식품의약품안전청 직원들 원료의약품과 생물의약품 수입허가 과정에 수익자 부담으로 해외출장 사례 급증
수익자부담 해외출장은 2002년은 3건이던 것이 2005년은 8월 현재까지 49건으로 늘었다. 그에 따른 수익자 부담비용도 2005년 8월 현재까지 모두 합쳐 3억 7천만 원 이상(2002년도는 비용확인도 불가)을 부담했다.
동반출장 실사 후 제출한 귀국보고서 요약은 너무 간략하며 대동소이 하다. ‘C제약사가 신청한 Z신약원료물질 신고서와 관련하여 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사’의 경우 C사 개발팀 직원과 2004년 4월 5일부터 6일간 이태리 피사에 있는 L사를 방문하여 품질관리부장 등 7명을 면담했다. 6일간의 해외출장 이후 제출한 보고서는 다음과 같다. “제조소 시설 및 생산관리가 적정함(제조소 현장조사 평가기준서 참조)”
H약품의 수입 원료의약품 A성분 신고서와 관련하여 적정성 평가를 위한 제조소 현장조사‘를 위해 2005년 6월 2일부터 2일간 프랑스 R사를 방문한 후 제출한 보고서의 내용은 다음과 같다. “적합”
특히 문제가 되는 것은 상기한 ‘H사의 수입 원료의약품신고 관련 현지 제조소 현장조사’의 경우 ‘의약품 안전 및 관리’ 부서와는 거리가 먼 정책홍보담당관실 직원이 현장조사 책임자로 해외실사에 참여하여 보고서를 작성했다는 사실이다. 이들 팀은 S제약사의 G성분 신고서와 관련해 또 다른 지역을 방문하는 등 도합 10일을 프랑스에서 보냈다.
해당 수입업무와는 전혀 동떨어진 부서의 직원이 수입 원료의약품 신고와 관련해 해외출장을 다녀온 경우는 허다하다. 화장품 담당부서의 직원이 근골격계질환 및 신경계질환 원료의약품 수입 현장실사에 다녀온 경우 등이 비근한 예이다.
수입의약품 중 원료의약품(DMF)과 생물의약품 수입허가 시에는 수익자 부담으로 의약품제조품질관리기준(GMP, Good Manufacturing Practice)평가를 실시한다. 그 과정에서 현지 제조사 현장조사를 실시하고, 이에 따라 수익자 부담으로 해외출장을 나가는 사례가 급증하고 있는 것이다.
수익자 부담에 의해 심사과정을 단축시키려는 취지의 제도가 제약사가 비용을 부담하는 가운데 식약청 직원들의 해외 나들이로 전락하는 것은 아닌지 우려가 된다. 제도의 본래 취지를 왜곡하는 이러한 수익자부담 실사제도는 제약사 부담만 가중시키고 현장실사의 효율성과 공정성은 물론 식약청에 대한 국민적 신뢰를 떨어뜨리는 결과를 초래하게 될 것이다.
물론 안전한 원료의약품과 생물의약품 수입을 위해 현지실사를 강화해야 하는 점, 해외공장의 의약품 제조과정과 선진 제약기술을 통해 식약청 직원들이 Know-How를 익힌다는 점에서는 장려할 일이다.
그러나 그 절차의 투명성과 수입 허가신청자들의 부담, 그리고 국민들의 정서 측면에서 문제점을 지적하지 않을 수 없다. 상식적으로 볼 때, 허가에 직접이해관계를 지닌 제약사의 비용부담으로 현지조사차 해외 동반출장을 나간다는 것은 오해받을 소지가 있다.
작년 PPA파동 때 중앙약사심의위원회가 제약협회의 비용으로 감기약 성분에 대해 연구용역을 줬다는 것이 문제된 적이 있다. 당시 식약청은 “신뢰를 잃으니 모든 것이 의혹의 대상이 되는 안타까운 현실을 본다. 제약회사의 비용으로 안전성을 입증하는 것은 미국 등 선진국과 우리나라의 공통적인 사항이다”라는 입장이었다.
