티지아나 라이프 사이언스, 2a상 임상시험 환자등록 완료… HCC 대상 밀시클립의 내약성 및 항종양작용 평가 예정
6개월에 걸쳐 시행되는 본 임상시험은 절제 불가능하거나 전이된 간세포암(HCC)을 가지고 있되 소라페닙(sorafenib)에 저항성이나 과민증이 있는 환자를 대상으로 밀시클립(milciclib)의 안전성·내약성·항종양작용을 평가하기 위한 단일군·반복투여 시험이다. 이탈리아·그리스·이스라엘에서 수행된 본 다기관공동임상시험의 탑라인 데이터는 2019년 2분기에 공개할 예정이다.
티지아나 라이프 사이언스는 6개월의 치료과정을 거친 환자 10명에게 얻은 중간분석 보고서를 앞서 발표한 바 있다. 밀시클립을 하루 100mg씩 4일 투여, 3일 비투여 방식으로 4주 주기로 시행된 당시 시험에서 HCC 환자 모집단의 내약성이 양호한 것으로 드러났다. 이에 따라 독립적자료모니터링위원회(Independent Data Monitoring Committee, IDMC)는 뚜렷한 내약성 우려 징후는 없다고 결론짓고, 2a상 임상시험의 환자모집을 허가했다. 환자 10명 중에서 3명은 동정적 사용 프로그램(compassionate use program) 하에 치료를 계속하기로 마음먹었다. 그 중 한 명은 14개월째 치료를 받고 있고, 다른 두 명은 각각 9개월, 13개월간 치료를 받았다.
HCC 개요
HCC는 전 세계에서 다섯 번째로 흔한 암이며 암 사망률은 세 번째로 높다. 지난 2007년 유럽의약품청(EMA)과 미국식품의약국(FDA)은 ‘수용체 타이로신 인산화효소(receptor tyrosine kinases)’ 억제제인 소라페닙(넥사바)을 HCC 치료제로 승인했다. 이는 국소영역 및 외과 치료에 부적당한 환자들의 결과를 개선한 첫 전신 요법이자, 간세포암 치료에 새로운 기준을 마련한 첫 사례였다. 하지만 소라페닙의 효과는 기대만큼 크지 않았다. 반응률은 3% 이하였고, 개선된 중앙생존기간(median survival)은 2-3개월에 불과했으며, 약물 관련 증상은 통상적이지 않았다. HCC의 복잡한 다인자병인론(multifactorial etiology)은 전신 요법을 필요로 한다. 전신 요법은 서로 다른 생체신호의 연쇄반응(signaling cascade)을 목표로 한다. 절제 불가능한 진행 단계의 비투여 환자와 절제·제거·이식 등의 요법을 거친 후 재발한 환자 모두를 위해 안정성과 효능을 높이기 위함이다.
밀시클립(Milciclib) 개요
밀시클립(PHA-848125AC)은 CDK1·CDK2·CDK3·CDK4와 같은 여러 ‘사이클린 의존적 키나제(cyclin dependent kinases, CDK)’의 저분자 억제제이다. CDK는 G1기에서 S기까지 세포주기의 진행에 매우 중요한 역할을 하는 ‘세린 트레오닌 키나제(serine threonine kinases)’이다. 세포주기를 조절하는 하향 신호전달 체계와 CDK의 과발현은 화학요법에 대한 저항발달에 연관되는 경우가 빈번하다. 임상 1상 연구에서 밀시클립 경구 치료는 내약성이 양호한 것으로 드러났고, 밀시클립은 비소세포폐암(NSCLC)·췌장암·대장암·흉선암·흉선종 등 고형 악성 종양을 가진 환자의 임상 응답률 가능성을 열었다. 더불어 밀시클립은 흉선암 및 흉선종 환자를 대상으로 한 2상 다기관공동임상시험(CDKO-125A-006: 환자 72명, CDKO-125A-007: 환자 30명)의 유효성 평가변수(primary endpoint)를 충족시켰다.
소라페닙(Sorafenib) 개요
바이엘(Bayer)과 오닉스제약(Onyx Pharmaceuticals)이 넥사바라는 이름으로 공동 개발·출시한 소라페닙은 주로 신장암(콩팥세포암종)·HCC·갑상선암에 저항하는 방사성 요오드 치료용으로 사용 허가를 받은 저분자 다중-타이로신 키나제 억제제이다. 소라페닙 치료는 종양 성장을 억제하는 자가포식을 유도한다. 그러나 자가포식은 약물 내성을 일으킬 수 있기 때문에 주의가 필요하다.
티지아나 라이프 사이언스(Tiziana Life Sciences) 개요
티지아나 라이프 사이언스는 종양학·면역학 분야에서 새로운 분자를 개발·발견함으로써 인류의 질병을 치료하는데 전념하는 영국 바이오테크 기업이다. 티지아나 라이프 사이언스는 밀시클립 외에 간질환 치료용 포라루맙(Foralumab)을 개발하고 있다. 포라루맙은 전 세계 임상 개발에서 유일한 전인적 ‘항CD3 단일클론항체(anti-CD3 monoclonal antibody)’이다. 2상 복합체인 포라루맙은 비알콜성 지방간염(NASH), 원발성 담즙성 담관염(PBS), 궤양성 대장염, 다발성 경화증, 1형 당뇨병(T1D), 염증성 장 질환(IBD), 건선, 류머티스성 관절염 등 다양한 자가면역 및 염증성 질환에 이용할 수 있을 정도로 적용 가능성이 매우 크다.
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2018년 12월 4일 11:55