인비보스크라이브, CE-IVD 클론성 분석법 키트 등 출시
Ion PGM NGS 플랫폼 확대
본 제품은 B세포림프종 진단을 지원하게 된다. 이를 통해 인비보스크라이브는 모세관 전기이동과 NGS 플랫폼용 CE-IVD 분석법 및 바이오인포매틱스 제품 상용화 규모를 40종 이상으로 늘리게 됐다.
인비보스크라이브는 지난 20여년 간 종양학과 맞춤형 분자진단(personalized molecular diagnostics®), 맞춤형 분자의학(personalized molecular medicine®) 분야에서 클론성과 바이오마커 테스트 솔루션을 제공해온 글로벌 기업이다.
최근에는 써모피셔 사이언티픽(Thermo Fisher Scientific)과 장기 계약을 체결하고 FDA 승인을 획득한 Ion PGM™ Dx System에 IVD 분석법을 공급하고 있다.
IGK 클론성 분석법과 IGH 프레임워크 2, 3 region 등 IVD LymphoTrack® Dx Assay 제품군을 추가 출시한 것은 기존에 출시되었던 IGH 프레임워크 1 region용 CE 인증 획득 분석법을 보완하는 데 목적이 있다.
이제 인비보스크라이브의 포트폴리오는 처음으로 서모피셔의 Ion PGM™ System에 사용하기 위해 개발된 CE-IVD 클론성 분석법(IGH, IGK, TRG) 제품군을 포괄적으로 구성하게 되었다. Ion PGM™ System용 LymphoTrack Dx TRB Assay는 올해 말에 출시 예정에 있다.
IGK와 TRG 분석법을 함께 사용할 경우 대다수의 B세포림프종 내에서 클론성을 감지해 낼 확률은 100%에 도달할 수 있다. 또한 αβ 사슬의 T림프구에서도 TRB 좌위보다 TRG 좌위가 먼저 재배열되기 때문에 IGH, IGK, TRG를 함께 테스트 하는 연구소는 대부분의 혈액암 케이스에서 최소 1종의 클론 바이오마커 타깃을 감지할 수 있다. 이처럼 특정 환자를 겨냥한 클로노타입 바이오마커는 최소잔존질환(MRD) 테스트에서 잔존 질환을 추적에 사용 가능하다.
PCR master mix에는 3가지 프레임워크 region을 모두 타깃으로 할 수 있는 LymphoTrack Dx IGH FR1/2/3 Assay Kit 와 V-J, V-Kde, INTR-Kde 재배열을 감지할 수 있는 LymphoTrack Dx IGK Assay를 포함하고 있다. Ion PGM™용 클론성 분석법 시리즈는 12종의 인덱스된 master mix 형태로 만날 수 있다. 따라서 다수의 환자들이 생성하는 물질을 PCR 한 단계만 거쳐 증폭할 수 있다.
또한 이들을 조절된 형태로 혼합해 한 번에 염기서열을 분석하기 때문에 샘플당 테스트 비용 절감이 가능해진다. CE 인증을 획득한 LymphoTrack Dx 바이오인포매틱스 소프트웨어는 모든 샘플과 분석법이 생성하는 데이터를 식별, 분리, 분석할 수 있다. 따라서 연구원과 임상의는 데이터 파일을 시퀀싱, 분석하고 인터넷 상에 데이터를 업로드할 필요 없이 자체 연구소 내에서 테스트 요약 결과를 산출할 수 있다. 또한 본 소프트웨어 패키지는 연구소 워크플로우와 처리량을 향상시키고 염기서열 분석 비용과 작업 시간을 단축한다.
인비보스크라이브는 이와 더불어 IGH, IGK, TRG 클론성 분석법의 LymphoTrack 연구자 전용(RUO) 버전도 출시했으며 연구소용 LymphoTrack 바이오인포매틱스와 MRD 소프트웨어도 함께 내놓았다.
연구소들은 이제 혈액암과 관련된 유전자 재배열을 식별하고 시설 내에서 MRD용 유전자를 추적할 수 있게 됐다. MRD 테스트는 DNA의 유사 세포만 필요로 하며 이를 샘플로 만들거나 염기서열분석 인식률을 높일 수 있다. 이와 같은 테스트를 통해 연구자는 10-6 단위까지 일관된 잔존질환 추적을 손쉽게 진행한다.
