비트루비아스 테라퓨틱스와 서니 팜테크, 제네릭 아미노카프론산 500 mg 및 1000 mg 정제에 대한 FDA 승인 발표

뉴스 제공

2018-12-03 20:00

오번, 앨라배마/타이베이, 대만--(Business Wire / 뉴스와이어)--대만 소재의 API(원료 의약품) 및 완제의약품 개발 회사인 서니 팜테크(Sunny Pharmtech, Inc.)와 앨라배마 주 오번(Auburn) 소재의 제네릭의약품 회사인 비트루비아스 테라퓨틱스(Vitruvias Therapeutics Inc.)가 아미노카프론산정(Aminocaproic Acid Tablets) 500 mg 및 1000 mg 정제에 대한 ANDA(Abbreviated New Drug Application, 제네릭의약품 허가신청)가 미국식품의약국(U.S. Food and Drug Administration, FDA)으로부터 최종 승인을 받았다고 발표했다.

현재 아콘 파마슈티컬스(Akorn Pharmaceuticals)의 아미카(Amicar®)의 제네릭의약품은 출시된 바가 없다.

ANDA 신청 및 승인은 아미노카프론산정 500 mg 및 1000 mg 정제를 미국시장에 출시하기 위해 약품의 개발, 제조 및 규제준수에 노력을 기울인 비트루비아스와 서니의 특별한 협력의 결과물이다.

아미노카프론산(Aminocaproic Acid)은 섬유소용해억제제로 작용하는 6-아미노헥사노산(6-aminohexanoic acid)이다. 아미노카프론산정은 섬유소용해와 관련 있는 출혈을 지혈하는 데 효과적으로 사용된다. 생명을 위협하는 상황에서 적절한 혈액제제 수혈 및 기타 응급처치가 수반될 수 있다.

칼 와틀리(Carl Whatley) 비트루비아스 회장 겸 CEO는 “서니와의 광범위한 협업을 통해 이 제품을 출시하게 되어 기쁘다. 이것은 비트루비아스가 서니와 함께 만들어낸 두 번째 승인으로 제품을 즉시 출시할 계획이다”며 “이 승인은 또한 협력을 통해 복잡하고 제조가 어려운 제품을 출시하는 우리의 능력을 입증했다”고 말했다.

욘리안 우(Yon-Lian Wu) 서니 팜테크 CEO 및 의장은 “미국의 만성질환 환자들은 두 번째의 저렴한 선택을 할 수 있으며 건강보험 기관은 이 중요한 제품을 더 많은 환자들에게 제공할 수 있는 추가적인 선택권을 갖게 된다. 우리 같이 역사가 길지 않은 회사에게 이것은 위대한 성과이며 우리의 성장 전략에 중대한 이정표가 된가”고 말했다.

와틀리는 “FDA의 아미노카프론산정 승인으로 현재 브랜드 아미르카(Amicar®)와 동일한 품질 및 효능이 있지만 가격은 더 저렴한 대체 약품을 공급할 수 있게 됐다. 이 위대한 성과를 함께 만들어낸 것을 자랑스럽게 생각하며 앞으로도 긴밀한 협력을 통해 미국 환자들과 보험 당국에 추가적인 선택권을 제공하기 위해 노력하겠다”고 말했다.

서니 팜테크(About Sunny Pharmtech Inc.) 개요

서니 팜테크(Sunny Pharmtech Inc.)는 2004년 설립된 대만의 특수제약 회사로 기술적으로 난해한 제품 개발에 주력한다. 2014년 활성원료의 개발 및 생산 역량이 추가됐다. 그 결과 회사는 현재 경구, 액체, 반고형, 비경구 제제를 포함한 API 및 완제의약품의 연구, 개발, 제조 등 완전히 통합적인 역량을 갖췄다. 웹사이트(www.sunnypharmtech.com/home) 참조.

비트루비아스 테라퓨틱스(Vitruvias Therapeutics Inc.)

비트루비아스는 국내 및 해외 파트너십을 활용해 기술적으로 난해한 제네릭의약품을 개발, 제조, 판매하는 제네릭 제약 회사다. 2013년 설립된 회사는 주로 무균 주사제, 반고형제 시장 및 일부 고부가가치 경구용 고형제제 시장에 주력한다. 회사는 2017년 9월 첫 승인을 취득했으며 2018년 말과 2019년 초반 추가적인 승인을 앞두고 있다.

Amicar®는 아콘 파마슈티컬스(Akorn Pharmaceuticals)의 등록상표다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20181129005779/en/

[이 보도자료는 해당 기업에서 원하는 언어로 작성한 원문을 한국어로 번역한 것이다. 그러므로 번역문의 정확한 사실 확인을 위해서는 원문 대조 절차를 거쳐야 한다. 처음 작성된 원문만이 공식적인 효력을 갖는 발표로 인정되며 모든 법적 책임은 원문에 한해 유효하다.]

웹사이트: http://www.vitruvias.com

연락처

비트루비아스 테라퓨틱스(Vitruvias Therapeutics Inc.)
로저 그레이븐(Roger Graben, PhD)
+1 (334) 329-5601
roger@vitruvias.com

서니 팜테크(Sunny Pharmtech Inc.)
욘리안 우(Yon-Lian Wu, PhD)
+886-3-4809168
yonlian.wu@sunnypharmtech.com

이 보도자료는 Vitruvias Therapeutics Inc.가(이) 작성해 뉴스와이어 서비스를 통해 배포한 뉴스입니다.