마시모, 비침습적 마시모 PVi와 침습적 식도 도플러 등 두 가지 목표지향적 수액요법 비교 연구
PVi® 탑재 마시모 Radical-7®
연구원들은 2011년 11월부터 2015년 1월까지 수술을 받은 146명의 환자들(이들을 대조군 및 치료대상 군 두 그룹으로 분류)로부터 데이터를 수집했다. 치료대상 군의 경우 PVi는 마시모의 소프트웨어 버전 7.8.0.1 래디칼-7 펄스 CO-옥시미터(Radical-7® Pulse CO-Oximeters®)와 SET 센서를 통해 비침습적이고 지속적으로 측정되었다. 일차 수액 주입(PVi 수치와 무관하게 모든 환자들에게 주입)이 있은 후 PVi가 ≥ 10%일 경우 추가 수액이 주입되고 PVi가 10% 미만으로 떨어지거나 감소가 전혀 되지 않을 때까지 5분마다 반복됐다. 대조군의 경우 식도 도플러 측정은 델텍스 메디컬의 카디오Q(CardioQ) 기기를 통해 이뤄졌다. 기존에 발표된 프로토콜에 따라 일차 수액 주입이 있은 후 도플러 측정이 5분 후에 이루어졌고 그 다음 뇌졸중 용적이 10% 이상 증가하지 않을 때까지 수액 주입이 반복되었다.
각 환자 군에서 블라인드 테스트를 받는 대상자들은 사전에 정의된 합병증 목록과 병원 입원 기간에 근거하여 수술 후 30일 동안 합병증 유무 평가를 받았다. 연구원들은 비침습적인 PVi와 침습적 도플러 방법이 두 대상자 그룹 사이에 합병증 빈도와 입원 기간 측면에서 통계적으로 차이가 없었음을 밝혀냈다. PVi에 근거한 치료대상 군의 경우 64건의 합병증(총 환자수의 51%)이 발생했고 평균 입원일자는 8.0일이었다(사분위수 범위[IQR] 8.0일). 한편 도플러 방법에 근거한 대조군의 경우 70건의 합병증(전체 환자수의 49%)이 발생했고 평균 입원일자는 8.0일(IQR 95일)이었다.
연구원들은 “식도 도플러 대신에 PVi에 근거한 목표지향적 수액요법이 적용됐을 경우 수술 후 합병증 발생 건수 및 병원 입원 일자 등을 기준으로 한 의학적 결과에서 아무런 차이를 발견할 수 없었다. PVi는 개복 대수술 중에 식도 도플러 방식의 목표지향적 수액요법에 대한 대체 방법으로 충분히 받아들일 수 있는 것으로 보인다”고 결론 내렸다.
연구원들은 또한 다른 PVi 관련 의학 연구 결과를 언급하면서 “이들 연구 결과와 우리의 결론에 근거하여 GDFT를 하고자 하는 의료진은 개복 대수술을 받는 다수의 환자들에게 식도 도플러 대신 PVi를 적용할 수 있을 것으로 본다. 식도 도플러 방식과는 달리 PVi는 투과열요법(diathermy)에 따른 간섭에 민감하지 않고 환자 머리에 부착되는 프로브(probe) 위치를 자주 수정할 필요도 없다. 이에 더해 PVi는 일회용 기기를 사용하여 측정할 필요도 없으므로 일회용 식도 도플러 프로브 사용에 따른 높은 비용(우리의 경우 130달러)을 지불할 필요도 없다. 그러나 두 명의 PVi 환자들의 경우 도플러 데이터를 요청했던 사례에서 볼 수 있듯이 비정상적으로 복잡한 상황이나 원래부터 혈관 및 심근 문제가 있는 경우 보다 많은 혈류역학 정보를 수집하기 위해 의료진은 수술 중 심박출량을 정확하게 측정하기 위해 신뢰성 높은 방법을 채택하길 원할 수도 있다”고 말했다.
이 연구 결과에 대한 한계를 언급하면서 연구원들은 PVi나 도플러에 근거한 수액요법을 받은 환자들이 대조군 내에 존재하지 않는다는 점을 들면서 따라서 “GDFT를 거치지 않는 치료법과 비교해볼 때 PVi와 도플러가 모두 유사한 향상된 결과를 내는지 또는 두 방법이 모두 향상된 결과를 내지 못하는지를 판단하기가 불가능하다”고 말했다. 이들은 또한 수술 후 30일 이내 합병증 발생 건에서 10% 차이에 근거한 표본 크기 결정의 어려움으로 인해 “이 연구는 수술 후 결과의 미소하지만 매우 중요한 차이를 밝혀내는 데는 성공하지 못했다”고 인정했다.
PVi는 수액 반응성을 평가하는데 있어 미국 연방식품의약국(FDA)의 승인을 아직 받지 못했다.
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참고 문헌
[1] Bahlmann H, Hahn R, and Nilsson L. Pleth variability index or stroke volume optimization during open abdominal surgery: a randomized controlled trial. BMC Anesthesiology. (2018) 18:115. https://doi.org/10.1186/s12871-018-0579-4.
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 여러 연구에서 오경보를 현저히 줄이고 실제 상황 경고를 정확히 감시하는 것으로 나타났다. Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[1], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[2], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™*과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[3,4,5]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[6] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[7]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.
Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. ActaPaediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[2] de-WahlGranelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[3] Taenzer AH et al. Impact of Pulse Oximetry Surveillance on Rescue Events and Intensive Care Unit Transfers: A Before-And-After Concurrence Study. Anesthesiology. 2010; 112(2):282-287.
[4] Taenzer AH et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[5] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[6] 추정: 마시모 보관 데이터
[7] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측진술에는 Masimo PVi®의 잠재적 효과성에 관한 진술도 포함된다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo PVi를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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