바이오벤투스, ‘엑소젠’(EXOGEN®)의 새 임상 연구 위해 투자
엑소젠 초음파 골절 치료 시스템
거의 8000명에 가까운 골절 환자의 데이터를 분석하여 최근 발표한 논문에 따르면 ‘엑소젠’은 골절 환자가 두 가지 만성질환을 동시에 앓거나 의약품을 사용함에도 불구하고 골절을 치유하는 데 도움을 주는 것으로 나타났다[2,3,4]. 이번에 새로 실시하는 ‘바이오벤투스 관찰성 불간섭형 엑소젠 연구’(Bioventus Observational Non-interventional EXOGEN Studies, BONES)는 이 같은 증거를 더욱 보강하고 향후 환자를 기반으로 하는 혁신적 임상 개발 프로그램에서 광범위한 임상적 지식을 보완하게 될 것이다.
‘BONES’ 임상시험에서는 표준 치료만 받은 (미국)국민 건강보험 청구 데이터베이스(national health insurance claims database)에 있는 환자 중 ‘엑소젠’ 시스템을 사용한 환자의 골절 불유합증 발생 정도를 비교할 예정이다. 이 임상시험에서는 팔과 다리의 장골 및 단골 골절 환자를 대상으로 한다. 이 임상시험은 계획을 마련하는 과정에서 FDA와 협의했다.
알레산드라 파베시오(Alessandra Pavesio) 바이오벤투스 수석 부사장 겸 최고과학책임자(CSO)는 “BONES임상시험은 ‘엑소젠’을 사용하여 건강을 매우 쇠약하게 하고 비용이 많이 드는 증상인 골절 불유합증을 완화시키기 위해 이를 임상적으로 사용하는 것을 지원하기 위한 엄격한 임상 증거를 통한 역학적 근거를 마련하기 위한 의미 있는 투자”라며 “이번 임상 연구는 불유합증의 진행 위험성을 증가시키는 40 가지 이상의 요소가 있는 골절환자 70여만 명을 대상으로 바이오벤투스가 실시한 광범위한 연구를 통해 확보하여 최근 미국의사협회 외과 학술지인 ‘JAMA 서저리’(JAMA Surgery)에 발표된 지식을 더 보강할 것5”이라고 말했다.
바이오벤투스(Bioventus) 개요
바이오벤투스(Bioventus LLC)는 오소바이오로직스 전문 기업으로 환자의 빠르고 안전한 치유를 돕는 임상적으로 검증된 합리적 가격의 제품을 제공하고 있다. 이 회사는 환자가 건강을 되찾고 적극적인 삶을 누리도록 도움으로써 차이를 만든다는 사명을 추구하고 있다. 바이오벤투스는 ‘바이오벤투스 액티브 힐링 테라피(Bioventus Active Healing Therapies)’와 ‘바이오벤투스 서지컬’(Bioventus Surgical) 등 오소바이오로직스 분야의 2개 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 이를 발판으로 적극적 정형외과 치료 분야를 선도하고 있다. 바이오벤투스의 엑소젠 초음파 골절 치료기(EXOGEN® Ultrasound Bone Healing System)는 미국에서 가장 많이 처방 받는 골절 치료기이며, 미국식품의약국(FDA)의 인증을 받은 유일한 골절 치료기로서 안전하고 효과적인 초음파 사용으로 몸의 자연 치료 과정을 자극한다. 우수한 품질 표준과 근거 기반 의학, 굳건한 윤리적 행동을 토대로 설립된 바이오벤투스는 전 세계 의사를 위한 믿을 수 있는 파트너다.
상세 정보는 웹사이트(www.BioventusGlobal.com)와 트위터(@Bioventusglobal)를 통해 살펴볼 수 있다.
Bioventus, 바이오벤투스(Bioventus) 로고, 엑소젠(EXOGEN)은 바이오벤투스(Bioventus LLC)의 등록상표다.
1. Azuma Y, Ito M, Harada Y, Takagi H, Ohta T, Jingushi S. Low-intensity pulsed ultrasound accelerates rat femoral fracture healing by acting on the various cellular reactions in the fracture callus. J Bone Miner Res. 2001; 16(4):671-680.
2. Nolte P, Anderson R, Strauss E, Hu L, J Jones, RG Steen. 2016. Heal rate of metatarsal fractures: A propensity-matching study of low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS) vs. surgical and other treatments. Injury. 2017 47(11):2584-2590.
3. Zura R, G Della Rocca, S Mehta, A Harrison, C Brodie, J Jones, RG Steen. 2015. Treatment of chronic (> 1 year) fracture nonunion: Heal rate in a cohort of 767 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS). Injury 46:2036-2041.
4. Zura R, S Mehta, G Della Rocca, J Jones, RG Steen. 2015. A cohort study of 4,190 patients treated with low-intensity pulsed ultrasound (LIPUS): Findings in the elderly versus all patients. BMC Musculoskel. Dis. 16:45.
5. Zura R, Xiong Z, Einhorn T, Watson JT, Ostrum RF, Prayson MJ, Della Rocca GJ, Mehta S, McKinley T, Wang Z, Steen RG. Epidemiology of Fracture Nonunion in 18 Human Bones, JAMA Surgery. 2016: e162775. doi:10.1001/jamasurg.2016.2775.
엑소젠(EXOGEN) - 미국 내 사용을 위한 적응증 요약
*사용을 위한 적응증 요약: ‘엑소젠 초음파 골절 치료 시스템’의 적응증은 두개골과 척추를 제외한 뼈 골절 환자의 불유합증*을 비외과적으로 치료하는데 있다. 또 ‘엑소젠’의 적응증은 골격이 성숙한 성인에서 새로운 골절과 단순 골절, 차후에 전위된 요골 원위부 골절이 생긴 환자와 경골 골간에 새로운 골절이나 단순 골절 또는 I급 복잡 골절이 생겨 정형외과적으로 폐쇄정복술과 석고붕대 고정치료를 받은 환자의 치료 시간을 촉진하는데 있다. ‘엑소젠’시스템과 사용이 금지된 것으로 알려진 약물은 없다. 골격 성숙에 결함이 있는 사람에 대한 안전성과 효과성은 확립되지 않았다: 그들은 임신 여성이나 모유 수유 여성; 심박 조율기 사용 환자; 뼈 암으로 인한 골절 환자; 혈액순환 장애 또는 혈액 응고 문제가 있는 환자 등이다. 일부 환자는 초음파 젤에 대해 민감할 수 있다. 처방에 관한 자세한 정보는 제품 라벨이나 웹사이트(www.exogen.com) 또는 고객 서비스(1-800-836-4080)를 통해 확인할 수 있다. *골절 부위의 치유가 진전되는 것이 시각적으로 나타나지 않으면 불유합증으로 본다.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20170315005783/en/
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