콘셉트 메디컬 매직터치 PTA 시롤리무스 약물 코팅 풍선, FDA ‘혁신적 의료기기 지정’ 인정

2019-08-14 15:57

탬파, 플로리다--(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 08월 14일 -- 콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc., CMI)이 미국식품의약국(FDA)으로부터 매직터치 PTA(MagicTouch PTA, Percutaneous Transluminal Angioplasty, 경피경관 혈관성형술)에 대한 혁신적 기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 인정받았다고 발표했다.

매직터치 PTA는 하지(Below-the-Knee, BTK) 말초동맥질환(Peripheral Artery Disease, PAD) 치료에 사용되는 시롤리무스(Sirolimus) 약물코팅 풍선(drug coated balloon, DCB) 카테터다.

콘셉트 메디컬은 심장병 전문의, 자선가 겸 성공을 거듭한 사업가인 키란 파텔(Kiran Patel) 박사의 지원을 받고 있다. 그는 전 세계 사람들에게 획기적인 치료법을 제공하는 혁신적이고 파괴적인 의료기기를 강력하게 후원한다. 약물 전달의 선구자인 마니시 도시(Manish Doshi) 박사의 주도하에 회사는 자사의 혁신적인 약물 전달 기기에 대한 증거를 수집하기 위해 광범위한 전 세계적 임상 프로그램을 진행했다.

콘셉트 메디컬은(Concept Medical Inc)은 시롤리무스 약물 전달(Sirolimus drug delivery) 플랫폼 기술(나노루트 기술(Nanolute Technology))을 개척해 전 세계 3만명 이상의 환자들을 대상으로 관상동맥에 적용한 검증된 상업적 기록을 축적했다. 매직터치 PTA 시롤리무스 코팅 풍선은 PAD에 사용하기 위해 이 나노루트 기술을 활용해 개발됐다.

진행 중인 임상시험(XTOSI)에서 에드워드 초크(Edward CHOKE) 부교수, 연구책임자 겸 싱가포르 셍캉종합병원(Sengkang General Hospital) 혈관외과 과장은 “이 연구는 하지동맥 병변 및 대퇴슬와동맥 병변 치료에 있어서 새로운 매직터치 PTA 시롤리무스 약물 코팅 풍선(SCB)의 안전성과 효능을 실험하기 위한 세계 최초의 파일럿 연구다. 시험에 참가한 환자들의 대부분은 주요 동반질환(당뇨 및 말기 신부전)을 보유하고 혈관 형성에 대한 징후는 중대한 중증하지허혈(90% 이상이 러더포드 스코어(Rutherford scores) 5 또는 6의 가장 심각한 상태)를 나타냈다. 치료된 말초동맥질환의 정도도 중대했으며 환자의 80% 정도가 혈관 형성 이전에 하지 동맥의 개방이 없었다. 이 어려운 환자집단을 대상으로 지금까지 훌륭한 결과를 도출한 것에 매우 고무되어 있다. 의료기기 및 기술적 성공률은 100%였다. 기기 및 절차와 관련한 사망 방지율도 100%였다. 30일 기준 사지 구제율은 97%이다. 6개월 당시 임상적으로 유도된 표적 병변 재개통술(target lesion revascularization, TLR)의 회피율은 91%였다. 복합 초음파에 의해 독립적으로 블라인드 평가된 1차 개통은 82%였다. 하지 혈관에 SCB를 적용한 후 원위부 색전증 또는 저속혈류 현상은 발생하지 않았다”고 말했다.

사힐 파리크(Sahil PARIKH) 심혈관중재학자, 콜롬비아대학교 의학대학원(Columbia University College of Physicians and Surgeons) 의학부교수 겸 혈관 서비스 과장은 “이번 혁신 기기 지정으로 BTK 중재를 위한 신기술을 보유하는 것이 얼마나 중요한지 드러났다. 중증하지허혈(Critical Limb Ischemia, CLI)은 우리 의료 시스템에 막대한 부담이 되며 이 환자들을 위한 포괄적인 치료는 효과적인 혈관재생으로 시작된다. 매직터치 PTA가 미국과 전 세계에서 사지 절단을 줄이려는 우리의 목표 실현에 도움이 되기를 기대한다”고 말했다.

말초혈관 질환은 일반적으로 다리 동맥을 지칭하는 말초혈관이 공급 혈관의 협착, 폐쇄 또는 경련으로 인해 혈액공급이 결핍되는 순환 문제다. 말초혈관 질환(PVD)이 동맥에서만 발생하면 그것은 말초동맥질환(PAD)으로 명명된다. 대부분의 경우 PAD는 염증, 플라크 형성 또는 조직손상으로 인해 혈관 내강이 좁아지기 때문에 발생한다. 당뇨병은 PAD의 주요 위험요소 중 하나로 당뇨 환자의 85% 이상이 일생 중 PAD를 경험한다. CLI는 만성 허혈안정시통증 또는 허혈 피부병변, 궤양 또는 괴저로 발생하는 말초동맥질환의 발현이다. 슬와하부 또는 하지(BTK) 죽상동맥경화증은 단독으로 또는 회장동맥 및 대퇴동맥 질환과 결합되어 중대한 사지 허혈 및 그로 인한 절단을 초래한다. PAD는 미국에서만 800만명에 영향을 미쳤다.

매직터치 PTA가 혁신 의료기기로 지정되는 과정에서 콘셉트 메디컬은 출시 전 검토단계에서 그들이 제기하는 문제들을 효과적으로 해결할 수 있는 여러 가지 프로그램 옵션을 통해 FDA 전문가들과 교류할 기회를 가졌다. 이러한 교류는 제조사들은 FDA로부터 피드백을 받을 수 있고 적절한 시기에 합의된 영역을 확인할 수 있는 장점이 있다. 또한 제조사들은 제출 건에 대한 우선 검토를 기대할 수도 있다. 이 프로그램에 의거해 FDA는 상용화 결정이 내려지기까지 CMI에 기기 개발 및 임상 시험 프로토콜과 관련해 우선 검토 밑 상호적인 소통을 제공한다. 콘셉트 메디컬이 최초로 취득한 ‘획기적 의료기기 지정’은 2019년 4월 30일 스텐트 재협착증 환자의 관상동맥질환에 사용되는 매직터치 SCB(MagicTouch SCB)이다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190813005714/en/

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웹사이트: http://www.conceptmedical.com/home/

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언론 연락처

콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc.)
로샨 벨로즈(Roshan Belose)
+919099916091
pr@conceptmedicals.com

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