얀센 ‘심투자’, CHMP ‘긍정 의견’ 받아… HIV 치료를 위한 최초의 다루나비르 기반 단일복합정
다루나비르의 검증된 약효와 지속성에 엠트리시타빈/테노포비르 디소프록실 푸라레이트에 비해 신기능 및 골밀도 개선이 우수한 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나미드를 단일 정제에 복합
‘심투자’가 승인을 획득할 경우 이는 성인 및 유전자형 시험 가이드를 적용한 12세 이상 청소년(체중 40kg 이상)의 제1형 인간면역결핍바이러스(HIV-1) 감염 치료를 위한 유일한 다루나비르 기반의 STR이 된다. ‘심투자’는 다루나비르의 검증된 약효와 지속성에 F/TD(테노포비르(tenofovir) 디소프록실(disoproxil) 푸마레이트(fumarate))보다 우수한 F/TAF의 신기능 및 골밀도 수치 개선 효과를 결합한 치료제로 STR의 강점인 순응도와 다누나비르의 강점인 내성에 대한 높은 유전적 장벽을 함께 구현할 수 있는 유일한 치료제가 된다.
로렌스 M 블래트(Lawrence M. Blatt) 얀센 감염 질환 요법(Janssen Infectious Diseases Therapeutics) 글로벌 치료제 부문장(박사)는 “다루나비르는 HIV 바이러스 억제 능력과 높은 내성 장벽으로 유럽연합(EU)에서 HIV 치료 용도로 가장 널리 쓰이는 약물 중 하나”라고 설명했다. 이어 “이제 온전한 다루나비르 기반의 HIV 치료제를 하루 1회 복용하는 단일정제에 복합할 수 있게 됐다”며 “HIV 감염 환자에게 이 요법을 제공하는 데 한 걸음 더 다가서고 이로써 HIV 감염 환자가 직면한 치료 부담을 덜 수 있다는 기대를 갖게 된 데 흥분을 감출 수 없다”고 말했다.
장-미셸 몰리나(Jean-Michel Molina) 파리 디드로 대학교(Paris Diderot) 감염질환 학과 교수는 “다루나비르 기반의 STR은 HIV 환자 치료 옵션의 중대한 진일보”이라고 평했다. 몰리나 교수는 “현재 유럽 내 HIV 감염자가 약 200만 명에 이르는 상황에서 이는 환자의 바이러스 수치를 측정가능치 이하로 낮추고 삶의 질을 높이도록 도울 일대 진전”이라며 “약 복용 부담 경감으로 환자들은 더 많은 자유와 유연성을 누릴 수 있으며 이를 통해 치료 순응도도 높일 수 있을 것”이라고 기대했다.
‘긍정 의견’은 하루 1회 복용 STR과 다루나비르[D] 800mg, 코비시스타트[C] 150mg, 엠트리시타빈/테노포비르 알라페나마이드[FTC/TAF] 200mg/10mg 제제의 일정 용량 복합 투여를 비교하는 생물학적 동등성 연구를 토대로 했다.
현재 다루나비르 기반의 결합 제제에 대한 약효와 안전성의 임상3상 시험 프로그램이 진행되고 있다. 프랑스 파리에서 조만간 열릴 국제에이즈학회(International AIDS Society, 약칭 IAS)를 통해 생물학적 동등성 연구 데이터와 바이러스 억제 항레트로바이러스 치료(ART) 경험 환자 중 STR로 전환한 환자군에 대한 임상3상 피보탈 에메랄드(Pivotal EMERALD) 시험의 임시 데이터가 발표될 예정이다. 에메랄드 연구의 48주간 데이터와 신규 ATR 환자에 대한 앰버(AMBER) 임상 3상 시험의 48주간 데이터도 적절한 시점에 공개될 예정이다. 존슨앤존슨과 그 파트너사가 제공하는 광범위한 과학 연구에 대한 자세한 사항은 웹사이트(www.jnj.com/HIV)에서 확인할 수 있다.
CHMP의 ‘긍정 의견’은 EU 집행위원회(European Commission)의 검토를 거치게 된다. EU집행위원회에는 유럽경제지역(European Economic Area) 내 의약품 판매 허가를 부여하는 당국이 소속돼 있다. 위원회의 최종결정은 다음달 내려질 전망이다.
얀센은 다양한 환자군 대상의 의약품을 판매해 왔으며 치료 효과와 내성을 개선하는 데 기여했다. 현재 D/C(레졸스타(REZOLSTA®), 얀센-실락 인터내셔널, 미국 내 약품명 프레즈코빅스(PREZCOBIX®))와 F/TAF(데스코비(DESCOVY®), 길리어드 사이언스 인터내셔널(Gilead Sciences International Ltd))를 결합한 치료 요법이 HIV 치료 용으로 승인됐다.[1,2] ‘심투자’는 두 치료 요법을 간편한 단일 정제에 복합한 것으로 이 같은 접근 방식을 획기적으로 진전시켰다. 또한 순응도와 내성 문제에 대처할 수 있는 효과적이고 혁신적인 치료법을 개발하기 위한 얀센의 폭넓은 노력의 결실이기도 하다.
