헨 지방법원의 판결에 따른 것이다. 연방대법원은 또한 몇몇 원천 특허청구항을 복원시켰으며 뮌헨 지방법원은 앞으로 MLL의 특허 침해로 인한 배상 범위를 산정하게 된다.

인비보스크라이브는 이번 결정이 치료적 약물 허가를 촉진시켜 현재 25% 수주인 AML 환자의 5년 생존률을 늘릴 것으로 판단하고 있다. 당사는 최근 노바티스사가 개발한 신약인 미도스타우린(midostaurin) 투여를 통해 1차 표적 치료를 진행한 FLT3 양성 AML 환자들의 전체 생존률이 23% 증가했다고 발표한 바 있다. 2016년 2월 19일 미국 식품의약국(FDA)은 미도스타우린을 신규 진단 FLT3 변이 AML에 대한 혁신약으로 지정했다. 국제적으로 기준이 통일된 인비보스크라이브의 FLT3 신호율 분석법과 관련 소프트웨어는 해당 신약의 동반진단 프로그램으로 관계당국에 승인 신청을 해놓은 상태이다. AML용 1차 표적 치료법인 본 프로그램은 지난 25년간 AML 치료 목적으로 승인될 첫 신약이 될 전망이다.

제프리 밀러(Jeffrey Miller) 인비보스크라이브 CEO는 “법원의 결정으로 인비보스크라이브는 국제적으로 기준이 통일된 FLT3 신호율 테스팅 구축에 대한 비전을 더욱 확고히 하게 됐다. 이 테스팅은 환자 치료를 지원하는 한편 FLT3 표적약물, 치료법과 관련된 임상시험용 환자 계층화에 있어 일관성과 균일성을 강화한다”면서 “테스트의 균일성이 필요한 근본적인 이유는 다음과 같다. 실험실에서 개발된 모든 FLT3 테스트는 판정기준값(cut-off)과 신호율이 각기 다르다. 때문에 자체 테스트로 환자를 계층화하는 배타적 그룹에 의해 개발된 프로토콜을 따르는 환자들의 경우 치료법을 결정하기가 어렵기 때문이다. 설계가 통제된 소프트웨어에 의해 개발되고 cGMP 기준에 부합하는 시설에서 제조되며 국제적으로 기준이 통일된 FLT3 신호율 분석법 없이는 일관성과 신뢰성, 재현성을 갖춘 반식으로 환자를 계층화하고 임상시험에 등록한다는 건 실질적으로 불가능하다. 신약 임상 결과와 치료법들을 서로 비교하고 당국의 규제 기준을 충족시켜야 하기 때문이다. 처음부터 환자들이 재현성 있는 방식으로 계층화되지 않을 경우 임상 결과를 해석할 때 모호성이 더해지게 되고 이는 위독한 환자들에게 쓰일 신약 및 새로운 치료법 출시를 지연시키는 결과를 낳게 된다”고 말했다.

미도스타우린 개발 연구에 사용되었으며 국제적으로 기준이 통일된 인비보스크라이브의 FLT3 신호율 테스트는 전도유망한 신약인 아스텔라스 제약의 FLT3 표적약물인 ASP2215의 미국, 유럽, 아시아 내 임상시험에 쓰이고 있다. 인비보스크라이브는 기타 FLT3 표적 및 계층화 치료의 임상시험에 환자를 계층화하고 등록시키는 데 FLT3 신호율 테스트를 근거로 사용할 계획이다. 또한 말초혈액 혹은 골수 안에 있는 수백만 개의 세포 가운데 암세포를 감지해낼 수 있는 인비보스크라이브의 FLT3 최소잔존질병(MRD) 분석법과 차세대 시퀀싱(NGS) 분석법은 현재 임상시험 대상의 치료 시 모니터링에 사용되고 있다. NGS기반 분석법과 관련 소프트웨어는 관계당국에 승인 신청을 하기 위해 설계가 통제된 소프트웨어를 통해 개발되었다.

특허 보유사인 다카라는 Vossius & Partner(유럽 및 독일 특허변호사: 요아킴 바헨펠트(Joachim Wachenfeld), 안드레 로빈슨(Andreas Robinson))(변호사: 게오르그 안드레 라우(Georg Andreas Rauh), 투레 슈베르트(Thure Schubert))를 독일 연방대법원 소송 담당 법무법인으로 참여하였다. 인비보스크라이브는 Jordan & Hall의 라이너 홀(Reiner Hall, 독일 연방대법원), Knobbe Martens Intellectual Property Law의 앤드류 심슨(Andrew Simpson), 그리고 인비보스크라이브의 라이센싱 및 계약 담당 변호사인 제임스 B. 아이잭스 주니어(James B. Isaacs Jr.)가 변호인단으로 참여하였다.

인비보스크라이브(Invivoscribe) 개요

인비보스크라이브는 생명공학 전문 비상장기업으로 신뢰성과 높은 품질을 갖춘 첨단 시약과 테스트, 생물정보학 도구를 공급해 맞춤형 분자진단 및 분자약물 분야를 발전시킴으로써 전세계 헬스케어 품질을 개선시키는 데 역량을 집중하고 있다. 인비보스크라이브는 ISO 인증(13485)을 획득하고 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 준수하는 공장에서 생산되는 PCR, NGC 기반 시약, RUO 테스트 키트, 그리고 유전성, MRD(최소잔존질병), 체세포초돌연변이 테스트를 위한IdentiClone® 검사와 LymphoTrack®, LymphoTrack® Dx 분석법 등CE인증을 획득한 IVD(체외진단)를 공급하고 있다. 인비보스크라이브의 미국, 유럽, 일본 내 임상실험실들은 국제적으로 기준이 통일되었으며 CLIA, CAP, ISO15189 인증을 획득한 임상 테스트 및 CRO 서비스를 제공하고 있다. 추가 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.

웹사이트: https://www.invivoscribe.com/