반얀 바이오마커스, ALERT-TBI 임상시험 결과 란셋 뉴롤로지에 발표
머리 부상 12시간 이내의 경미한 TBI 또는 뇌진탕 의심 응급환자들 대상으로 CT 스캔의 필요성을 배제하는 데 있어 진단용 혈액검사기인 반얀 BTI의 유용성을 평가하기 위한 연구
반얀 BTI는 TBI가 의심되는 18세 이상의 환자들이 두부 CT 촬영 없이도 진단이 가능하게 해주는 혈액검사기다. 란셋 뉴롤로지(The Lancet Neurology) 학술지에 발표된 연구결과는 응급실에서 일반적으로 두부 CT 스캔을 받아야 했던 TBI 환자들이 CT 스캔의 필요성을 배제하는 데 혈액검사기의 역할을 뒷받침한다.
ALERT-TBI 연구는 미국 및 유럽의 22개 독립 임상 지역에서 환자들을 등록하고 응급실에서 두부 부상이 의심되는 환자들의 반얀 BTI 시험 결과를 두부 CT 스캔 결과와 비교했다. 초기 글라스고우 혼수 계수(Glasgow Coma Scale) 9~15등급의 환자1959명을 대상으로 한 연구 분석결과 반얀 BTI가 환자들의 두부 CT 스캔 필요성을 배제하는 데 높은 민감도(97.6%)와 높은 음성예측도(NPV, 99.6%)를 나타냈다.
반얀 BTI는 뇌손상 직후 혈액 내에서 검출되는 두 가지의 특정 단백질 생체지표인 UCH-L1(Ubiquitin Carboxy-terminal Hydrolase-L1, 유비퀴틴 카르복실산 말단 가수분해 동질효소-L1)와 GFAP(Glial Fibrillary Acidic Protein, 아교세포섬유산성 단백질)을 식별한다. 미국 식품의약국(FDA)은 지난 2월 경미한 TBI 또는 뇌진탕이 의심되는 환자들의 진단을 돕기 위해 반얀 바이오마커스에 반얀 BTI의 시판을 승인했다. 또 다른 생체지표인 S100B는 유럽에서 제한적으로 채택되었지만 미국에서는 사용이 승인되지 않았다.
이 연구의 수석 연구자이며 게재된 학술 논문의 주요 저자 중 한 명인 제프 바자리안(Jeff Bazarian) 로체스터 의과대학(The University of Rochester School of Medicine) 응급의학 및 신경과 교수는 “이 혈액검사는 전체TBI 중 85% 이상을 차지하는 뇌진탕이라 불리는 경미한TBI 환자들의 CT 촬영 회수를 줄여줌으로써 공공의료에 중요한 역할을 한다. 응급의학에서 CT 스캔은 이런 환자들을 진단하는 데 흔히 사용되지만 이 중 비정상으로 진단되는 경우는 10%도 채 되지 않는다”며 “이 광범위한 임상시험으로 두 가지의 혈액기반 생체지표가 두개 내 손상의 가능성을 예측하고 불필요한 CT 촬영의 필요성을 줄여줌으로써 방사선 노출과 의료 비용을 줄이는 동시에 환자 치료와 응급실 효율성이 개선된다는 점이 증명됐다”고 말했다.
헨리 L. 노드호프(Henry L. Nordhoff) 반얀 바이오마커스 회장 겸 CEO는 “이 대규모의 전향적인 다기관 시험은 부상 후 12시간 내 TBI 의심 환자들의 CT 촬영 필요성을 배제하는 반얀 BTI의 기능을 증명했다. FDA는 혁신적인 기기 프로그램(Breakthrough Devices Program)의 일환으로 6개월 내에 이 검사기의 출시를 검토하고 승인했다”며 “우리는 상업 파트너들과 긴밀히 협력해 이 검사기가 병원 및 응급실에서 사용될 수 있도록 노력 중이다”고 밝혔다.
회사는 또한 스포츠 뇌진탕, 청소년 사례, 뇌손상 회복 모니터링 등을 위해 생체지표를 확인하기 위한 추가적인 TBI 연구에 참여하고 있다.
이 임상시험은 계약번호 W81XWH-10-C-0251에 의거해 미국육군의학연구소 및 군수사령부(U.S. Army Medical Research and Materiel Command)의 지원을 받았다. 이 보도자료에 포함된 모든 견해, 의견, 결론 및/또는 발견 내용은 반얀 바이오마커스의 판단이며 다른 문서에 의해 지정되지 않는 한 미국 육군부(Department of the Army)의 공식적인 입장, 정책 또는 결정으로 간주되어서는 안 된다.
외상성 뇌손상(Traumatic Brain Injury, TBI)
추락, 자동차사고, 운동관련 부상, 폭행, 군대에서 임의조제폭발물(IEDs) 및 전투 중 부상 등이 TBI의 일반적인 원인이다. 미국 질병통제예방센터(The U.S. Center for Disease Control)는 미국에서 머리 부상으로 응급실을 찾은 경우가 250만 건 이상이며 TBI는 의료 시스템에 매년 760억 달러 이상의 경제적 부담이 된다고 추정한다.[1] 외상성 뇌손상은 장애 발생의 주요 원인이며 청년 사망의 첫 번째 원인이다.[2]
[1] CDC https://www.cdc.gov/traumaticbraininjury/severe.html
[2] CDC www.cdc.gov/traumaticbraininjury/get_the_facts.html
반얀 바이오마커스(Banyan Biomarkers, Inc.) 개요
반얀 바이오마커스는 뇌진탕으로도 알려진 외상성 뇌손상(TBI) 의심 환자들을 의사들이 진단할 때 객관적인 보조 수단으로 사용할 만한 최초의 혈액 검사 제품 반얀 BTI™(Banyan BTI™)를 개발했다. 반얀 BTI는 뇌손상 후 혈액에 빠르게 나타나는 두 개의 특정한 단백질 생물지표를 측정하는 두 개의 진단 키트(반얀 UCH-L1® 키트와 반얀 GFAP® 키트)로 구성된다. 반얀 바이오마커스와 반얀 BTI에 관한 자세한 정보는 www.banyanbio.com 에 나와 있다.
반얀 바이오마커스(Banyan Biomarkers), 반얀(Banyan), 뇌 외상 표시기(Brain Trauma Indicator), BTI, 반얀 UCH-L1(Banyan UCH-L1), 반얀 GFAP(Banyan GFAP), 뇌와 나무 그림 로고는 반얀 바이오마커스가 소유하는 상표 및 저작권이다.
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