솔라시아, 일본서 ‘플레드Ox’에 대한 3상 임상시험 개시
솔라시아는 2017년 11월 플레드파마(PledPharma)로부터 ‘플레드 Ox’를 일본, 중국, 홍콩, 마카오, 한국 및 타이완에서 독점적으로 개발 및 상용화하는 권리를 취득했다.
이번에 아시아(일본, 한국, 타이완, 홍콩)에서 실시하는 3상 임상시험은 플레드파마가 11월 최초의 미국 환자를 포함하여 이들 아시아 지역을 제외한 전세계에서 개시한 글로벌 3상 임상시험의 연장선상에서 이뤄지는 것이다. 따라서 일본을 포함한 아시아 지역은 이 글로벌 3상 임상시험의 일부가 된다. 솔라시아는 일본에 이어 한국, 타이완 및 홍콩에서도 잇따라 임상시험에 착수할 예정이다.
이번 임상시험은 항산화물질인 ‘옥살리플라틴(oxaliplatin)’이 함유된 mFOLFOX6(*1)으로 치료받은 대장암 환자를 대상으로 ‘플레드Ox’의 말초신경병증 발생 억제 효과를 분석하기 위한 것이다. 옥살리플라틴은 백금 기반 약물로서 대장암, 췌장암, 위암 등을 치료하는 데 적응증이 있다.
말초신경병증은 옥살리플라틴의 사용으로 인해 발생하는 중증 부작용 중 하나이며, 이는 이 약물이 유발하는 산화 스트레스로 인해 신경세포를 손상시키는 원인 중 하나로 알려져 있다. 또 말초신경병증은 시스플라틴(cisplatin) 같은 다른 백금 기반 의약품의 주요 부작용으로 알려져 있다. 현재 항암화학요법으로 인해 발생한 말초신경병증 치료를 위해 승인된 의약품은 없다. ‘플레드Ox’는 세포 내 활성산소 발생을 줄이는 효소인 과산소디스뮤타아제(superoxide dismutase) 아날로그로서 약물이 유발한 산화 스트레스로 인해 신경세포가 손상되지 않도록 보호하는 효능을 갖고 있다.
이번에 시작하는 임상시험은 등록을 통한 연구이고 여기에서 성공하면 항암화학요법 사용으로 인해 말초신경병증으로 고통 받는 환자들에게 도움을 줄 것으로 기대되기 때문에 솔라시아에게 있어 중요한 이정표가 될 것이다.
임상연구 형태:
· 3상, 국제, 다기관, 2중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
임상연구 목적:
· 옥살리플라틴의 사용으로 인해 발생한 말초신경병증 환자에 대해 ‘플레드Ox’를 투여하여 질환의 발생을 낮추는 효과를 위약과 비교하는 시험
임상연구 설계:
· POLAR-M연구: 원격전이(distant metastase)로 인해 mFOLFOX6요법을 사용하고 있는 대장암 환자를 대상으로 하는 임상시험
· POLAR-A연구: mFOLFOX6요법을 수술 후 보조요법으로 사용하고 있는 대장암 환자를 대상으로 하는 임상시험
1차 결과 측정:
· POLAR-M과 POLAR-A 임상시험에서는 ‘플레드Ox’를 처음 투여한지 9개월 후(FOLFOX요법 사용 제1일)에 중등도 또는 중증 만성 말초신경병증 환자의 비율을 평가한다.
예상 등록환자 수:
· POLAR-M 연구: 환자 420명(이들 중 120명은 아시아 지역 환자)
· POLAR-A 연구: 환자 280명(이들 중 80명은 아시아 지역 환자)
일본 내 항암화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 개요
항암화학요법은 메스꺼움, 구토 등의 부작용과 구내염을 새로 유발하는 한편 중증 부작용인 말초신경병증도 일으킨다. 말초신경병증은 식물성 알칼로이드 및 백금 기반 의약품 등 주요 항암화학요법 치료제를 사용하면 두드러지게 발현하는 것으로 알려져 있다(*2). 옥살리플라틴을 포함한 FOLFOX치료제는 진행성 재발성 암 치료를 위한 화학요법 복합제로서 수술로 치료하기 어려운 대장암의 대표적인 수술 후 보조 항암 화학치료제이다. 옥살리플라틴을 처방 받은 환자의 거의 대부분(85%~95%)은 말초신경 장애가 발생하며 이 질환은 아래와 같은 증상을 나타낸다(*2).
