JAMA, 22세기 그룹의 SPECTRUM® 초저니코틴 담배 사용 3상 연구 결과 발표
니코틴의 즉각적인 감량, 가장 큰 효과 증명
이 시험은 담배의 니코틴 함량을 즉각적으로 감소했을 때의 효과와 점진적으로 감소했을 때의 효과를 조사했다. 도로시 하츠카미(Dorothy Hatsukami) 박사와 다른 저명한 과학자들은 이 연구를 수행하는 데 22세기의 스펙트럼(SPECTRUM®) 연구용 담배만을 독점적으로 사용했다.
지금까지 초저니코틴(Very Low Nicotine Content, VLNC) 담배를 사용해 시행된 연구 중 가장 큰 규모의 임상시험으로 무작위, 병렬그룹 이중맹검으로 진행된 연구에서 독립적인 과학자들은 1250명의 참가자들을 다음 세 그룹으로 분류했다: (1) 담배 1g당 0.4mg의 니코틴을 함유한 VLNC 담배만을 공급받은 흡연자, (2) 담배 1g당 15.5 mg에서 0.4mg로 니코틴 함유량을 점차 감소시킨 담배를 공급받은 흡연자, (3) 기존의 일반적인 니코틴 함유량인 담배 1g당 15.5 mg의 니코틴이 함유된 담배를 공급받은 흡연자.
이 시기적절한 시험은 FDA가 2018년3월 입법예고(Advance Notice of Proposed Rulemaking, ANPRM)에서 담배의 니코틴 함량을 최저수준 또는 비중독성 수준으로 낮추기 위해 제기한 중요한 질문에 해답을 제시한다: 즉각적인 니코틴 감량과 점진적인 감량 중 어떤 것이 대중의 건강을 위해 이로운가?
2주 간의 기저검사와 20주 간의 중재 연구 끝에 니코틴의 즉각적인 감량이 가장 명백한 승자로 드러났다. 즉각적인 니코틴 감량은 점진적인 감량과 비교해 다음과 같은 효과가 있었다.
· 시간에 따라 독성물질에 대한 노출 감소
· 일일 흡연하는 담배 수 감소
· 니코틴 의존도 현저히 감소
· 참가자들이 담배를 피우지 않는 날 증가
반면 니코틴 함유량을 점진적으로 줄인 그룹에 속한 사람들의 결과는 의존도, 담배 피우지 않는 날의 수, 일일 흡연량, 니코틴과 담배연기 노출로 인한 생체지표에서 일반 수준의 니코틴이 함유된 담배를 공급받은 그룹의 사람들의 결과와 별반 다르지 않았다.
미네소타대학교(University of Minnesota)가 게재한 관련기사(companion article)에서 도로시 하츠카미 미네소타의과대학 정신과 교수는 “시험결과는 모든 담배의 니코틴 양을 급격히 줄일 때 이점이 있다는 것을 증명한다. 특히 이러한 접근은 애초에 즉각적인 금연 의도가 없는 흡연자들이 담배를 피우지 않는 날을 경험했다는 점에서 더욱 의미가 있다. 대부분의 흡연자들은 금연을 원하지만 성공하는 사람은 극소수에 불과하다는 점을 감안하면 이것은 매우 반가운 소식이다”고 말했다.
후안 산체스 타무리노(Juan Sanchez Tamurrino) 22세기 그룹 연구개발 부사장은 “이번에 시행된 대규모의 독립적인 임상시험 결과는 22세기 그룹의 VLNC 담배를 사용해 시행된 다양한 임상시험 결과와 상당 부분 일치한다”며 “하츠카미 박사의 연구 결과는 VLNC 담배가 공중보건에 기여한다는 사실을 더욱 강하게 뒷받침하며 22세기 그룹은 올해 말까지 초저니코틴 담배 브랜드(BRAND A Very Low Nicotine)에 대한 위험저감담배제품(Modified Risk Tobacco Product, MRTP) 신청서를 FDA에 제출할 예정이다”고 밝혔다.
