LFB S.A., 미국 식약청이 6일 응고인자 VIIa 재조합체에 대한 생물의약품 승인 신청서 수락 발표
이 승인신청서는 응고인자VIIa(재조합체)의 안전성 및 효능을 평가하기 위해 전세계적으로 실시한 주요 3상 임상시험인 PERSEPT(Program for the Evaluation of Recombinant Factor Seven Efficacy by Prospective Clinical Trials) 임상의 결과 데이터를 담고 있다.
활성화 엡타코그 베타(Eptacog Beta, Activated) 개요
엡타코그 베타(Eptacog beta)는 인적(人的) 인자 VIIa의 혁신적 재조합체이다. 이 새로운 화학 약물은 LFB S.A.가 개발한 rPRO™기술을 적용하여 개발됐다. 현재 엡타코그 베타는 임상 시험을 진행 중으로 이의 판매를 승인한 규제당국은 아직 없다.
크리스티앙 베숑(Christian Béchon) LFB S.A. 회장 겸 최고경영자(CEO)는 “이번에 FDA가 심사를 수락함에 따라 응고인자 VIII 또는 IX에 대한 억제제와 함께 A형 및 B형 혈우병환자 치료를 위한 혁신적 응고인자 VIIa 재조합체를 상용화하려는 회사의 목표에 한발 다가가게 됐다”고 말했다.
FDA가 승인할 경우 HEMA바이오로직스(HEMA Biologics, LLC)가 북미지역에서 이 의약품에 대한 판매권을 갖게 된다. HEMA바이오로직스는 LFB S.A.와 US 월드메즈, LLC(US WorldMeds, LLC)의 합작회사이다. 미국 켄터키주 루이빌에 본사를 두고 있는 이 비상장 합작사는 희귀 출혈성 질환 환자의 요구를 충족시키고, 그들을 보살펴 주는 지역사회를 지원하며, 그들의 일상 생활을 향상시켜주는 의미 있는 제품과 서비스를 제공하는데 주력하고 있다.
LFB S.A.는 US 월드메즈와의 파트너십을 통해 지난 20여년 동안 사용되어 온 기존 응고인자VIIa치료제에 대한 최초의 대안을 제시하겠다는 목표를 갖고 북미 시장의 입지를 크게 강화하게 된다.
LFB S.A.개요
LFB S.A.는 지혈, 면역 및 집중치료를 포함한 몇 가지 주요 치료 분야에서 중증 및 희귀질환 치료를 위한 의약품을 개발, 제조, 판매하는 다국적 바이오 제약그룹이다. LFB S.A.는 프랑스 최대 및 전세계 6번째 규모의 혈장 유래 의약품 제조업체로 생명공학에 기반한 차세대 의약품 및 치료법 개발을 주도하는 유럽 기업들 중 하나다. LFB S.A.는 국제적인 사업을 확대하고 혁신적인 치료법 개발을 위한 성장 전략을 추구하고 있다. 현재 LFB S.A.는 전세계 40여 국가에서 제품을 판매하고 있으며, 2015년 세계 매출 5억 240만 유로를 기록했다.
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2017년 12월 22일 08:57
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