엑소 바이오닉스의 Ekso GT 로봇 외골격 제품, 미국 FDA 시판 허가 획득

뇌졸중과 C7등급까지의 척수 부상 환자용 로봇 외골격 제품으로는 최초로 시판 허가 획득

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2016-04-06 13:06

버클리 캘리포니아주--(뉴스와이어)--로봇 외골격 제작 전문회사인 엑소 바이오닉스(Ekso Bionics Holdings, Inc.)의 로봇 외골격 제품 Ekso GT가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판 승인을 획득했다.

Ekso GT는 기기 라벨링에 따라 뇌졸중으로 인한 편측마비 환자, T4~L5 등급 척수 부상 환자, T3~C7 등급(미국 척수손상협회(ASIA) 분류기준: D) 환자 치료용으로 분류되며 FDA로부터 뇌졸중 환자에 대한 사용이 허가된 최초의 외골격 제품이 됐다.

Ekso GT는 웨어러블 로봇 외골격 제품으로 임상 현장에서 완전 체중부하 상태에서도 기립과 걷기, 왕복 보행이 가능하다. 또한 재활기관용으로 설계된 스마트 Variable Assist 소프트웨어가 장착되어 환자의 몸 어느 방향에서도 충분한 적응력을 제공해 보호 기간 동안 환자가 신체 활동에 나설 수 있게 한다. Ekso GT에 적용된 기술은 환자가 재활 초기부터 높은 횟수의 고강도 스텝을 비롯해 신체를 자주 움직일 수 있는 능력을 부여한다. Ekso GT는 현재 전세계 115곳이 넘는 재활기관에서 사용되고 있으며 환자들이 도합 4,100만 번의 스텝을 할 수 있도록 지원했다.

토마스 루비(Thomas Looby) 엑소 바이오닉스 사장 겸 CEO 직무대행은 “이번 FDA 승인은 엑소의 외골격 제품을 재활 클리닉 치료의 표준으로 발전시키려는 우리의 목표를 달성하는 데 있어 중요한 이정표라 할 수 있다”면서 “엑소는 그동안 재활 클리닉 분야에 전략적으로 집중해 왔으며 제품의 편리성과 세션간 진전율 향상, 그리고 다양한 범위의 환자들이 효능을 체험하는 데 초점을 맞추고 있고 Ekso GT를 사용하는 클리닉들은 광범위한 환자를 대상으로 외골격 제품을 통한 치료를 제공할 수 있다”고 밝혔다.

또한 “시장에 출시된 기타 외골격 제품 가운데 가장 널리 사용되고 있으며, 이를 통해 각 병원과 재활 클리닉에 더욱 폭넓게 보급돼 환자들이 더 나은 결과를 얻을 수 있을 것이라 판단한다”고 밝혔다.

전세계적으로 매년 37만 5,000여 명의 척수 부상 환자가 발행하고 있으며 뇌졸중을 겪는 환자는 1,700만 명에 달한다*. 급성 뇌졸중 생존자의 60% 이상은 보행이 불가능하거나 보조 기구를 필요로 하는데, 이 같은 보행 기능 손상은 낙상 위험과 의존증을 유발하며 사회 활동 참여의 제한, 삶의 질 하향으로 이어진다. 따라서 임상 환경 내 보행 보조는 곧 재활 과정에 있는 뇌졸중 환자들의 가장 절실한 목표인 보행 회복을 도울 수 있는 요소인 것이다**.

* Feigin VL et al. Lancet
** Psychometric Comparisons of 3 Functional Ambulation Measures for Patients With Stroke Jau-Hong Lin et al.

루비 사장은 “FDA의 승인을 받는 데 도움을 주신 대형 재활 기관 관계자들에게 감사의 인사를 전한다”고 덧붙였다.

시카고 재활연구원(Rehabilitation Institute of Chicago)의 W. 제브 라이머(W. Zev Rymer) 연구기획 및 감각운동활동 프로그램부문장은 “엑소 바이오닉스가 뇌졸중 환자에 대한 외골격 제품 사용 허가를 획득한 것을 축하한다”면서 “2012년부터 본원과 파트너를 맺어 온 엑소는 재활 클리닉에 최적화된 외골격 제품을 최초로 개발했다. 우리는 본 제품에 적용된 기술이 지닌 가치를 직접 목격했으며 엑소의 지속적인 혁신 덕분에 더욱 광범위한 환자들에게 사용할 수 있게 됐다”고 말했다.