헨리 시시그나노 3세(Henry Sicignano III) 22세기 그룹 사장 겸 CEO는 “동료 검증을 마친 이번 독립적 임상시험 결과는 2015년 10월 뉴잉글랜드저널오브메디슨(The New England Journal of Medicine)에 실린 에릭 도니(Eric Donny) 박사의 담배의 니코틴 저감 표준 관련 무작위 시험(Randomized Trial of Reduced-Nicotine Standards for Cigarettes) 결과를 다시 한번 확인하고 확장해준다”며 “22세기 그룹의 VLNTM 담배와 기술을 사용해 진행된 많은 독립적 임상시험 결과를 기반으로 FDA는 미국에서 판매되는 모든 담배의 니코틴 함량을 최소 또는 비중독적 수준으로 저감할 것을 요구하는 계획을 가속화할 수 있다. 이러한 목표를 위해 22세기 그룹은 흡연자의 건강 증진에 진정으로 최선을 다하는 모든 담배회사들에게 우리의 비중독성 담배의 라이선스를 허가할 준비를 마쳤다”고 말했다.
1250명을 대상으로 한 3상 임상시험 개요
제목: 흡연 노출의 생체 지표에 있어서 담배 니코틴 함량의 즉각적인 감소와 점진적인 감소의 효과 비교(Effect of Immediate vs Gradual Reduction in Nicotine Content of Cigarettes on Biomarkers of Smoke Exposure) (JAMA. 2018;320(9):880-891. doi:10.1001/jama.2018.11473)
저자: 도로시 하츠카미(Dorothy K. Hatsukami, Ph.D.); 시앙화 루오(Xianghua Luo, Ph.D.); 조니 젠슨(Joni A. Jensen, MPH); 샤론 앨런(Sharon S. Allen, M.D.); 에릭 도니(Eric C. Donny, Ph.D.) 외.
펀딩: 미국 식품의약청(Food and Drug Administration, FDA)과 국립약물남용연구소(National Institute on Drug Abuse, NIDA)이 독립적인 임상시험의 자금을 제공했다.
요약: 임상시험 결과를 요약한 동영상: https://jamanetwork.com/learning/video-player/16749452
시험기관: 펜실베이니아대학교(University of Pennsylvania, 펜실베이니아 주 필라델피아); 존스홉킨스대학교(Johns Hopkins University, 메릴랜드 주 볼티모어); 듀크대학교(Duke University, 노스캐롤라이나 주 롤리/더럼); 모피트 암센터(Moffitt Cancer Center, 플로리다 주 탬파); 미네소타대학교(University of Minnesota, 미네소타 주 미네아폴리스(주 기관) 및 덜루스); 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터(University of Texas MD Anderson Cancer Center, 텍사스 주 휴스턴); 메이오 클리닉(Mayo Clinic, 애리조나 주 스코츠데일); 캘리포니아대학교(University of California, 캘리포니아 주 샌프란시스코); 오리건 연구소(Oregon Research Institute, 오리건 주 유진).
스펙트럼 연구용 담배(SPECTRUM® Research Cigarettes) 개요
22세기그룹은 유전공학 및 식물 육종학을 통하여 담배(연초) 내의 니코틴 수준과 대마초의 카나비노이드 수준을 증가시키거나 감소시킬 수 있는 기술을 전문으로 개발하는 식물생명공학 기업이다. 담배에 관한 한 흡연으로 인해 야기되는 폐해를 줄이는 것이 회사의 최우선 과제이며 대마초와 관련한 최우선 과제는 중요한 신약 및 농작물 용으로 특허가 있는 대마초 품종을 개발하는 것이다. 자세한 정보는 웹사이트(www.xxiicentury.com 및 www.botanicalgenetics.com) 참조.
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