고경화의원, “심평원, 보험 인정도 안 되고 식약청 허가 범위도 벗어난 치료에 대해 5년간이나 급여 인정”
■ 현황 및 문제점
N제약사에서 생산되는 혈우병 치료제 훽나인(Facnyne) 주사제는 식약청 허가사항에 따르면 훽나인 주사제는 9인자 혈우병 환자의 출혈시 또는 외과적 수술에만 사용하도록 되어 있음.
그런데 심사평가원에 자료를 요구해 확인해 본 결과 최근 3년간 8인자 혈우병 환자에게 3,472회에 걸쳐 1억8천여만원의 청구가 이뤄짐.
즉, 식약청이 허가하지도 않은 부분에 대해 보험급여를 실시한 것임.
문제는 이 뿐이 아님. 현행법상 건강보험의 적용기준은 보건복지부 장관이 고시를 통해서 정하도록 되어있는데(국민건강보험요양급여기준에관한규칙), 이 약품은 복지부장관은 지금까지 단 한 차례도 훽나인의 보험급여 기준에 대해 고시한 적이 없음.
복지부장관이 고시하지도 않은 항목에 대해서 건강보험 급여를 청구하고, 이것을 심사하는 심평원에서도 이를 조정하지 않고 그대로 인정한 것은 명백한 건강보험법 위반이라고 할 수 있음.
이 약품은 물론 의학적으로 8인자 환자에게도 아주 미미한 효과가 있는 것으로 알려져 있음.
그럼에도 불구하고 식약청이 9인자로 허가범위를 제한한 것은 8인자 환자에 대한 효과가 아주 미미할뿐더러, 8인자 환자에 대한 임상시험조차 실시한 바가 없기 때문임.
또 의학적인 부분을 인정한다고 하더라도, 아무런 법적 근거 없이 보험급여가 이뤄진 사실만은 부정할 수 없는 부분임.
2000년 7월 이전에는 의료보험연합회 시절에 만들어진 요양급여기준에 의해 “식품의약품안전청장의 허가사항 범위 외라도 외국의약품집 또는 교과서에 수록된 의약품으로서 대체의약품이 없으며 진료상 반드시 필요하다고 진료비 심사지급기관장이 인정한 경우” 급여를 인정하도록 하고 있었음.
그러나 이 요양급여기준은 2000년 국민건강보험요양급여의기준에관한규칙이 시행되면서 효력이 사라졌으므로, 2000년 12월 이후 현재까지 5년간은 아무런 법적 근거도 없이 요양급여가 이뤄져 왔던 것임.
■ 대안
이처럼 규정에 맞지 않는 8인자 환자에 대한 훽나인의 급여를 즉시 중단하고 각 요양기관 등에 이 사실을 홍보하는 등의 조치를 취해야 할 것임.
또한 복지부 역시 훽나인에 대한 고시 자체를 만들지 않은 상태에서 급여가 이뤄지고 있는 상태이므로 심평원이 복지부와 협의해서 즉시 관련 규정을 정비해야 할 것임.
이번 훽나인 건 외에도 법적 근거 없이 식약청의 허가사항 범위 밖에서 이뤄지는 급여항목이 없나 면밀한 검토가 있어야 할 것임.
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2006년 9월 17일 10:24