헤미스피럭스, 린타톨리모드(엠프리젠) 아르헨티나 시판 허가 획득
근육성 뇌척수염(ME)/중증 만성피로증후군(CFS) 치료용 전세계 최초 승인 획득
남미와 유럽지역 판매 확대를 위한 토대 마련
근육성 뇌척수염(ME)/중증 만성피로증후군(CFS) 치료제인 본 제품은 헤미스피럭스의 남미지역 파트너사인 GP Pharm을 통해 판매될 예정이다. 린타톨리모드는 전 세계 최초로 관련 질환에 대한 치료용으로 승인된 제품으로 현재 해외의 다른 제약사들의 파이프라인에 전혀 포함되지 않고 있다는 게 당사의 판단이다. 영문으로 번역된 ANMAT의 공식 승인서는 당사 웹사이트에서 확인할 수 있다.
이번 승인은 2건의 주요임상시험(AMP-502, AMP-516)에 근거하고 있다. 안전성 데이터에는 800명이 넘는 시험대상에 대한 CFS, 비CFS 임상시험 자료가 포함되어 있으며 여기에는 엠프리젠을 1년 이상 투여한 100명 이상의 중증 CFS 환자에 대한 자료도 있다. 제품 출시를 위해서는 제조공장 검사, 보험급여 평가 등 아르헨티나 보건당국(SSS)의 승인 후 절차를 필요로 한다.
톰 이퀄스(Tom Equels) 헤미스피럭스 CEO는 “이번에 승인을 획득한 것은 GP Pharm과의 긴밀한 공조를 통해 ANMAT가 제시한 모든 의학적, 과학적 문제에 해답을 제시한 우리 직원들의 공이 크다. 우리는 제약업계 기준에서는 소규모 기업일 수도 있지만 (신약을 원하는 환자들의) 불충족 니즈를 채우고자 하는 우리의 노력은 대기업 못지않다”고 밝혔다.
당사는 아르헨티나 내 상업적 판매 승인을 획득함으로써 라이센스 의약품 해외 판매 지원 규정에 의거해 EU 국가에 대한 잠재적 판매 교두보를 확보하게 됐다. 헤미스피럭스와 GP Pharm은 남미 내 다른 국가에서도 린타톨리모드의 승인을 획득하기 위해 협력하고 있다. 특히 엄격한 규제 절차를 갖춘 아르헨티나에서 판매 승인을 획득했다는 것은 의약품의 조기도입프로그램(EAP)가 시행 중인 유럽 내 판매를 위한 검증이 추가로 확보되었음을 의미한다.
이퀄스 CEO는 “이번에 아르헨티나에서 중증 ME/CFS 환자용 린타톨리모드(엠프리젠)의 상업적 시판 허가를 획득하게 됐는데 전 세계적으로 300만명에 달하는 ME/CFS 환자 가운데 우리가 판매 목표로 하는 중증 환자는 소수에 불과하다”며 “현재 해당 질환을 효과적으로 치료하는 시판용 의약품이나 심화 임상단계에 있는 의약품은 린타톨리모드 외에는 없다. 아르헨티나 내 시판 승인 획득은 남미 지역에 있는 중증 ME/CFS 환자에 대한 당사의 치료 능력을 크게 높여줄 것이다. 당사 제품은 미국 내에서는 7년간 독점판매권을 보장받는 희귀의약품으로 지정된 상태인데 앞으로 미국 내 중증 환자를 위한 상용화 노력을 가속화할 예정이다. 이번 승인은 전 세계 중증 ME/CFS 환자에 대한 의약품 제공이라는 당사의 계획을 뒷받침하는 가장 큰 성과이다”고 말했다.
호르헤 브라버(Jorge Braver) GP Pharm Latin America CEO는 “우리는 헤미스피럭스와의 적극적인 협력을 통해 이번 성과를 일궈 냈으며 현재 ME/CFS 환자용 린타톨리모드 시판 준비에 한창이다”며 “앞으로도 남미 내 다른 국가에서도 승인을 획득할 수 있도록 지속적으로 노력할 것이다”고 말했다.
Hemispherx Biopharma(헤미스피럭스 바이오파마) 개요
헤미스피럭스 바이오파마는 첨단 특수의약품 전문 제조사로 중증의 쇠약질환을 치료하는 신약의 임상 개발 및 제조를 맡고 있다. 헤미스피럭스의 대표적 제품으로는 Alferon N Injection®, 실험치료 제품인 린타톨리모드(시판명: Ampligen®, Rintamod®), Alferon® LDO가 있다. 린타톨리모드는 만성피로증후군 등 세계적으로 치료 중요성이 늘고 있는 쇠약질환과 면역체계 장애 치료를 위해 개발된 실험적 성격의 RNA다. 헤미스피럭스의 플랫폼 기술은 다양한 중증 쇠약질환 및 치명적 질환의 치료를 위한 물질들을 포함하고 있다. 린타톨리모드와 Alferon® LDO는 실험적 제품이기 때문에 규제당국으로부터 시판을 위한 안전성과 효과를 검증 받지 않았으며 현재 임상시험용으로만 법적 사용이 허가되어 있다. 헤미스피럭스이 획득한 특허는 핵심적인 지적재산권, 그리고 미국과 아르헨티나 시판 허가를 받은 제품(Alferon N Injection®)으로 구성되어 있다. 당사가 아르헨티나에서 획득한 Alferon N 시판 허가에는 만성C형간염 환자를 포함해 유전자재조합 인터페론에 과민반응, 거부증이 있는 환자를 위한 Alferon N Injection(시판명 Naturaferon, 현재 승인 대기중)의 사용이 포함되어 있다. 당사는 시판 제품 생산을 위해 GMP 인증을 획득한 미국 내 제조시설을 독자적으로 보유, 운영하고 있다. 보다 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.
