건일제약, ‘오메가-3+아토르바스타틴’ 복합제 3상 임상시험 성공

이상지질혈증 치료 복합제 ‘아토메가 연질캡슐’ 독보적 특허기술 적용

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건일제약
2017-09-19 11:00
서울--(뉴스와이어)--건일제약㈜(대표 김영중)이 이상지질혈증 치료 복합제(주성분: 오메가-3+아토르바스타틴, 이하 ’아토메가’)의 3상 임상시험을 성공적으로 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 3상 임상시험은 삼성서울병원 외 38개 임상시험기관에서 아토르바스타틴 단독 요법으로 저밀도콜레스테롤은 적절히 조절되나 트리글리세라이드(이하 ‘중성지방’) 수치가 적절히 조절되지 않는 환자 215명을 대상으로 하였다. 그 결과, 1차 유효성 평가변수인 non-HDL-c가 아토르바스타틴 단독요법군 대비 복합제 투여군에서 통계적으로 매우 유의하게 감소했으며 2차 유효성 평가변수인 중성지방, 총콜레스테롤 등의 지질 역시 복합제 투여군에서 통계적으로 유의하게 감소한 것으로 확인되었다.

아토메가는 7월 31일 식약처로부터 허가 승인된 로수메가연질캡슐(주성분: 오메가-3+로수바스타틴)의 후속 제품이다. 건일제약의 독보적인 특허 기술을 적용하여 오메가-3 연질캡슐 표면에 아토르바스타틴을 코팅한 후 안정화시키되 기존 연질캡슐의 크기를 유지한 복합제로서 오메가-3 오리지널 제품(오마코®) 판매사인 건일제약이 오메가-3+스타틴 복합제 개발사로 자리를 굳건히 하는 계기가 될 것으로 기대된다. 통상의 복합제와 달리, 민감한 두 개의 API 를 독특한 제제기술로 극복하고 단독제 대비 뚜렷한 우위성을 임상으로 증명하였기에 선진국으로의 해외 진출 전망도 밝은 편이다.

2016년 기준 국내 고지혈증 치료제 시장은 약 1조원, 이 중 오메가-3 스타틴 병용치료 시장은 약 800억원으로 매년 증가하고 있다(UBIST data 기준).

건일제약은 오메가-3 단일제를 복용하는 환자 중 약 40%가 로수바스타틴, 아토르바스타틴 등 주요 스타틴 약물을 함께 처방받고 있는 만큼 복합제 출시로 시장 판도 변화에 귀추가 주목된다고 밝혔다.

건일제약 개요

1969년 설립된 건일제약은 ‘삶의 질 개선에 공헌하는 Global 기업’이라는 자사의 비전 아래 신물질 신약, 글로벌 바이오의약품, 제형 및 DDS개량형 신약, 복합제 개발을 통해 차별화된 연구개발 중심의 글로벌 기업으로 성장하는 제약 회사이다. 주요 제품으로는 오마코, 아모크라, 비오플, 서카딘 등이 있다. 자회사로는 2002년 페니실린제제 및 주사제 등 전문 CMO인 ㈜펜믹스를 설립하였으며, 2009년 일본 수출입 전문 회사 오송팜을 설립하였다. 2012년 보건복지부로부터 혁신형 제약기업으로 선정된 바 있다.

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