* 미국 외 지역 제품명: SmartAssist

Ekso™ GT  개요

Ekso™ GT는 뇌졸중과 C7등급까지의 척수 부상 환자용으로 FDA의 판매 승인을 획득한 최초의 외골격 제품이다. 스마트 Variable Assist™ (미국 외 지역 제품명: SmartAssist) 소프트웨어가 장착된 Ekso GT는 재활기관용으로 시판되는 유일한 외골격 제품으로 환자의 몸 어느 방향에서도 충분한 적응력을 제공해 보호 기간 동안 환자의 신체 상태가 진전될 수 있도록 한다. 본 제품에 적용된 기술은 특허를 획득하였으며 환자가 재활 초기부터 높은 횟수의 고강도 스텝을 비롯해 신체를 자주 움직일 수 있는 능력을 부여한다. 본 제품은 현재 전세계 115곳이 넘는 재활기관에서 사용되고 있으며 환자들이 도합 4,100만 번의 스텝을 할 수 있도록 지원했다.

미래예측진술

본 보도자료에 포함된 내용 중 역사적 사실이 아닌 것은 미래예측 진술로 (1) 인체용 외골격 제품의 설계와 개발, 판매와 관련된 계획 및 목표를 포함해 당사의 향후 운영을 위한 경영 계획과 목표, (2) 재무 실적과 상태, 자본 지출 및 구조를 비롯한 기타 재무 관련 항목에 대한 전망, (3) 당사의 향후 재무 성과, (4) 상기된 (1), (2), (3)항에서 기술된 내용을 강조하거나 이에 관계된 추정치 등의 사항을 포함하지만 이에 한정되지 않는다. 이러한 미래예측 진술은 실제 결과와 실적, 사건 혹은 상황을 예측하거나 보장하지 않으며 당사의 현재 전망, 계획, 목표, 신념, 기대, 추정 및 가정에 따른 것으로 실현되지 않을 수도 있다. 또한, 이러한 미래예측 진술은 위험과 불확실성 및 기타 사항의 영향을 받을 수 있으며, 많은 경우 당사의 통제가 불가능하다. 실제 결과와 특정 사건 및 상황의 시간은 이러한 위험과 불확실성 때문에 미래예측 진술에서 표현된 것과 다를 수 있다. 미래예측 진술을 부정확하게 하거나 예상치 혹은 바람과 실질적으로 다른 결과를 낳도록 하는 요소에는 당사의 운영, 그리고 기술을 개발 혹은 발전시키는 데 필요한 자금, 그리고 제품 개발에 필요한 시간 및 자원을 확보할 수 없는 경우, 당사 제품을 더욱 광범위한 시장에 진출시키는 데 실패한 경우, 당사의 영업 및 마케팅 사업부, 혹은 파트너사들이 당사 제품을 효과적으로 마케팅하는 데 실패한 경우, 당사의 의료기기 제품들에 대한 미래의 임상 연구 결과가 불리하게 도출된 경우, 당사 기술을 보호하는 특허를 획득, 유지하는 데 실패한 경우, 당사의 의료기기 제품 시판에 대한 규제기관의 허가를 획득, 유지하는 데 실패한 경우, 제품 다변화 부족, 타사와의 경쟁 강도가 유지되거나 증가할 경우, 당사의 사업 계획 혹은 전략 수행 실패 등이 있으나 이에 한정되지 않는다. 이를 비롯한 기타 요소는 당사가 증권거래위원회(SEC)에 제출한 각종 보고서에서 자세히 확인할 수 있다. 엑소 바이오닉스에 대한 기타 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다. 당사는 이러한 미래예측 진술을 갱신할 책임을 지지 않는다.

보도자료 관련 사진은 Newscom과 AP PhotoExpress에서도 확인할 수 있다.

엑소 바이오닉스(Ekso Bionics®) 소개
엑소 바이오닉스는 의료, 산업 및 군사용 애플리케이션 전반에 걸쳐 신체의 근력, 지구력과 기동성을 지원하거나 강화함으로써 인간의 잠재력을 증폭시키는 외골격 솔루션을 개발하고 있다. 2005년 창립된 엑소는 시장 내에서 가장 첨단화된 웨어러블 로봇을 개발하는 독보적인 전문성을 갖추고 있다. 또한 마비 환자들의 기립과 보행을 지원하고 전세계 작업장에서 근무하는 직원들의 신체 능력을 향상시키는 기술들을 공급하는 유일한 외골격 제품 제조사로서 미국의 방위력에 이바지하는 R&D 프로젝트 발전을 위해 각종 연구를 제공한다.

당사는 베이에어리어에 본사가 위치해 있으며 미국 OTC 증권시장(OTCQB)에서 EKSO라는 심볼로 상장되어 있다. 자세한 정보는 www.eksobionics.com에서 확인할 수 있다.

웹사이트: http://www.eksobionics.com