고경화의원, “부적합 인태반제제 조속히 퇴출시켜야”

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2005-10-11 11:19

서울--(뉴스와이어)--자하거관련 원료의약품 수입중 日本에서 허가를 얻지 못한 원료와 심지어 日本에서 화장품원료로 사용되는 원료가 한국에 수입되어 전문의약품으로 둔갑되는 심각한 문제점이 지적되었다.

식품의약품안전청이 한나라당 고경화의원(보건복지위원회)에 제출한 자료에 따르면 “2005년 1월부터 8월까지 ㄱ 제약은 일본에서 허가가 없는 원료를 금액으로는 6,400만원, 수량으로는 1앰플(2ml)×161,890개를 수입하였고, ㅊ 제약은 화장품원료로 사용되는 원료를 금액으로는 1억500만원, 수량으로는 1앰플(2ml)×105,500개를 수입하였다”고 하였다(<표 1참조>).

의약품 수입이 액수로는 약1억7천만원, 수량으로는 1앰플(2ml)×267,390개가 수입되었다

2004년도 1년 동안 자하거관련 원료의약품 수입실적은 4억8천만원임을 볼때, 2005년도의 경우 1월~8월동안만으로도 “ㄱ 제약”과 “C 제약”이 수입한 금액의 합계는 1억7천만으로 4억8천만원대비 35%에 달한다는 것은 식약청이 국민에 대한 약품안전기능을 상실하였다는 것이다.

이는 임상실험도 안된 의약품을 국민을 상대로 실험을 하는 것이다.

<표 1> ㄱ 제약과 C 제약에서 인태반제품 생산현황(2005.1월～8월말)

연번 / 제조업소명 / 제품명 / 구분 / 품목허가일 / 생산수량 / 생산금액
1 / ㄱ 제약 / 제이비피플라몬주(자하거추출물) / 제조 / 2004.12. 1. / 1앰플(2ml)×161,890개 / 64,828,000원
2 / ㅊ 제약 / 홀스몬주(자하거추출물)(앰플) / 제조 / 2004.11.30 / 1앰플(2ml)×105,500개 / 105,500,000원
3 / ㅊ 제약 / 홀스몬주(자하거추출물)(바이알) / 제조 / 2005. 7.25. / 실적없음 / 실적없음
4 / ㅊ 제약 / 홀스몬에프주(자하거추출물)(프리필드) / 제조 / 2005. 6.10. / 실적없음 / 실적없음
합계 : 생산수량 - 1앰플(2ml) ×267,390개,생산금액 - 170,328,000

○ 주요사례

1. 일본에서 허가받지 아니한 원료 수입 사례

- 주요 사실관계

· 수출업체: 일본생물제제
· 수입업체: ㄱ 제약
· 수입대상: JBP플라몬(멜스몬 type의 제품원료)

- 문제점

① JBP플라몬: 일본에서 허가 받지 아니한 제품원료

→ 일본 내에서는 그 제조방법 및 안전성/유효성 검토가 되지 않은 원료가 국내에 유입되어 내국인을 상대로 임상시험 되고 있는 것임.

② ㄱ 제약 제출서류의 불일치

a) 약품생산증명서제출: “라에넥” 으로 명기
b) 일본후생성수출허가증명서제출: “JBP플라몬”으로 명기

→ “라에넥” ≠ “JBP플라몬”

· 문서상의 명칭이 불일치함에도 불구하고 식약청은 “JBP플라몬”으로 허가(대전지방식약청 전문의약품 허가)

2. 화장품원료로 수입되어 의약품원료로 둔갑되는 사례

- 주요 사실관계

· 수출업체: 일본생물제제
· 수입업체: C 제약
· 수입대상: 화장품원료

- 진행과정

· 2004년 일본의 "일본생물제제㈜로부터 화장품원료로 제조된 인태반 원료를 방부제를 빼는 구매조건으로 제조의뢰
· 그러나 이 원료가 국내에 수입될 때에는 의약품코드를 부여받아 의약품으로 제조 유통되었음(대전지방식약청 전문의약품 허가)
· 이같은 사실을 원료 공급사 "일본생물제제㈜"의 국내 Agent인 "JBP Korea"를 통해 대전지방 식품의약품안전청에 고발하였으나 아무 이상이 없다며 묵살되었음.
· 이에 "JBP Korea는 언론매체를 통해 참제약이 생산한 “홀스몬”은 품질을 담보하지 못한다는 내용을 일간지에 광고(C일보 9/5 19면)

- 문제점

· 화장품의 원료는 의약품과 달리 방부제가 일정량 함유되게 되어있으나 금번에 유입된 화장품 원료는 국내에서 의약품용도로 사용하려했기 때문에 방부제가 첨가되지 않았고 모든 배송환경은 화장품에 준하여 진행

·이 결과 어떤 미생물의 오염이 발생했을지는 아무도 모르지만 식약청은 규정미비만을 탓하는 무책임행정의 극치를 보여줌.

○ 대책

고경화의원은 “인태반은 사람에서 유래한 일종의 장기이기 때문에 혈액 및 조직세포와 마찬가지로 日本처럼 생물학적제제로 분류되어야 할 것이며”“안전성 및 출처가 불분명한 해외원료를 사용하는 제품에 대한 허가사항을 재검토하고 해당제품의 수거검정을 실시하여 그 기준과 규격이 부적합한 제품을 퇴출시켜야 한다“고 주장하였다.

웹사이트: http://www.kokh.net