건일제약, 세계 최초 소아청소년 수면장애 치료제 ‘서카딜리’ 허가 임박

세계 최초의 소아청소년 수면장애 치료제 전 세계 허가 돌입

‘서카딜리’ 미국·유럽 임상 3상 연구 성공적 완료

뉴스 제공

2016-11-23 10:15

가

가 가 가 가

서울--(뉴스와이어)--건일제약(대표 김영중, 최재희)이 이스라엘 뉴림(Neurim)으로부터 도입키로 한 서카딜리(Circadilly)의 임상 3상 연구가 성공적으로 완료되었음을 통보 받았다고 23일 밝혔다.

이번에 임상을 완료한 서카딜리는 2007년 성인 수면장애 치료제 ‘서카딘(Circadin)’ 허가 후 9년만에 임상을 완료한 제품으로 전세계적으로 개발 예가 없고 치료제가 전무한 세계 최초의 소아청소년 수면장애 치료제라는 점에서 의의가 크다.

임상 결과에 따르면, 수면장애를 동반한 자폐증 또는 신경발달장애 소아청소년을 대상으로 실시된 무작위 이중맹검, 위약대조병행, 미국·유럽 다기관 임상 3상 연구에서 서카딜리는 위약 대비 총 수면시간(Total Sleep Time, TST)을 통계적으로 유의하게 증가시켰으며 잠들기까지 걸리는 시간을 단축시키는 한편 수면 유지시간도 유의하게 개선시켰다.

뉴림의 허가 임상 총괄 책임자인 Dr. Tali Nir는 “서카딜리는 수면 개시와 유지를 유의하게 개선했을 뿐만 아니라 학교나 집, 집단에서 소아청소년의 사회적 기능을 점차 개선시켰다는 점이 또 다른 중요한 결과”라고 말했다.

건일제약은 55세 이상 성인의 수면장애를 치료하는 서카딘(Circadin)을 발매하여 수면의 양에 집중되었던 기존 치료법을 수면의 질로 바꾸었다. 서카딜리는 서카딘의 소아청소년용 버전으로, 멜라토닌 2mg으로 이루어진 서카딘과 달리 멜라토닌 5mg으로 이루어져 있다. 이는 성인에 비해 소아청소년에서 멜라토닌 대사가 빠르다는 임상결과에 근거한 것으로, 용량이 커진 반면 정제의 크기는 오히려 2~3mm로 매우 작아져 정제를 삼키기 어려운 소아청소년이 복용하기에 불편함이 없다.

건일제약은 국내의 경우 발달장애 소아청소년 환자의 50~75%가 수면장애를 겪고 있으나 이들이 사용하기 적합한 수면장애 치료제가 없었다며 수면장애를 안고 살아가는 자폐증 및 신경발달장애를 가진 소아청소년과 그 가족에게 정말 필요한, 좋은 약을 제공할 수 있게 되었다는 점에서 자부심을 느낀다고 밝혔다.

서카딜리는 이번 임상 3상 결과를 바탕으로 2017년 유럽연합(EU)에서 판매허가를 승인 받고 2018년 국내 발매될 것으로 예상된다.

◇멜라토닌과 서카딜리

멜라토닌은 송과선(pineal gland)에서 생성되어 혈액으로 분비되는 유일한 호르몬으로 밤과 낮의 길이나 계절에 따른 일조시간의 변화 등과 같은 광주기를 감지하여 생식활동의 일주성, 연주성 등 생체리듬에 관여한다.

1953년 최초 발견되어 1980년 MIT(메사추세츠 공과대학, Massachusetts Institute of Technology) 대학교에서 불면증 치료 효과를 확인하였고, 오랜 연구를 통해 안전함이 밝혀져 미국에서는 1990년대 이래 식품으로 널리 사용되고 있으나 반감기가 35~50분으로 짧아 충분한 효과를 발휘하지 못했다. 건일제약을 통해 2014년 국내 발매된 서카딘®은 뉴림사에서 개발한 서방화기술로 반감기를 3.5~4시간으로 증가시켜 8~10시간 동안 일정량이 방출되도록 함으로써 수면 내내 약효를 발휘하도록 개발된 세계 유일의 전문의약품이다.

서카딜리는 서카딘과 동일하게 서방형 멜라토닌 제제로서 현재 이스라엘 뉴림이 유럽식약처(EMA)에서 Paediatric Investigation Plan을 승인 받아 유럽 지역에서 2세~18세 미만의 불면증을 동반한 신경발달장애아동을 대상으로 임상3상을 진행하였으며 2016년 내 유럽연합(EU) 지역에서의 판매 허가를 위한 신청을 준비하고 있다.

◇멜라토닌과 신경발달장애소아청소년의 수면장애

신경발달장애 또는 기타 정신과적 동반질병을 가진 소아청소년의 50~75%는 수면장애를 가지고 있으며 그 중 60% 이상이 수면 중 깨는 증상을 가진 것으로 알려져 있다. 그런데 해당 질병군의 소아청소년에서 일반 소아청소년에 비해 멜라토닌 분비량이 상대적으로 매우 낮다는 것이 밝혀 지면서 관련 질병에 있어 멜라토닌 보충제의 효과가 기대되었다. 실제로 2011년부터 공개된 몇 건의 임상시험 결과를 통해 멜라토닌 서방제제가 소아청소년의 수면장애에 도움이 된다는 것이 밝혀진 바 있다.

건일제약 개요

1951년 설립된 건일제약은 ‘삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업’이라는 자사의 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형 및 DDS개량형 신약, 복합제 개발을 통해 차별화된 연구개발 중심의 글로벌기업으로 성장하는 제약회사이다. 주요 제품으로는 오마코, 아모크라, 비오플 등이 있고, 2002년 페니실린제제 및 주사제 전문 CMO인 ㈜펜믹스를 설립하였으며 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정된 바 있다.

뉴림 개요

뉴림(Neurim Phamaceuticals AG)은 1991년 설립되었으며 이스라엘 본사 외에 스위스와 영국에 사무소를 두고 있다. 현재 중추 신경계(CNS) 노인성 질환 치료제 개발에 주력하고 있다.

뉴림 홈페이지: http://www.neurim.com

웹사이트: http://www.kuhnil.co.kr