뉴럴스템, 주요우울장애 치료 신약인 NSI-189 임상2상시험 대상자 모집 완료
당초 예상보다 빠른 올해 3분기에 임상2상 결과 나올 예정
NSI-189는 뉴럴스템의 신약으로 신경성 저분자 프로그램 내의 선도물질이다. 임상시험 대상자 모집은 당초 일정보다 일찍 마무리되었으며 올해 3분기 중으로 실시될 예정이다. 뉴럴스템은 신경줄기세포에 기반한 중추신경계 치료제 개발에 중점을 두고 있는 기업이다.
리치 댈리(Rich Daly) 뉴럴스템 회장 겸 CEO는 “NSI-189의 임상2상연구 대상자 모집을 조기에 마무리한 것은 뉴럴스템의 임상 개발에 있어 획기적 성과라 할 수 있다”면서 “이번 임상2상연구는 올해 3분기 중으로 결과가 나올 것으로 보인다. 이후 2018년 상반기 중으로 6개월에 걸친 관찰연구를 통해 NSI-189의 지속성을 평가할 예정에 있다. 관련 연구에 참여하며 신약 개발에 한층 더 다가갈 수 있도록 한 대상자와 연구진에 감사의 말을 전한다”고 밝혔다.
이번에 실시되는 이중맹검 플라시보 대조 임상2상 연구는 플라시보 치료, 매일 40mg 투여, 이틀에 한 번 40mg 투여 등 구강치료 그룹을 3개로 분류, 220명의 실험대상을 무작위로 배치했다.
1차 유효성 평가변수는 MADRS(Montgomery-Asberg Depression Rating Scale) 측정지수로 판단한 우울증 증상 감소 여부이며 2차 평가변수는 인지 향상의 객관적 수치화 등 보다 포괄적인 임상 결과를 포함한다. 미국 내 MDD 지정 임상기관 12곳에서 진행되는 이번 임상시험은 12주의 투여기간을 거쳐 6개월 간의 관찰기간 동안 NSI-189의 치료 중단 이후 지속성을 평가하게 된다.
임상 총 책임자인 마우리치오 파바(Maurizio Fava) 하버드의대 매사추세츠병원 석좌교수(정신과)는 “연구진의 목표는 주요우울장애 치료 성공률 향상과 더불어 내성, 효율성을 구현해 기존의 항우울제와 다른 방식의 치료제에 대한 의학적 니즈에 대응하는 것이다”면서 “임상1상 데이터를 보면 NSI-189의 생물학적 기전이 치료기간 동안 인지 향상과 지속성 효과를 통해 MDD 치료의 대안이 될 수 있는 것으로 나타났다”고 말했다.
NSI-189는 당사가 개발한 신약으로 임상1b상 결과 MDD 환자의 우울감을 안전하게 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 전임상 모델에서 신경과 시냅스를 형성하고 해마 부피를 증가시켰다. 이 모든 결과로 볼 때 신약은 우울감 감소, 인지 향상, 신경 재생의 잠재력을 가지고 있는 것으로 판단된다.
이번에 실시되는 이중맹검 플라시보 대조 임상2상 연구는 220명의 MDD 외래환자를 대상으로 NSI-189를 테스트한다. 연구포함기준은 검진 단계 및 기준치 단계에서의 환자 MADRS 점수가 20점 이상일 경우다. 즉 MADRS 총점수기 20~34점 사이에서 형성될 경우 중간 우울증, 35점 이상은 중증 우울증으로 간주된다.
실험대상은 NSI-189를 매일 40mg 투여, 이틀에 한 번 40mg 투여, 그리고 플라시보 투여 등 3가지 코호트로 무작위 분류되며 초기 진단을 거쳐 12주 동안 실시된다.
실험대상은 MADRS, SDQ(Symptoms of Depression Questionnaire), HAM-D(Hamilton Depression Rating Scale) 등 다양한 우울증 평가척도를 통해 평가된다. 이번 임상시험의 유의수준은 80%(p ≤ 0.05)로 플라시보 투여 환자와 비교해 우울증 증상이 완화되는지를 평가하며 유효크기는 d=0.5다. 실험대상은 12주의 임상 기간이 끝난 뒤 6개월 동안 추가적으로 관찰기간을 갖는다.
뉴럴스템(Neuralstem) 개요
뉴럴스템이 자체 기술을 통해 양산하는 다양한 타입의 중추신경계 줄기세포는 다수의 중추신경계 질환과 증상의 치료에 사용될 수 있는 잠재력을 가지고 있다. 뉴럴스템의 기술력은 자체 기술로 개발한 시스템적 화학 스크리닝 프로세스로 해마줄기세포를 스크리닝해 저분자물질을 생성한다. 스크리닝 프로세스는 뇌 능력을 활성화해 신경세포를 생성한다. 당사는 신경세포가 특정 중추신경계(CNS) 질환과 관련된 병리 상태를 반전시킬 수 있는 잠재력을 가진 것으로 판단하고 있다. 당사는 주요우울장애(MDD) 치료제용 신경성 저분자 신약 후보인 NSI-189의 임상1a상을 완료했으며 현재 임상2상 유효성 연구를 진행하고 있다. 뉴럴스템의 줄기세포 치료제 후보인 NSI-566은 척수에서 추출된 신경줄기세포로 현재 뇌졸중, 만성척수손상(cSI), 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료 유효성 여부를 평가하고 있다. 뉴럴스템은 중국 베이징에 위치한 바이 뇌병원에서 만성운동마비 치료용 제품에 대한 임상1상을 진행하고 있다. NSI-566은 만성척수손상으로 인한 마비 치료에 대한 임상1상 안전성 평가, ALS 치료에 대한 임상1상, 임상2a상 위험도 확대 평가를 완료했다. 상술된 3개 질환 환자로 임상에 참여한 실험대상들은 현재 안전성, 치료 효과 모니터링을 거쳐 장기 관찰 단계에 있다.
미래예측진술에 대한 주의사항
본 보도자료는 1995년 제정된 증권민사소송개혁법의 면책조항에 의거해 미래예측진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술들은 과거가 아닌 미래에 일어날 이벤트에 대한 것으로 ‘예상된다’, ‘기대된다’, ‘의도하다’, ‘계획’, ‘믿는다’, ‘추구한다’, ‘할 것이다’ 등의 용어에 의해 규정된다. 미래예측진술은 그 특성상 다양한 불확실성을 포함한다. 미래예측진술에 의해 표현된 바와 실제 결과를 다르게 만들 수 있는 리스크와 불확실성으로는 제품 개발 및 상용화에 내재된 리스크, 임상시험 결과나 규제기관 승인에 따른 불확실성, 추가 자본의 필요성, 연구자와 지적재산권 관리에 대한 의존이 있다. 실제 결과는 미래예측진술에 의해 예상된 바와 달라질 수 있다. 각종 결과와 기타 리스크, 불확실성에 영향을 줄 수 있는 추가 정보는 10-K 양식(2015년 12월 31일 마감연도), 10-Q 양식의 연례 보고서(2016년 9월 30일 마감연도) 등 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출된 뉴럴스템의 정기 보고서에 기술되어 있다. 당사는 미래예측진술을 업데이트할 어떠한 의무도 가지고 있지 않다.
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