새로운 연구, 마취 상태에서 마시모 차세대 세드라인®의 환자상태지수(PSi) 성과를 원래 PSi와 비교
마시모 RD SedLine® 성인용 EEG 센서
세드라인 뇌 기능 모니터링은 뇌의 양쪽 면 모두를 지속적으로 평가할 수 있게 하는 네 개의 동시 EEG 리드와 네 개의 EEG 파형(waveform), 밀도 스펙트럼 어레이(DSA: Density Spectral Array, 해석하기 쉬운 고해상도의 뇌 양반구 활동 및 EEG 양상 디스플레이) 및 PSi 기능이 특징적이다. 차세대 세드라인은 PSi 기능을 강화하여 근전도(EMG: electromyographic) 간섭에 덜 민감하고 에너지 세기가 약한 뇌파 사례에서 향상된 성능을 보여준다.
이 연구에서 쿠이젠가(Kuizenga) 박사와 동료 연구원들은 각각 PSi-1과 PSi-2라고 하는 원래 및 차세대 PSi 알고리즘을 비교할 수 있는 방안을 찾았는데, 이는 두 개의 알고리즘이 프로포폴 및 세보플루렌 약물 농도와 관련이 있고 ‘수정 각성도/진정작용 관찰자 평가(MOAAS: Modified Observers Assessment of Alertness and Sedation)’ 규모와 관련이 있기 때문이다. 또한 쿠이젠가 박사 팀은 두 알고리즘의 성과에 관해 레미펜타닐의 2 ng/mL 및 4 ng/mL 부작용 농도 영향을 평가할 수 있는 방법을 모색했다.
연구자들은 36명의 건강한 자발적 참여자를 선발해 연령 별로 계층화하고 무작위로 순서에 상관 없이 4 가지 마취 지속기간(session) 별로 이들을 배정했다. 첫 번째 지속기간에서는 일련의 등급 단계(step) 별로 프로포폴을 투여했고 두 번째 지속기간에서는 세보플루렌이 이와 비슷하게 투여되었다. 또한 세 번째 지속기간과 네 번째 지속기간에서는 레미펜타닐을 두 가지 농도로 투여했다. 지속기간 별로 각 단계를 진행하는 동안 평균 상태를 위해 12분간 지체한 뒤 MOAAS를 테스트했고 약물 농도를 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했다. SedLine®과 Masimo Root® 를 이용해 EEG가 수집되었고 이를 통해 나중에 동기화된 PSi-1 값 및 PSi-2 값을 얻어냈다. 이후 연구자들은 MOAAS와 약물 농도, PSi-1값 및PSi-2 값을 시간 별로 표시했다.
연구자들은 약물농도에 대해 기록했을 때, PSi-2 는 “PSi-1에 비해 개체군의 변동성이 줄어들고 기준치 안정성이 향상된 것”을 확인했다. 한편 MOAAS에 대해 기록했을 경우, PSi-2는 PSi-1 에 비해 “개인간의 변동성이 적은 것”으로 나타났다”. 또한 연구자들은 “두 가지 PSi 모두 세보플루렌에 비해 프로포폴 마취 기간 동안에 MOAAS 5와 4 및 3을 더 효율적으로 식별한다”고 강조했다. 이 차이는 레미펜타닐을 추가했을 때 없어진다.
조사자들은 “PSi-2 [차세대 세드라인 PSi]는 신호 안정성을 향상시켰고 용량-반응 관계를 보다 효율적으로 설명했다. 따라서 약물역학적 마취 모니터링에 따른 효능에서 PSi-2가 PSi-1에 비해 개선되었다”고 결론지었다.
차세대 세드라인은 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.
참고문헌
[1] Kuizenga M.H., Colin P.J., Vereecke H.E.M., Struys M.M.R.F. Comparison between two versions of the Patient State Index during propofol and sevoflurane anesthesia, with or without remifentanil. Proceedings from Euroanaesthesia 2017, Geneva, Switzerland. Abstract #01AP07-4.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 2016~2017 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 16개를 포함[7], 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정된다[6]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈 (SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 와 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. SpHb 연구는 불필요한 수혈을 줄이고[6,7], PVi와 함께 사용되었을 때 병원 입원기간[8]과 30일 및 90일 사망률을 감소시키는 것으로 나타났다[9]. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 소개했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 관한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
* Patient SafetyNet 등록 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 마시모 세드라인(Masimo SedLine®)의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 △동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험 △긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모 세드라인(Masimo SedLine®)을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험 △마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험 △회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’ 란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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