마시모, 새 연구에서 O3® 국소 산소 계측 사용하여 대뇌 산소 포화도 정상값 제시
O3® 국소산소계측을 탑재한 Masimo Root®와 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링 기기
크리스토퍼 아잉턴(Christopher Eyeington) 박사와 연구진은 “임상 치료 기기에 대한 정상값은 임상 사용 시의 비정상을 규정할 때 필수적인 요소”라며 사용 가능한 국소 대뇌 조직 산소 포화도(SctO2) 참고치가 뇌 반구, 성별, 피부색, 키, 체중 등의 요소를 고려 못하는 등 한계를 보이는 점을 고려하여 마시모 O3를 이용해 뇌 반구, 성별, 공존질환, 흡연 등의 요소가 다른 건강한 성인 사이에서 SctO2의 차이 및 SctO2 와 핵심 신체적, 혈류역학적 특징간의 관계를 측정했다.
지원자 98명은 22세에서 60세까지의 나이로 남성이 41명이었으며 22명은 하나 이상의 공존질환을 앓고 있었다. 13명은 흡연자이거나 과거 흡연자였으며 피부색은 다양했다. 각 지원자는 마시모 루트® 환자 모니터링 및 연결 허브(Masimo Root® Patient Monitoring and Connectivity Hub)에서 5분 동안 O3를 사용해 모니터링됐고 SctO2 수치가 2초마다 기록됐다.
연구진은 3만3230개의 SctO2 를 관측했다. 평균 좌뇌, 우뇌, 합계 SctO2 값은 각각 67.3%, 67.9%, 67.6%였으며 합계 평균 95% 신뢰구간은 66.8%에서 68.6%로 좁았다. (95% 신뢰구간에 66.5%보다 작거나 69.1%보다 큰 값은 없었다.) 연구진은 SctO2 에서 반구에 따른 “통계적으로 유의미하면서도 양적으로 작은 차이(p < 0.001)”를 발견했다. 또 동맥 혈압 평균치(MAP) (p = 0.001)와 심장 지수(CI) (p ≤ 0.001) 상승이 SctO2 증가와 연관이 있다는 사실을 밝혀냈다. SctO2가 0.01% 증가할 때마다 MAP가 10mmHg 높아졌고, SctO2가 0.1% 증가하면 CI는 1L/분/m2증가했다.
연구진은 “우리 연구에 따르면 최신 기술로 측정한 건강한 성인의 SctO2평균치는 좁은 1% 신뢰구간에서 68%에 가까웠으며 반구에 따른 차이는 없다. 또한 양반구 SctO2 최저 평균치의 합이 56%인 점을 고려하면 56% 이하인 SctO2 값은 ‘비정상적으로 낮음’으로 분류해야 한다”며 “이에 더해 우리 연구에서 60% 이하인 SctO2 값이 거의 없었던 점으로 보아 이처럼 낮은 값이 지속적으로 관측될 경우 주의 깊게 관찰해야 함을 알 수 있다. 마지막으로, SctO2 값이 반구, 성별, 피부 색, 공존질환, 흡연 여부, 나이 및 기타 그 어떤 혈행동태적 변수에도 임상적으로 유의미한 영향을 받지 않았음을 고려하면 건강한 성인의 대뇌 조직 산소 포화도는 이 같은 요소의 영향을 받지 않는다는 것을 알 수 있다”고 밝혔다. 이를 바탕으로 연구진은 “이 결과는 SctO2의 임상적 해석과 이 정보를 개인 환자에 응용하는 것에 대해 중요한 함의를 지닌다”고 결론을 내렸다.
이번 연구를 공동으로 주도한 리날도 벨로모(Rinaldo Bellomo) 박사는 “마취 또는 치명적 질환 도중 NIRS를 통한 대뇌 산소 공급 추정은 중요한 모니터링으로 인정받고 있다. 따라서 정상값을 이해하고 정상값을 측정하는 기술을 잘 파악하는 것은 임상의에게 매우 중요하다. 이번 연구는 100명에 가까운 일반 대상으로부터 3만 개 이상의 관측 결과를 사용했고, 최신 마시모 NIRS 기술을 사용한 대뇌 산소 추정치의 평균 정상값은 67.5%임을 밝혀냈다”며 “그보다 더 중요한 것은 측정한 값의 95% 신뢰 구간은 66.8%와 68.6% 사이로 좁았다는 것이다. 이 발견은 환자 진단에 참고할 값을 제공하며 이 기술의 유효성과 신뢰성과 관련해 임상의에게 일정 수준의 확신을 준다”고 말했다.
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마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는데 도움을 주고[3], 신생아 CCHD 검사를 개선하며[4], 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다[5~7]. ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며[8] 2018~2019 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다[9]. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), 그리고 최근에는 산소보유지수(ORI™), 그 밖에 SpO2, 맥박율, 관류지수(PI, perfusion index)가 있다. 마시모는 2014년 ‘마시모 오픈 커넥트’(Masimo Open Connect, 약칭 MOC-9) 인터페이스를 적용한 직관적인 환자 모니터링 및 연결 플랫폼인 ‘루트’(Root®)를 발표하였으며 다른 기업들이 새로운 기능과 측정 능력을 가진 루트의 보유를 늘릴 수 있도록 했다. 마시모는 또 래디어스-7 웨어러블 환자 모니터, iSpO2® 스마트폰용 맥박 옥시미터, 마이티샛(MightySat™) 손끝 맥박 옥시미터 같은 모바일헬스 제품에서도 선두를 차지하고 있다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(http://www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
Ori는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Eyeington C, Ancona P, Osawa E, Cutuli S, Eastwood G and Bellomo R. Modern technology-derived normative values for cerebral tissue oxygen saturation in adults. Anaesthesia and Intensive are. 2019. DOI: 10.117.7/0310057X18811962.
[2] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[3] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[4] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[5] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[6] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[7] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[8] 추정치: 마시모 보관 데이터
[9] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo O3®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo O3®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 우수한 정확성과 독보적 장점(환자에게 침습성 외상을 입히지 않고 모든 임상 상황에서 조기 치료를 뒷받침하는 즉각적이고 일관된 결과 제공)을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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