마시모, 소아용 O3™ 국소 산소측정기 CE 인증 취득 발표
소아용 센서를 장착한 O3 국소산소측정기와 마시모 루트(Root)
마시모의 조 키아니(Joe Kiani) 설립자 겸 CEO는 “O3 국소 산소측정기는 뇌 산소 포화도에 대한 핵심 데이터에 접근할 수 있으며 연구 결과에 따르면 뇌 산소 포화도 저하 위험은 신경 손상[2,3], 입원기간 증가[3], 인공호흡 기간 증가[4], 기타 부작용[5] 등을 수반한다”고 말했다. 그는 “이산화탄소 조절 없이 4%의 절대정확도와 성인 대상 3%의 추세정확도, 소아환자를 대상으로 한 3%의 추세정확도[6]를 바탕으로 마시모 O3 산소측정기는 의료진이 뇌 산소화를 더 명확히 지켜볼 수 있게 한다”며 “더 나아가 소아환자를 포함한 모든 환자에게 더 좋은 결과를 제공하게 되기를 바란다”고 밝혔다.
마시모 O3 국소 산소측정기와 세드라인 뇌기능 모니터링(SedLine® brain function monitoring)은 단일 플랫폼인 마시모 루트(Masimo Root®) 상에서 사용할 수 있어 뇌에 대해서 더 자세히 이해할 수 있는 길을 열어놓았다.
40kg 이상 성인용 O3 국소 산소측정기는 FDA 510(k) 승인을 받았지만 40kg 미만 소아용 O3 국소 산소측정기는 FDA 510(k) 승인을 받지 못했다. 한편 O3 소아용 센서는 현재 미국에서 판매되지 않고 있다.
참고문헌
1. 부스(Booth), 두카즈(Dukatz), 아우스만(Ausman), 와이더(Wider), “성인 및 유아를 대상으로 한 뇌와 체세포 정맥 산소측정(Cerebral and somatic venous oximetry in adults and infants).” Surg. Neurol Int. 2010년호 1: 75.
2. 콜라크(Colak Z), 보로예빅(Borojevic M), 보고빅(Bogovic A), 이반칸(Ivancan V), 비오시나(Biocina B), 마제릭-코글러(Majeric-Kogler V), 관상동맥 우회수술 후 신경인지 기능을 모니터링하는 뇌 산소 측정기 영향: 무작위 선행 연구(Influence of intraoperative cerebral oximetry monitoring on neurocognitive function after coronary artery bypass surgery: a randomized, prospective study). 유럽심장흉부외과학회(European Association for Cardio-thoracic Surgery) 학회지, 심장흉부외과 유럽저널(European journal of cardio-thoracic surgery). 2015년 3월, 47(3):447-54.
3. 슬레이터(Slater JP), 과리노(Guarino T), 스택(Stack J), 등. 뇌 산소 포화도 저하, 심장 수술 뒤 인지기능 저하와 입원 장기화 예상된다(Cerebral Oxygen Desaturation Predicts Cognitive decline and longer hospital stay after cardiac surgery). 앤쏘락 흉부외과지(Ann Thorac Surg) 2009년, 87:36-45.
4. 골드만(Goldman S), 서터(Sutter F), 페르디난드(Ferdinand F), 트레이스(Trace C), 비침습적 뇌 산소측정기 활용한 수술 중 뇌 산호 공급 최적화로 심장 수술 환자의 뇌졸중 발병 감소(Optimizing intraoperative cerebral oxygen delivery using noninvasive cerebral oximetry decreases the incidence of stroke for cardiac surgical patients). 심장수술포럼. 2004년, 7(5):E376-381.
5. 데샹(Deschamps A), 램버트(Lambert J), 커추어(Couture P) 등, 고위험 심장수술 시 뇌 산소포화도 감소 전환(Reversal of decreases in cerebral saturation in high-risk cardiac surgery). 흉부외과 및 정맥마취 학술지 2013년, 27(6):1260-1266.
6. 마시모 자체 데이터
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™‘를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정된다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈 (SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 와 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 소개했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터와 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 관한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대한 모든 임상 연구 발표는 http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm 에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 모든 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 특히 마시모 국소산소측정기(Masimo O3™ Regional Oximetry)의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 △동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험 △긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 국소산소측정기(Masimo O3™ Regional Oximetry)를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험 △마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험 △회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소’(Risk Factors) 란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 “위험 요소”를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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