미래예측진술
본 보도자료에 포함된 진술 가운데 역사에 기반하지 않는 모든 진술은 미래예측진술이며 이는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법에 명시된 면책조항에 의거한다. ‘의도하다’, ‘계획한다’ 혹은 이와 유사한 표현은 미래예측진술로 간주된다. 본 보도자료에 미래예측진술이 포함되었다고 해서 헤미스피럭스의 모든 계획이 실현될 것이라고 받아들여져서는 안 된다. 이 미래예측진술들은 미래 실적에 대해 약속하거나 보증하지 아니하며 다양한 리스크와 불확실성에 노출되어 있는데, 이 가운데 상당수는 헤미스피럭스가 통제할 수 있는 범위 밖에 있다. 상술한 리스크와 불확실성은 미래예측진술에 의해 표현된 것과 실제 결과를 다르게 가져갈 수 있으며, 최근의 10-K, 10-Q, 8-K 형식의 보고서 등 헤미스피럭스가 증권거래위원회에 제출한 각종 공시자료에 명시되어 있다. 미래예측진술은 현재 시점만을 기준으로 하며 전적으로 신뢰해서는 아니된다. 헤미스피럭스는 새로운 정보와 미래의 사건 혹은 상황, 그리고 보도자료 배포 시점 이후 벌어지는 사건과 상황을 반영하기 위해 본 보도자료에 포함된 자료를 업데이트, 혹은 수정할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
공시 알림
본 보도자료에 포함된 정보는 특정한 ‘미래예측진술’을 담고 있으며 여기에는 FDA가 요구할 수 있는 추가적인 절차, 만성피로증후군 환자용 엠프리젠의 미국 내 NDA 획득을 위한 헤미스미럭스의 추가적인 노력이 포함된다. 상술한 사항을 비롯해 현재 진행 중인 일들의 최종 결과는 헤미스피럭스의 예상과는 다를 수 있으며 엠프리젠의 미국 및 다른 국가 NDA 획득에 악영향을 미칠 수 있다. 본 보도자료에 언급된 임상시험들은 FDA의 사전 검토를 거쳤으며 그 자체만으로는 미국 내 시판 승인의 충분한 근거가 되지 아니한다. FDA나 다른 국가들이 요구하는 규제 요건을 만족시키지 못할 경우 임프리젠의 NDA 획득은 상당기간 연기되거나 전면 무산될 수 있다. 본 보도자료에 포함된 정보 가운데 역사적 정보를 제외한 것들은 미래예측진술로 간주되며 다양한 리스크와 불확실성의 영향을 받는다. 여기에는 업계 전반의 상황 및 경쟁구도, 전반적인 경제 요인들, 프로젝트에 필요한 자금을 원만하게 공급하는 당사의 능력, 미국과 해외 국가들의 제약업계 규제와 보건의료 관련 입법에 따른 영향, 보건의료 분야의 비용 억제 추세, 기술적 진화, 경쟁사의 신제품 출시 및 특허 획득, 규제기관 승인 획득 등 신제품 개발 과정에 내재된 각종 과제, 미래 시장 상황을 정확하게 예측하는 당사의 능력, 생산 지연 및 문제점 발생, 당사의 특허 및 기타 제품 보호사항의 효용성에 대한 의존도, 특허소송 등 각종 소송 발생, 기타 본 보도자료와 당사의 증권거래위원회 제출 자료에 명시된 다양한 요소 등이 포함되지만 여기에 한정되지는 않는다. 상술한 사항을 비롯해 현재 진행 중인 일들의 최종 결과는 헤미스피럭스의 예상과는 다를 수 있다. CFS 치료용 엠프리젠이 아르헨티나 시판 승인을 획득한 것이 임프리젠의 미국 내 시판을 위한 NDA 획득으로 이어진다는 보장은 없다. 다만 ANMAT 승인은 엠프리젠의 전면적인 상업적 시판을 위한 중요한 첫 걸음임을 밝힌다. 즉, 아르헨티나 시판을 위한 추가 절차에는 보험급여액 결정, 마케팅 전략, 생산 준비 완료(제조시설 최종 허가 등)이 있으며 이 절차들이 언제 어떻게 성공적으로 마무리되어 엠프리젠의 전면적인 상업적 시판으로 이어질 것인지는 확실치 않다.
영문으로 번역된 ANMAT의 공식 승인서: http://ir.hemispherx.net/Events_Presentations
웹사이트: http://www.hemispherx.net
연락처
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이 보도자료는 헤미스피럭스 바이오파마가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.