마시모, 비만 환자 대상 마시모 산소보유지수 ‘ORi™‘ 임상 사용 관련 최신 연구 결과 발표

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Masimo Corporation 나스닥 MASI

2018-01-23 11:05

NEUCHATEL, Switzerland--(Business Wire / 뉴스와이어)--마시모(Masimo)(나스닥(NASDAQ): MASI)가 플로리다 마이애미에서 열린 연례 마취기술학회(Society for Technology in Anesthesia, 약칭 STA)에서 발표된 초록 내용을 22일 공개했다.

UC데이비스의과대학(UC Davis School of Medicine) 연구진은 연구에서 비만 환자의 동맥혈 헤모글로빈 불포화 발생의 조기 경보로 ‘마시모 산소 예비 지수(Masimo Oxygen Reserve Index™, 약칭 ORi™)의 잠재적 임상 유용성을 평가했다.[1] 비만 집단에서 Ori의 유용성을 탐색한 연구가 공개된 것은 이번이 처음이다.

Ori는 중등도 과산소 상태(100~200Hmg 범위의 동맥혈 내 산소 분압[PaO2])에서 환자의 산소 예비를 보여주는 상대적 지표다. Ori는 0~1 사이 무단위 척도의 ‘인덱스’ 파라미터로서 그 추이를 파악할 수 있으며 의사에게 환자 산소예비 변동을 알리는 경보(선택형)를 발할 수 있다.

아얄라(Ayala) 박사 연구 팀은 전향적 관찰연구에서 신체지수(BMI)가 30~40kg/m2로 전신 마취와 기관 내 삽관을 요하는 선택적 수술이 예정되어 있는 성인 환자 36명의 정보를 분석했다. 환자의 ORi값은 ‘마시모 루트 환자 모니터링/연결 플랫폼(Masimo Root® Patient Monitoring and Connectivity Platform)’과 ‘래디컬7 CO-옥시미터(Radical-7® Pulse CO-Oximeter®)’로 측정됐다. 연구진은 ORi 경보 시작(ORi 절대값 및 변동률 감소 시 발령)부터 산소포화도 98%에 이르는 경과 시간을 기록하고 이 간격을 ORi가 제공한 경보 시간 평균이 증가한 것으로 간주했다.

연구진에 따르면 환자군에서 ORi 경보 시작부터 산소 포화도 98%에 이른 평균 시간은 42 ± 49초(5~255초)였다. 2개 이상점을 제외하고 ORi가 제공한 경보 시간의 평균 증가는33 ± 23초(5~107초)였다.

연구진은 이 연구에 대해 “고위험 환자군에서 ORi가 SpO2 의 보조적 역할로 동맥 불포화 상태를 선행 경고할 수 있는 능력을 보여줬다”며 “이 추가적 경고 시간은 조기 도움 요청과 전문가 도움 또는 기도 관리 조정을 가능케 함으로써 환자 안전 증진으로 연결될 수 있다”고 설명했다. 이어 “이 분석에서 선행 경고는 종료 시점 SpO2 98%, 중재 트리거는 SpO2 94%로 정의했다”고 덧붙였다.

또다른 연구에서 텍사스 달라스 소재 어린이병원(Children’s Medical Center) 연구진은 ORi가 임상의에게 마취 전 산소투여로 무호흡이 유도된 소아환자의 불포화 상태 임박을 31.5초의 중간 값으로 선행 경고할 수 있다고 결론지었다.[2]

UC데이비스 ORi 연구 자금은 마시모가 제공했다.

Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.

참고 문헌

1. Ayala S, Singh A, Applegate R, and Fleming N. Oxygen Reserve Index: Utility as Early Warning of Desaturation in Morbidly Obese Patients. Proceedings from the 2018 STA Annual Meeting, Miami, FL.
2. Szmuk P et al. Oxygen Reserve Index A Novel Noninvasive Measure of Oxygen Reserve—A Pilot Study. Anesthesiology. 4 2016, Vol. 124, 779-784. doi:10.1097/ALN.0000000000001009.

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2017~2018 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 17개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.

마시모 제품 관련 출간된 임상자료는 아래 링크에서 볼 수 있다.
http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm

Ori는 아직 FDA 510(k) 승인을 얻지 못해 미국 내에서 구매할 수는 없다.

* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

1. Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
2. de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
3. Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
4. Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
5. McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
6. Estimate: Masimo data on file.
7. http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo ORi™의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo ORi를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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