마시모 산소 예비 지수(ORi™) 임상적 유용성 최신 연구 결과 발표
이 연구에서 UC데이비스 의과대학교(UC Davis School of Medicine) 연구팀은 중환자의 동맥 헤모글로빈 탈포화 조기 경보 시스템으로서 ‘마시모 산소 예비 지수’(Masimo Oxygen Reserve Index™, 이하 ORi™)가 지닌 잠재적인 임상적 유용성을 평가했다[1].
ORi는 동맥혈(PaO2) 내 산소 분압을 100~200 mmHg 범위 안에서 보여주는 상대적 지표다. ORi는 산소 포화도(SpO2) 모니터링 및 PaO2 측정을 대체하지 않으며 이를 보완하기 위해 고안됐다. ORi 는 0~1 사이 무단위 척도의 ‘지표’ 파라미터로서 추이를 가늠할 수 있으며 의사에게 환자의 산소량 변화를 알리는 경보(선택사항)를 발할 수 있다.
레너드 리(Leonard Lee) 박사와 동료 연구팀은 전향적 협동 관찰 연구에서 기관내삽관을 요하는 선택적 외과 수술이 예정되어 있고 전신 마취 유도에 앞서 동맥 혈압 모니터링 카테터 장착이 계획된 성인 중환자 40명을 등록했다. 환자들의 ORi 수치는 ‘마시모 래디컬7 펄스 Co-옥시미터’(Masimo Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)를 이용해 측정됐다. 연구진은 ORi 절대값과 변화율 감소에 의해 유발되는 ORi 경보가 시작된 후 산소 포화도가 94%에 도달하기까지의 경과 시간과 산소포화 98%에서 94%에 이르기까지의 경과 시간을 기록했다. ORi 경보 시작과 포화도 98% 사이의 평균 시간 간격은 ORi가 제공한 경고 시간 평균이 증가한 것으로 간주됐다.
연구팀에 따르면 환자 사이에 ORi 경고가 시작된 후 산소포화도 94%에 이르기까지의 평균 시간은 80±38초(29~227초)였다. 포화도 98%에서 94%까지의 평균 시간은 46±23초(12~108초)로 나타났다. 따라서 ORi가 제공한 경고 시간의 평균 증가는 34±23초(4~119초)였다. 백분율을 기준, ORi가 제공한 증가율은 96%±92%(5%~479%)였다.
연구진은 “이번 연구는 동맥 탈포화에 대한 사전 경고 시스템이자 SpO2 부속 장치로서 ORi가 갖는 잠재적인 임상 유용성을 보여준다”고 결론짓고 “추가적인 경고 시간은 조기 도움 요청이나 경험이 풍부한 사람의 지원 또는 기도관리 변경을 가능케 함으로써 환자 안전을 증진할 수 있는 가능성을 내포하고 있다”고 설명했다. 연구팀은 “이 분석을 위해 SpO2 98%에서 종료되는 사전 경고를 정의했다”며 “임상 현장에서 이 SpO2는 중요하지 않은 것으로 간주될 수 있다”고 지적했다. 이어 “경보 수준으로 더 낮은 SpO2를 적용하면 ORi가 제공하는 사전 경고가 늘어난다”며 “ORi와 PaO2의 상관 관계, 사전 산소화 가이드로서 ORi의 사용, 병적 비만에서의 유용성에 대한 추가 분석이 향후 연구의 주요 영역이 될 것”이라고 밝혔다.
또 다른 최근 연구에서 미국 텍사스주 댈러스- 어린이 병원 연구팀은 ORi가 사전 산소화 후 무호흡이 유도된 소아 환자에서 탈포화 임박에 대해 의사에게 평균 31.5초의 사전 경고를 제공할 수 있다고 밝혔다[1].
ORi는 FDA 510(k) 승인을 받지 않았으며 미국에서 판매되지 않는다.
참고문헌
[1] Lee L, Singh A, Applegate R, and Fleming N. Oxygen Reserve Index: An early warning for desaturation in critically ill patients. Proceedings from the 2017 IARS Annual Meeting, Washington, DC. Abstract #A1406.
[2] Szmuk P et al. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 2016~2017 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 16개를 포함[7], 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정된다[6]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈 (SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 와 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. SpHb 연구는 불필요한 수혈을 줄이고[6,7], PVi와 함께 사용되었을 때 병원 입원기간[8]과 30일 및 90일 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다[9]. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 소개했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 관한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
* Patient SafetyNet 등록 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 마시모 산소 예비 지수(Masimo ORi™)의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 △동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험 △긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모 산소 예비 지수(Masimo ORi™)를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험 △마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험 △회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’ 란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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