주
얀센과 길리어드 사이언스 인터내셔널은 2014년 12월 23일 다루나비르와 길리어드의 TAF, 엠트리시타빈, 코비시스타트를 복합한 하루 1회 복용 STR 개발과 상업화에 대한 라이선스 계약을 개정했다. 이 계약에 따라 얀센과 그 관계사에는 이 STR의 제조, 등록, 유통, 전 세계 상업화에 대한 책임이 있다.
얀센(Janssen) 개요
존슨앤존슨 산하 제약부문인 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies)은 질병 없는 세상을 만들기 위해 노력하고 있다. 얀센은 질병을 예방, 차단, 치료할 새롭고 더 좋은 방법을 찾아내 삶을 변화시키는 것에서 추진력을 얻고 있다. 얀센은 우수한 인재를 모아 가장 유망한 과학 기술을 추구하고 있다. 이것이 얀센의 정체성이다. 얀센은 전 세계인의 건강을 위해 세계와 협력하고 있다.
웹사이트: www.janssen.com/emea/
소셜미디어: @JanssenEMEA
프레지스타(PREZISTA®)(다루나비르) 개요
프레지스타(PREZISTA)는 저용량의 리토나비르와 함께 투여해 성인 및 만3세 이상의 소아(체중 15kg 이상) HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용 사용하도록 되어 있다.
프레지스타는 코비시스타트와 함께 투여해 성인 HIV-1 감염 환자의 치료를 위해 다른 항레트로바이러스제와 병용 사용하도록 되어 있다.
코비시스타트 또는 저용량 리토나비르와 함께 투여하는 프레지스타 치료 개시를 결정할 때는 환자 개인의 치료 이력과 다른 약제와 관련된 돌연변이 패턴을 신중히 고려해야 한다.
프레지스타 사용에는 유전형이나 표현형 테스트(가능한 경우)와 치료 이력을 참고해야 한다.
레졸스타(REZOLSTA®)(다루나비르/코비시스타트) 개요
레졸스타(REZOLSTA)는 다른 의약품과 병용 사용하는 항바이러스제로 성인 HIV-1 감염자 치료를 위해 사용된다. 레졸스타는 작용 물질인 다루나비르와 코비시스타트를 함유하고 있다. 레졸스타는 이전에 HIV 치료를 받지 않은 환자나 치료 경력이 있는 환자로 다루나비르에 내성이 없을 것으로 기대되는 경우, 건강 상태가 좋고 HIV 바이러스 수치가 일정 역치 이하인 경우에만 사용할 수 있다.
미래예측진술 관련 주의문
이 보도자료는 HIV의 잠재적 예방/치료 요법 개발과 관련해 1995년 증권민사소송 개혁법에 정의된 ‘미래예측 진술’을 포함하고 있다. 이같은 미래예측 진술에 지나치게 의존해선 안 된다. 이들 진술은 미래 사건에 대한 현재의 예상에 기초하고 있다. 기본 가정이 부정확한 것으로 판명되거나 알려진 혹은 미지의 리스크 또는 불확실성이 현실화될 경우 실제 결과는 얀센(Janssen Pharmaceutical Companies) 및 존슨앤존슨(Johnson & Johnson)의 예상 및 전망과 상당히 달라질 수 있다.
리스크와 불확실성에는 △임상 성공 및 승인 획득을 포함해 제품 개발에 따르는 도전과 불확실성 △새로운 적응증 및 치료법 결합의 상업적 성공 여부의 불확실성 △기술 발달, 경쟁사의 신약 개발 및 특허 취득을 포함한 경쟁 △특허까지의 도전 △제품 리콜이나 규제 조치를 야기할 수 있는 제품 약효나 안전성 관련 우려 △헬스케어 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 소비 패턴 변화 △글로벌 헬스케어 개혁을 포함한 준거법 및 규제 변화 △헬스케어 비용 억제 경향 등이 있으나 여기에 국한되지 않는다. 이러한 리스크, 불확실성 및 다른 요인에 대한 설명과 추가적 목록은 2017년 1월1일 종료된 회계연도에 대한 존슨앤존슨의 10-K 양식 연차보고서(1A항 위험요인)와 가장 최근 제출된 10-Q 양식 분기 보고서(‘미래예측 진술에 대한 주의문’ 제하 내용 포함) 및 회사가 미국증권거래위원회(SEC)에 제출한 후속 서류에서 찾아볼 수 있다. 이들 서류 사본은 SEC 웹사이트(www.sec.gov), 존슨앤존슨 웹사이트(www.jnj.com)에서 찾아볼 수 있으며 존슨앤존슨에 직접 요청해도 된다. 얀센이나 존슨앤존슨은 새로운 정보나 사건, 또는 진행을 반영해 미래예측 진술을 업데이트할 책임이 없다.
참고자료
[1] 유럽의약품청(European Medicines Agency):
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/002819/human_med_001817.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 최종 접속2017년 6월
[2] 유럽의약품청(European Medicines Agency):
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004094/human_med_001978.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 최종 접속 2017년 6월
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: http://www.businesswire.com/news/home/20170721005313/en/
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웹사이트: http://www.janssen.com
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2018년 10월 31일 11:35
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2018년 5월 23일 19:20