마시모, 임상시험 지원자 연구 통해 마시모의 어쿠스틱 호흡수(RRa®) 측정기 및 넬코의 체적변동 호흡수 측정기 성능 비교
마시모 Radical-7® 맥박 산소포화도측정기와 RAS-125c 어쿠스틱 호흡수 측정기
키치리판트(Kitsiripant) 박사와 동료들은 연구에 필요한 50명의 건강한 성인 지원자를 모집했다. 호흡, 맥박, 산소포화도(SpO2) 등이 두 가지 기술을 사용해 측정되었다: PM1000N(버전 2.0.20.0)의 넬코 호흡, 맥박 및 SpO2 측정에는 왼쪽 검지손가락을 SpO2 접촉센서에 접촉하는 방식이 사용되었고 Radical-7(V.7910, 프로세서 V1.3.06i)의 마시모 호흡수는 목 왼쪽의 어쿠스틱 센서인 RAS-125c(rev D), 맥박 및 SpO2는 오른쪽 검지를 R1-25L 접촉 센서에 접촉하는 방식을 사용해 측정되었다.
두 장치는 30초 동안 호흡정지(마시모) 또는 낮은 호흡수(넬코), 분당 10회 이하의 호흡수 및 90% 이하의 SpO2의 경우 경보하도록 구성되었다. 지원자들은 3분 동안 분당 12회 호흡한 뒤 두 기기 중 하나의 호흡 정지/낮은 호흡수 경보가 울릴 때까지 숨을 참았다가 경보가 울린 이후 다시 숨을 쉬도록 지시받았다. 일부 지원자들에게는 30초 동안 숨을 참는 것이 어려운 일이었기 때문에 10명의 지원자로 구성된 소규모 그룹이 이 같은 실험을 위해 모집되었고 호흡정지 및 낮은 호흡수 경보 시간은 15초로 조정되었다.
호흡을 30초 이상 정지하는 데 성공한 143건 중 마시모는 114번 경보가 울렸고 넬코는 15번 경보가 울렸다. 경보가 울린 평균 시간은 마시모와 넬코가 각각 35초와 59초이다. 넬코가 경보를 울린 대부분의 경우 SpO2가 90% 이하로 떨어진 경우였던 반면 마시모의 경우 대부분 분당 10회 이하의 호흡수를 기록한 경우였다(SpO2 저하가 발생하기 전조 증상). 호흡을 15초 동안 멈춘 29건의 경우에서는 마시모가 29번 경보를 울렸고 평균 경보 시간은 21초이며 넬코는 한번도 경보를 울리지 않았다.
연구원들은 마시모 어쿠스틱 호흡수 측정이 넬코보다 더 빨리 호흡 정지를 감지한다고 결론지었지만 고정된 호흡수를 유지한 후 갑자기 호흡을 정지하도록 지시 받은 지원자들을 대상으로 측정된 결과라는 점이 연구의 한계로 지적되어야 한다.
레인보우 어쿠스틱 모니터링(rainbow Acoustic Monitoring®) 센서 및 케이블은 호흡수(RRa®)의 지속적이고 비침습적인 모니터링 용도로 허용되었다. RAS-125c 센서는 병원, 병원 형식의 시설, 모바일 및 가정 환경에서 성인 및 소아 환자들에 사용되도록 허용되었다.
참고문헌
[1] Kitsiripant C et al. Comparison of Nellcor™ PM1000N and Masimo Radical-7® for detecting apnea in volunteers. J Anesth. 9 July 2017. DOI: 10.1007/s00540-017-2385-4.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’를 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 2016~2017 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 16개를 포함[7], 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정된다[6]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 와 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 소개했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 관한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.
* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고문헌
[1]] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Tec
nology. ActaPaediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2]. de-WahlGranelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5]McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 마시모 RRa®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 △동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험 △긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모 RRa®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험 △마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험 △회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’ 란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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