인비보스크라이브 최고경영자(CEO) 겸 최고전략책임자(CSO)인 제프리 밀러(Jeffrey Miller) 박사는 “써모피셔 사이언티픽과의 협약을 통해 연구목적용(RUO) 분석법과 CE 인증을 획득한 분석법에서 벗어나 다양한 제품을 제공할 수 있는 기회를 마련했다. 또한 임상 연구기관과 제약사들이 신약과 치료법을 개발할 수 있도록 국제적으로 표준화되고 FDA 승인을 획득한 시약 키트, 이와 관련된 바이오인포매틱 소프트웨어를 개발 및 상용화할 수 있게 됐다”며 “우리는 이것이 신약과 치료법 개발 및 출시를 촉진할 것으로 보고 있다. 또한 표준화된 분석법이 내놓는 결과들은 신뢰성 있고 임상적으로 활용 가능하기 때문에 정확한 치료법 개발로 이어지게 된다. 따라서 환자는 물론 맞춤형 분자진단과 정밀의료 분야 전반에 걸쳐 큰 혜택을 가져오는 게임 체인저가 될 것이다”고 밝혔다.
그러면서 “양사의 협약을 바탕으로 개발된 분석법과 바이오인포매틱스 소프트웨어는 인비보스크라이브의 자체 임상 연구소인 LabPMM을 통해 실제 사용이 가능하다는 점이 검증되었으며 실제로 전문 암치료 센터와 제약분야 파트너사에서 사용하고 있다”며 “이를 통해 환자 치료를 최적화하고 국내외 임상2상, 임상3상 연구에 참여하는 환자들의 잔존질환을 계층화, 등록, 추적한다. 우리 회사는 이 제품들이 모든 파트너사, 고객사에 공급되어 환자 케어를 증진시키는 것을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다.
인비보스크라이브와 써모피셔와의 협업은 종양학 분야의 정밀의료를 지원하는 표준화된 분자진단 분석법 개발 및 공급을 위한 글로벌 이니셔티브에 핵심을 이루고 있다.
인비보스크라이브의 테스트와 시약 제품은 65개국 650여 곳 이상의 의료 및 연구기관에서 사용되고 있다. 고품질 시스템 개발을 원칙으로 내세우는 인비보스크라이브는 바이오인포매틱스 소프트웨어 등 모든 제품을 개발할 때 ISO 13485 디자인 컨트롤 인증 규격을 준수하기 때문에 전세계 각 기관별 규제 절차를 정상적으로 밟을 수 있다. 당사는 노바티스(Novartis), 아스텔라스 제약(Astellas Pharma, Inc.)과 동반진단 협력 계약을 유지하고 있으며, 2017년에도 추가 파트너십을 기대하고 있다.
인비보스크라이브(Invivoscribe) 개요
인비보스크라이브는 생명공학 전문 비상장기업으로 신뢰성과 높은 품질을 갖춘 첨단 시약과 테스트, 생물정보학 도구를 공급해 맞춤형 분자진단 및 분자약물 분야를 발전시킴으로써 전세계 헬스케어 품질을 개선시키는 데 역량을 집중하고 있다. 인비보스크라이브는 ISO 인증(13485)을 획득하고 cGMP(우수의약품 제조 및 품질관리기준)를 준수하는 공장에서 생산되는 PCR, NGC 기반 시약, RUO 테스트 키트, 그리고 유전성, MRD(최소잔존질병), 체세포초돌연변이 테스트를 위한IdentiClone® 검사와 LymphoTrack®, LymphoTrack® Dx 분석법 등CE인증을 획득한 IVD(체외진단)를 공급하고 있다. 인비보스크라이브의 미국, 유럽, 일본 내 임상실험실들은 국제적으로 기준이 통일되었으며 CLIA, CAP, ISO15189 인증을 획득한 임상 테스트 및 CRO 서비스를 제공하고 있다. 추가 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.
웹사이트: https://www.invivoscribe.com/
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인비보스크라이브 테크놀로지(Invivoscribe Technologies)
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