평가절차와 관련해 수익자가 비용을 부담했을 때, 나중에 문제가 발생한다면 비난의 화살은 식약청과 평가받는 기관과의 유착 내지는 비용부담 문제로 집중될 수밖에 없는 게 한국적 현실이다.
이러한 제반 문제점들을 극복하기 위해 투명성과 효율성이 어느 정도 검증된 선진국의 User-fee제도를 도입하는 것을 적극 토해야 할 것이다. 2000년도에 식약청이 보건사회연구원에 의뢰하여 나온 연구용역보고서인 「신약신청자 부담제도 도입방안 연구」에서 제시한 개선원칙도 전문성과 효율성, 그리고 무엇보다도 투명성 확보에 대한 것이었다.
식약청 연구용역에서 제시한 방안은 ‘미국식 추가예산 확보형’으로서 ‘정부예산은 그대로 두거나 혹은 확충하는 속에서 서비스 개선을 위해 추가 소요되는 비용만 신청자부담금으로 충당하도록 하는 것이다. 이 방식에 의하면 신약신청자의 부담금은 수수료 형태로 부과되어 식약청의 공식적 수입예산(내지 기금) 항목으로 잡아야 하며, 이들 비용은 식약청 내 허가 전담인력과 장비를 보강하는 하는 데 사용하여야 한다. 아울러 이들 부담금으로 조성된 예산과 사용 내역은 반드시 매년 공개하여 예산활용의 투명성을 확보해야 한다.
이와 관련해 안명옥 의원은 “의약품 안전성 입증, 위해성 평가, 수입허가 시 필요한 사항은 수익자 부담으로 한다는 원칙에는 동의한다. 그러나 식약청에 대한 국민적 신뢰가 확고하지 않은 상황에서 투명성과 공정성 훼손가능성에 대한 국민적 오해를 불식시킬 수 있는 제도 개선방안을 마련해야 할 때다”라고 밝혔다.
아울러 안명옥 의원은 “User-fee제도를 통해 신약허가의 전문성·효율성을 강화하여 허가기간을 단축하는 것도 필요하지만, 더 중요한 것은 허가관련 절차의 투명성을 확보하는 것이다. 수익자 부담금 수입 운영의 투명성을 확보하기 위해 신약허가 과정에서 소요된 예산사용내역은 반드시 공개하여 예산활용의 투명성을 제고해야 한다. 식약청도 이미 지난 2000년 연구용역을 통해 신약신청자 부담금제도의 개선방안에 대해 논의를 진행시킨 만큼, 조속한 시일 내에 투명성과 효율성을 증진시키는 방안을 마련해주기 바란다”고 당부했다.
안명옥 의원은 “신약허가에 있어 User-fee제도를 도입하는 것에 대해 공감하며, 필요한 사항이 있다면 적극 지원할 용의가 있다. 그런데 기왕에 신청자 부담제도를 도입할 것이라면, 신약허가 뿐만 아니라 수입 의약품허가, 식품·의약품 위해성 평가 부분까지 확대 적용하는 것이 바람직하다고 생각한다”고 밝혔다.
수익자부담 해외출장 현황과 경비>
(단위 : 원)
구 분-- 2002년-- 2003년-- 2004년-- 2005년 8월
건 수-- 3건-- 14건-- 22건-- 49건
인 원-- 6명-- 35명-- 46명-- 98명
경 비-- 알 수 없음-- 35,186,250 --104,465,910 --237,375,140
※수익자부담 계좌는 2003년 9월 이후 개설됨.
(자료 : 식품의약품안전청)
※ 참고
User-fee(의약품신청자 부담제도)제도는 사용자부담금제도를 이론적 바탕으로 한다. 사용자부담금제도는 특별한 편익과 관련하여 정부가 부과하는 부담금이다. 공적 서비스 이용과 관련된 요금, 특정활동의 수행권리와 관련된 수수료 등이 이러한 예에 속한다.
웹사이트: http://www.amo21.net
연락처
안명옥의원 02-784-0929
