마시모, PVi®의 성능을 평가한 새로운 연구 결과 발표… 중환자실에서 기계적으로 산소를 공급받은 환자의 수액 반응성 예측변수 측정

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Masimo Corporation 나스닥 MASI

2018-02-13 11:50

뇌샤텔, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어)--마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 터키 종굴다크(Zonguldak) 소재 뷸렌트 에제비트 대학(Bülent Ecevit University) 연구진이 두 가지 비침습적 방법으로 수액 반응성을 예측한 연구 결과를 12일 발표했다.

이 대학 연구원들은 중환자실(ICU)에서 기계적으로 산소를 공급받은 환자를 대상으로 ‘마시모 PVi(Masimo PVi®)‘(SET® 맥박 산소측정 센서[SET® pulse oximetry sensor]를 사용하여 비침습적이고 지속적으로 측정한 플레스 가변성 지수[pleth variability index])와 dIVC(방사선 전문의들이 초음파기와 탐침기를 사용해 비침습적으로 측정한 하대정맥[inferior vena cava]의 팽창성 지수) 등 두 가지 비침습적 방법으로 측정한 것을 비교했다.[1]

이 연구에서 피스킨(Pişkin) 박사와 외즈(Öz) 박사는 기계적으로 산소를 공급 받은 환자 72명을 대상으로 수동적 하지 거상법(PLR)을 사용하기 전과 후에 다양한 지수를 측정하면서 두 가지 측정법의 성능을 비교했다. 이들은 PVi(마시모 ‘Radical-7® 맥박 산소포화도 측정기[Radical-7® Pulse CO-Oximeters®]’로 측정)와 dIVC(방사선 전문의가 ‘에사오테 마이랩30[Esaote MyLab 30]’을 사용하여 측정)를 측정한 외에 중심정맥압(CVP)과 심계수(CI)도 측정했다. PLR 조정으로 인해 CI가 15% 이상 상승한 환자는 양적 반응자(volume responder)로, 15% 이하 상승하거나 변화가 없는 환자는 무반응자로 분류했다.

연구원들은 마시모의 비침습적이고 지속적인 PVi 지수는 한계값 14% 이상에서 통계적으로 유의미한 95%의 민감성과 81.2%의 특정성(specificity)을 나타낸 것을 확인했다(p<0.001, AUC[곡선하면적]=0.939[0.857-0.982]). 초음파, 비침습적 dIVC지수는 한계값 23.8% 이상에서 역시 통계적으로 유의미한 80%의 민감성과 87.5%의 특정성을 나타냈다. 침습적 방법인 CVP 측정은 한계값≤7mmHg에서 수액 반응성을 예측하는데 통계적으로 의미가 없는 70%의 민감성과 53.1% 의 특정성을 나타냈다(p=0.066, AUC=0.622[0.500-0.724]).

연구진은 “중환자실에서 기계적으로 산소를 공급받고 PLR을 사용한 환자를 대상으로 비침습적으로 PVi와 dIVC지수를 평가한 결과 수액 반응성이 양호한 예측 변수를 나타냈다. 반면 침습적으로 CVP를 평가한 결과 심장 전부하(cardiac preload)의 정적 변수로의 수액 반응성이 빈약한 예측 변수를 나타냈다”고 말하고 “중환자실에서 기계적으로 산소를 공급받으면서 계속 치료 받고 있는 모든 환자의 수액 반응성을 확인하는데 PVi와 dIVC지수 측정법 모두를 사용할 수 있을 것이며, 이들 두 가지 방법은 적용하기가 쉽고 비침습적이며 병상 옆에서 사용할 수 있다”고 결론지었다.

참고 문헌

[1] Pişkin Ö and Öz I. Accuracy of pleth variability index compared with inferior vena cava diameter to predict fluid responsiveness in mechanically ventilated patients. Medicine. (2017) 96:47(e8889).

마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억 명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2017~2018 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 20개 병원 중 17개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 그리고 최근에는 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/cpub/clinical-evidence.htm)에서 찾아볼 수 있다.

Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.

* Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] Estimate: Masimo data on file.
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo PVi®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo PVi®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 당사는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 당사는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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