마시모, 차세대 세드라인 뇌기능 모니터링 기기에 대한 소아과 환자 사용 CE 마크 허가 받아
차세대 세드라인, CE 마크 통용 국가의 1~18세 소아과 환자들에게 사용할 수 있게 돼
차세대 세드라인 탑재한 마시모 Root®
세드라인은 한 살 이상의 소아과 환자를 모니터링 할 때 마시모의 프로세스 뇌전도 파라미터와 환자상태지수(PSi) 상태를 향상시키기 위해 소아과에 적합한 시그널 프로세싱 엔진을 사용한다. 소아과 환자의 마취상태 모니터링은 일반 성인 환자의 모니터링과는 크게 다르다.[1-2] 적정한 수준의 마취상태를 유지하는 것은 마취 관련 사고를 방지하고 보다 빠른 회복을 할 수 있도록 하는데 매우 중요하다.[3]소아과용 엔진을 사용하는 세드라인의 PSi는 임상의사가 어린 환자들의 EEG 데이터를 해석하는데 상당한 도움을 준다.
이번에 발표된 소아과용 시그널 프로세싱에 더해서 차세대 세드라인은 기존의 세드라인 제품에 비해 다음과 같은 중요한 품질 개량을 이뤄냈다.
· PSi가 근전도 간섭(EMG interference)으로부터 영향을 적게 받는다.
· 멀티테이퍼 밀도 스펙트럼 어레이(Multitaper Density Spectral Array, DSA)가 EEG 특성의 가시도를 높여줄 수 있다.
마시모의 설립자 겸 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “마치 마시모 SET®가 펄스 옥시메트리 분야에서 해낸 것과 유사하게 차세대 세드라인은 뇌기능 모니터링 분야에서 개가를 올렸다. 차세대 세드라인은 마취의 정도를 모니터 하는 최고로 앞선 기기이며 이를 통해 심각한 뇌 질환을 앓고 있는 환자들도 문제없이 마취를 할 수 있도록 도울 수 있을 것이라고 확신한다. 이 기기가 매우 연약한 뇌를 갖고 있는 어린 환자들을 위한 치료에 도움이 될 수 있게 된데 대해 기쁘게 생각한다. 마시모는 소아과 환자들의 웰빙을 위해 항상 노력을 기울이고 있다”고 말했다.
차세대 세드라인은 성인 환자들을 대상으로 FDA의 승인을 받긴 했으나 미국 내 소아과 환자들을 대상으로 해서는 아직 승인을 받지 못했다.
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마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[4] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[5], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[6], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[7~9]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[10] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[11]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Davidson et. Current Anesthesiology Reports 3. 1 (2013): 57-63.).
[2] Cornelissen L et al. Elife 4 (2015): e06513.
[3] Musialowicz et al. Current Anesthesiology Reports 4. 3 (2014): 251-260.
[4] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles
[5] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[6] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[7] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[8] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[9] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[10] 추정치: 마시모 보관 데이터
[11] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 마시모 SedLine®과 차세대 SedLine(Next Generation SedLine)의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 마시모 SedLine®과 차세대 SedLine(Next Generation SedLine)을 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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