새로운 학술논문, 마시모 세드라인 뇌기능 모니터링 및 O3 국부 옥시메트리 기기의 심장수술 중 결합 사용의 이점에 대해 연구

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Masimo Corporation 나스닥 MASI

2019-02-26 11:40

뇌샤텔, 스위스--(Business Wire / 뉴스와이어)--마시모(나스닥: MASI)가 최근 캐나다마취학회저널(Canadian Journal of Anesthesiology)에 게재된 4건의 임상실험 시리즈에서 밝혀진 사실을 언급하면서 몬트리올 대학 연구원들이 마시모의 세드라인(SedLine®) 뇌기능 모니터링 및 O3® 국부 옥시메트리(oximetry) 기기를 결합 사용할 경우 심장수술 중 뇌포화도 저하에 높은 성능을 발휘한다는 사실을 25일 발표했다.

에티엔 쿠투르(Etienne Couture), 알랑 디샹프(Alain Deschamps), 안드레 디노(André Denault) 등 이 논문의 저자들은 마시모의 O3 근적외선 분광법(NIRS)에 근거한 기존의 임상관리 알고리즘에 더해서 마시모 세드라인의 프로세스 뇌전도(EEG) 파라미터와 환자상태지수(PSi)를 활용하는 프로세스 뇌전도(pEEG)를 추가할 경우 뇌포화도 저하에 도움이 될 수 있다고 가설을 세웠다. 이 임상실험 시리즈에서 저자들은 심장수술을 받는 네 명의 환자들에 대한 임상관리 양상을 결합할 경우의 영향을 서술했다. 저자들은 그런 다음 NIRS와 pEEG의 변화 양상 및 밀도 스펙트럼 어레이(DSA)와 분광가연자리 주파수(SEF) 등 세드라인을 통한 데이터 모니터링에서의 변화에 따라 뇌포화도가 어떻게 변하는지 시나리오를 서술했다. 가능성이 있는 원인으로는 대뇌혈류, 대뇌저관류, 심장성쇼크, 저산소혈증, 마취상태의 변화, 고체온증, 발작 등으로 추정된다. 4개 임상실험에서 뇌포화도 저하의 원인에 대해 보다 많은 정보를 얻어 의사들이 수술 중에 도움을 받을 수 있을 것으로 기대된다.

저자들은 “NIRS와 pEEG를 결합할 경우 뇌포화도 저하의 병인을 좀더 깊이 있게 이해할 수 있게 될 것이다. 이들 2개 임상관리 양상을 결합할 경우 한 가지만을 추구할 경우에 비해 보다 나은 예후를 얻을 수 있을지 여부에 대해서는 추후 연구가 필요하다. 환자 각자의 산소 뇌포화도는 모두 다르다”라고 결론지었다.

디노 박사는 “NIRS와 pEEG를 결합함으로써 우리는 뇌포화도 저하 경향의 중요성을 더욱 절실하게 깨달았으며 마시모의 O3 및 세드라인을 사용하여 이들 측정치를 획득함으로써 더 많은 이점을 얻을 수 있었다. DSA와 SEF 같은 마시모 세드라인을 통한 추가적인 대뇌 모니터링 파라미터 획득도 추가적인 통찰력을 얻을 수 있게 함으로써 우리의 프로토콜을 좀더 정확하게 하는데 기여했다. 이에 더해 더 중요한 점으로서는 세드라인과 O3가 동일한 마시모 루트(Root®) 모니터링 허브 상에서 동시에 작동될 수 있게 함으로써 결합 데이터를 눈으로 직접 보고 해석을 하는데 더욱 수월했고 수술 중에 뇌포화도 프로토콜과 워크플로우를 더욱 편리하게 했다”고 말했다.

마시모 O3는 현재 환자 신체상에 직접 사용하는 것은 허용되지 않는다.

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마시모(Masimo) 개요

마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[3], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[4], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[5~7]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[8] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[9]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.

Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다.
Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.

참고 문헌

[1] Couture EJ, Deschamps A, and Denault AY. Patient management algorithm combining processed electroencephalographic monitoring with cerebral and somatic near-infrared spectroscopy: a case series. Can J Anesth. 2019. https://doi.org/10.1007/s12630-019-01305-y.
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] 추정: 마시모 보관 데이터
[9] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview

미래예측진술

이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 마시모 SedLine®과 O3®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모 SedLine과 O3를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.

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