고어, 최초의 풍선 확장형 스텐트 그래프트의 장골동맥 사용에 대해 FDA 승인 획득
GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물, 실제 말초동맥질환 사례에서 보다 만족스러운 결과 이끌어내
W L 고어 앤 어소시에이츠가 GORE® VIABAHN® VBX 풍선 확장형 관내인공삽입물(VBX 스텐트 그래프트)의 FDA의 승인을 얻어 유일한 풍선 확장형 스텐트 그래프트를 장골동맥에 사용할 수 있게 됐다
고어 VBX FLEX IDE 임상 연구
고어 VBX FLEX IDE(Gore VBX FLEX IDE) 임상 연구에 참여한 환자들 중(n=134), 32퍼센트가 TASC II 타입 C 혹은 D의 병변을 나타냈고, 18퍼센트가 병변 반대측으로 접근을 요구했으며, 42퍼센트가 대동맥 분기부에서 키싱 스텐트를 사용해야 할 필요가 있었다. FDA 승인을 받기 위해 시행된 고어 VBX FLEX IDE 임상 연구의 임상 데이터에 따르면, VBX 스텐트 그래프트의 설계 요소는 스텐트 시술 당시 및 그 후에도 탄력적인 것으로 나타났다.
· 모든 연구 대상자들에 대해 장치 도달 및 목표 병변 범위 면에서 100퍼센트 성공률을 나타냄
· 목표 병변을 본래 협착증의 30퍼센트 이하로 감소시키는데 있어서 100퍼센트 성공률을 나타냄
· 시술 당시 장치의 중간 길이에 변화 없음
· TASC II C 혹은 D 타입 병변을 가진 환자들의 경우 95.3퍼센트의 초기 개통률을 나타냈고, 9개월 간 96.9퍼센트의 초기 개통률을 나타냄
그 후 주요 평가를 하는 동안 장치 이탈이나 스텐트 불안정, 장치 관련 심각한 부작용이 나타난 사례는 없었다. VBX 스텐트 그래프트는 미리 확장시킬 필요가 없으므로 사용되는 풍선의 수가 줄어든다는 점, 길이가 더 길기 때문에 광범위한 병변에서 다수의 스텐트를 사용하지 않아도 된다는 점 때문에 수술 비용을 절감할 수 있다.
유용성
고어의 말초혈관 중재술 사업부 팀장 레이 스위니(Ray Swinney)는 “VBX 스텐트 그래프트는 추적 가능성, 반지름 방향 강도, 순응성을 지니고 있어 환자와 의료기관, 의사 모두에게 성공적인 결과를 안겨줄 수 있다”고 말했다.
VBX 스텐트 그래프트는 GORE® VIABAHN® 관내인공삽입물의 세경 ePTFE 스텐트 그래프트 기술을 이용해 개발되었다. VBX 스텐트 그래프트는 직경 5~11 밀리미터 범위, 길이 15, 19, 29, 39, 59, 79 밀리미터 범위에서 다양한 치료에 사용 가능하다.
고어는 말초혈관질환 치료법의 포트폴리오를 설계 및 테스트하여, 의사들이 치료가 어려운 광범위한 말초혈관질환 환자들을 보다 안정적으로 치료해 환자의 상태를 개선할 수 있도록 돕는다. 각 중재 치료법은 내구성, 정확성, 혈전저항, 순응성을 갖추도록 설계되었고, 환자의 상태를 개선하는데 도움이 될 전용 서비스의 지원을 받게 된다.
자세한 정보는 goremedical.com/vbx 참조
W. L. 고어 앤 어소시에이츠(W. L. GORE & ASSOCIATES) 개요
고어는 40여 년간 복잡한 의료문제를 해결하기 위한 창조적인 치료 해법을 개발해 오고 있다. 이 기간 동안 4000만 대 이상의 혁신적인 고어 의료기가 이식돼 생명을 살리고 삶의 질을 향상시켰다. 고어의 광범위한 제품 군은 혈관 이식, 혈관 내 기기와 중재시술 기기, 탈장 및 연조직 재건용 의료용 메시, 스테이플 라인 보강소재, 혈관, 심장, 일반수술용 봉합선 등을 망라한다. 고어는 1984년 첫 선정 이래 미국의 ‘일하고 싶은 최고의 기업 100위’ 모든 리스트에 선정되어 온 엄선된 소수의 기업 중 하나이다.
언급된 제품은 모든 시장에서 구입 가능하지는 않다. GORE®, VBX, VIABAHN®은W. L. Gore의 상표다.
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GORE® VIABAHN® VBX Balloon Expandable Endoprosthesis: http://www.goremedical.com/products/vbx
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