· 급성 증상: 손, 발, 입술 끝 부분의 이상 감각증과 호흡곤란 및 연하(삼킴) 곤란을 수반하는 인두 후두의 조임
· 만성 증상: 사지 말단부분의 무감각, 감각 저하, 힘줄 반사의 약화, 감각성 운동실조증
이러한 부작용이 발생했을 때 의약품 사용을 중단하면 환자 80%에서 증상이 어느 정도 개선되고 투여 중단 6~8개월 후에는 발생 환자의 40%가 완전히 정상을 회복한 것으로 간주된다(*2). 하지만 의약품 사용을 중단하면 암 치료가 중단되거나 치료 요법을 변경해야 하는데 이는 중요한 의학적 문제이다. 현재 항암화학요법 유발 말초신경병증(CIPN)을 방지하거나 치료하기 위해 승인된 의약품은 없다.
* 1: mFOLFOX6요법은 플루러유러실(fluorouracil), 폴리닌산, 옥살리플라틴 등 3개 제제를 사용하는 항암화학요법을 말한다. 이 요법은 고위험 대장암 2기 환자의 표준 요법이나 대장암 3기 환자의 수술 후 보조 화학요법 및 재발성 대장암 4기 환자의 전신 항암화학요법으로 채택되고 있다.
* 2: 참고: 일본 보건노동복지성의 “말초신경병증 환자의 중증 부작용에 관한 매뉴얼(Corresponding manual for severe side effects disease Peripheral neuropathy)”
플레드Ox(PledOx®) 개요
‘플레드Ox(PledOx®)’는 보조제로 치료 받거나 질환이 전이된 대장암 환자를 치료하고 항암화학요법 치료로 인해 발생하는 신경 손상을 방지하기 위해 개발된 ‘동급 최초’의 후보 의약품이다. FOLFOX와 ‘플레드Ox’를 결합한 항암화학요법으로 전이성 대장암 환자를 대상으로 실시하여 종료된 2b상 임상시험(PLIANT)에서 항암화학요법 치료를 받는 동안 ‘플레드Ox’ 투여 환자군은 위약 환자군에 비해 신경 손상 위험성이 낮아진 것으로 나타났다. 이 임상시험에서 ‘플레드Ox’ 투여 환자군은 위약 환자군에 비해 1차 평가지표인 치료 후 감각신경 손상이 38% 낮은 것으로 연구원이 보고했다(p=0.16). 이것은 통계적으로 유의미하지 않지만 이 정도의 차이가 나면 임상적으로 적절한 것으로 간주된다. 항암화학요법 사용 후 ‘플레드Ox’ 치료 환자군의 중등도 및 중증 신경병증은 위약 환자군에 비해 77% 낮은 것으로 환자들이 보고했다(탐색적 분석; p=0.014). 이것은 치료 완료 후 환자가 보고한 증상을 1차 효능의 범위로 정할 다가오는 POLAR임상시험의 성공을 위해 가치 있는 결과로 여겨진다. 암 치료 효능의 두드러진 부정적 효과는 관찰되지 않았다.
솔라시아(Solasia) 개요
솔라시아(Solasia)는 ‘보다 밝은 내일을 위한 더 좋은 의약품’을 개발한다는 사명을 가진 아시아 기반의 전문 제약회사이다. 회사는 종양 분야에서 충족되지 않은 의학적 요구를 충족시키기 위해 환자들의 건강한 삶에 기여하고 의료 제공자들에게 치료 옵션을 제공하는 혁신적 의약품을 개발하고 있다. 추가 정보는 웹사이트(http://www.solasia.co.jp/en/) 참조.
플레드파마(PledPharma) 개요
플레드파마(PledPharma)는 항암화학요법 치료와 아세트아미노펜(파라세타몰[paracetamol])의 과용으로 인해 유발될 수 있는 몸을 쇠약하게 하고 때로는 생명을 위협하는 증상인 산화 스트레스로부터 보호하는 신약을 개발하고 있다. 회사의 가장 발전된 프로젝트인 ‘플레드Ox’는 항암화학요법과 연관된 신경 손상을 감소시키기 위해 개발되고 있다. 원리를 증명하기(proof of principle) 위한 연구가 진행되었으며 이는 지속적 개발을 위한 근거로 사용될 것이다. 플레드파마(증권형 토큰: PLED)는 나스닥 스톡홀름(Nasdaq First North)에 상장돼 있다. 에릭 펜서 뱅크(Erik Penser Bank)가 회사의 공인 자문(Certified Adviser)이다(전화 +46 8 463 80 00). 자세한 정보는 웹사이트(https://www.pledpharma.se/) 참조.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190106005017/en/
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웹사이트: http://www.solasia.co.jp/en/
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