콘셉트 메디컬, 매직터치 AVF 시롤리무스 코팅 풍선으로 ‘혁신적 의료기기 지정’ 받아

2019-09-02 11:05

탬파, 플로리다--(Business Wire / 뉴스와이어) 2019년 09월 02일 -- 콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc., ‘CMI’)의 시롤리무스 약물 코팅 풍선(Sirolimus DCB) 카테터인 매직터치 AVF가 미국식품의약국(FDA)으로부터 혁신적 의료기기 지정(Breakthrough Device Designation)을 받았다.

매직터치 AVF는 신부전의 혈액투석 치료에서 동정맥루 혹은 동정맥 이식의 협착성 병변 치료에 사용된다.

FDA는 2019년 7월 매직터치 AVF를 혁신적 의료기기로 지정받기 위한 콘셉트 메디컬의 신청을 접수했다. 매직터치 시롤리무스 약물 코팅 풍선 카테터가 혁신적 기기 지정을 위해 제안된 적응증은 기능장애가 있는 원시 동정맥관 또는 이식의 협착성 병변 치료를 위해 4~12mm 직경과 최대 길이 100mm의 적절한 관을 준비한 후 경피경관 혈관성형술(percutaneous transluminal angioplasty, 이하 PTA)에 사용하는 것으로 나타나있다. CMI는 8월 28일 FDA로부터 ‘CMI의 조합 제품과 제안된 사용법이 기준에 부합하여 혁신적 기기로 지정했다’는 사실을 통보받았다.

혈액 투석은 투석기라고 하는 필터를 통해 몸 밖에서 환자에게 혈액을 보내는 기계를 이용해 신부전을 관리하는 데 사용되는 방법이다. 이 방법에는 혈관으로 들어가는 접근로가 필요한데 통상적으로 팔뚝에서 혈관으로 들어갈 수 있도록 ‘혈관 접근로’가 외과적으로 만들어진다.

장기간 사용할 수 있도록 고안된 혈관 접근로에는 두 가지 종류가 있는데 동정맥루(arteriovenous fistula, 이하 AVF)와 동정맥 이식(arteriovenous graft, 이하 AVG)이다. AVF와 AVG의 일반적인 합병증은 감염, 누공 협착, 혈전, 동맥류 그리고 하지 허혈 등이 있다. 경피경관 혈관성형술(PTA)은 AVF 및 AVG의 합병증 문제를 효율적으로 처리한다.

경피경관 혈관성형술은 한쪽 끝에 ‘풍선’이 달린 작은 카테터를 이용해 막힌 혈관을 뚫을 수 있는 수술이다. 현재의 기술은 약물 전달 기기를 이용해 재발협착증을 유발하는 염증 및 번식성 경로를 억제하는 약물을 전달하고 있다. 시롤리무스는 이런 목적을 달성하기 위해 선택할 수 있는 약물로 널리 인정받고 있다.

혈관 접근 중재술에서 매직터치 PTA 시롤리무스 풍선의 안전성과 효율성을 조사하기 위한 세계 최초의 파일럿 연구가 2018년 싱가포르에서 시작되었다. 싱가포르 종합병원(Singapore General Hospital)에서는 중재 신장병 전문의, 혈관 외과의, 중재 방사선 전문의 등 여러 전문 분야의 의사들로 이루어진 팀이 연구책임자인 탄 체 수아이(Tan Chieh Suai) 박사의 주도하에 ‘혈전성 동정맥 이식 구제요법에서의 시롤리무스 코팅 풍선혈관성형술’이라는 타이틀의 연구를 수행하고 있다.

매직터치 AVF의 혁신적 기기 지정에 대하여 싱가포르 종합병원 및 듀크-NUS 의과대학의 신장의학과 중재 신장병 프로그램 수석 컨설턴트이자 이사인 탄 체 수아이 겸임조교수는 “투석 접근로에서 시롤리무스 코팅 풍선을 이용해 혁신적 기기 지정을 받은 것은 혈액 투석 환자들에게 매우 반가운 소식인데 투석 순환계의 협소화(협착)에 대한 효율적이고 영속적인 치료 필요성이 시급하기 때문이다”며 “우리는 싱가포르의 파일럿 연구에서 얻은 초기 결과에 고무되어 있으며 이 연구에 참여한 모든 환자들에게 감사의 뜻을 전한다”고 말했다. 이어 “특히 환자 중 한 명으로부터 받은 피드백에 큰 감동을 받았는데 그는 ‘지금까지는 좋다. 이 새로운 연구는 나에게 큰 도움이 되었고 3개월마다 중재술이 필요했던 반복적 수술로부터 나를 구해줬으며 이제 병원이 아닌 집에서 더 많은 시간을 보낼 수 있게 되었다’고 말했다”며 “이제 우리가 얻은 결과를 공식화하기 위해 더 많은 병원이 참여하는 무작위 연구에 착수하길 기대한다”고 덧붙였다.

싱가포르 종합병원 부교수이자 고문의사이며 혈관 외과 전문의인 천 입 탕(Tjun Yip Tang) 박사는 콘셉트 메디컬이 거둔 성공을 높이 평가하면서 “혈액 투석 접근 환자를 위한 약물 코팅 풍선의 임상 연구는 여전히 초기 단계에 있다”며 “파크리탁셀(Paclitaxel) 기반의 기술 연구 결과는 분명 고무적이지만 다른 기기가 특정한 해부학적 혹은 임상적 아류 프레젠테이션에 더 효율적이거나 독특하게 유리한 것으로 입증될 수 있는지 판단하기 위해서는 더 많은 연구가 필요하다”고 말했다. 이어 “막힌 동정맥 이식의 이식-정맥 연결 부위에서 그리고 원시 동정맥루 내에서 매직터치 시롤리무스 코팅 풍선(SCB)을 이용해 얻은 예비 데이터는 탁월한 안전 수준과 환자 수용성 면에서 지금까지는 매우 유망하다”며 “기술적, 절차적으로 완벽한 성공”이라고 덧붙였다. 더욱이 “원시 누공에 SCB 용출을 적용했던 환자들에게 아직 중재술을 반복하지 않았고 후속 조치는 여전히 이르지만 우리는 이 초기 파일럿 데이터에 크게 고무되어 있다”고 강조했다.

매직터치 AVF가 혁신 의료기기로 지정됨으로써 콘셉트 메디컬은 FDA 전문가들과 소통할 수 있는 기회를 가졌다. 이 프로그램에 의거해 FDA는 상용화 결정이 내려지기까지 CMI에 기기 개발 및 임상 시험 프로토콜과 관련해 우선 검토 밑 상호적인 소통을 제공한다.

비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20190830005364/en/

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언론 연락처

콘셉트 메디컬(Concept Medical Inc.)
로샨 벨로즈(Roshan Belose)
+18139558855
pr@conceptmedicals.com

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