마시모, ‘루트’ 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼에 연결되는 래디우스 카프노그래피™ 기기에 대한 CE 마크 획득 발표
블루투스 커넥티비티 기능을 갖춘 래디우스 카프노그래피, 무선으로 카프노그래피의 모든 기능을 제공
래디우스 카프노그래피를 탑재한 마시모 Root
래디우스 카프노그래피는 사용 전 기기 조정이나 사전 가열을 요하지 않으며 전원을 켠 다음 15초 이내에 EtCO2 및 호흡률, 지속적 EtCO2 파형 등이 정확하게 측정될 수 있다.[1]
루트 기기에 무선으로 연결된 다음 래디우스 카프노그래피는 다음과 같은 다양한 유형의 호기말이산화탄소분압측정 기능을 담당한다.
· 케이블을 요하지 않는 카프노그래피: 래디우스 카프노그래피 센서와 연결하는 케이블이 필요 없고 환자도 루트에 유선으로 연결할 필요가 없게 되므로 워크플로우를 향상시키고 호흡 회로를 당기는 일을 막아줌으로써 분압측정 기능을 방해할 가능성을 줄여준다.
· 문서작성을 자동화: 워크플로우를 단순화시켜주고 필사 실수를 줄여주는 마시모의 환자 세이프티네트(Patient SafetyNet™) 또는 아이리스 게이트웨이(Iris Gateway®) 등과 연계하여 루트는 병원 전자의학기록(EMR) 시스템에서 래디우스 카프노그래피를 통해 수집되는 데이터를 포함한 환자 데이터에 대한 디지털 차트 제작을 자동화시켜준다.[2]
· 데이터 가시성 및 가공성을 극대화: 루트의 멀티터치 고해상 대형 스크린은 보기 편한 2차 EtCO2 파형 디스플레이를 제공하며 기도폐색이나 튜브 위치이동이 발생할 경우 이를 파형으로 보여줌으로써 의료진이 빨리 파악할 수 있도록 높은 가시성을 제공한다. 최고 96시간까지 트렌드 데이터를 표시해줌으로써 의료진이 환자의 건강 상태를 모니터링하고 환자의 호흡도 도울 수 있다. 직관적으로 설계된 터치스크린 인터페이스를 통해 의료진은 트렌드 디스플레이 범위를 쉽게 조정하고 각 환자의 필요에 따라 알람 세팅 또한 조정할 수 있다.
· 번거로움이 일체 없는 커넥티비티: 래디우스 카프노그래피의 케이블을 필요로 하지 않는 디자인과 손쉬운 블루투스 연결 기능은 카프노그래피의 신뢰성을 높여주고 추가적인 케이블을 연결해야 하는 등 번거로움이 없이 루트와 연결할 수 있는 기능을 제공한다. 또 그럼으로써 환자들이 각 진료실 간이나 병원 내 다른 곳, 또는 항상 붐비는 공간인 수술실 안팎으로 쉽게 이동할 수 있도록 한다.
미국심장협회(AHA)의 가이드라인에 따르면 의료진이 기관 내 튜브 삽입[3] 여부를 확인하고 CPR[4] 도중에 흉부 압박의 정도와 효과성을 평가하며 CPR[4] 중 자발적 호흡의 복귀를 확인하는 데 있어서 의학적 평가에 더해서 지속적인 양적 파형 카프노그래피의 적용을 권고하고 있다.
루트는 어떠한 종류의 기술이나 기기, 시스템에 대해서도 다양한 모드의 모니터링 및 커넥티비티 솔루션을 제공해주는 강력하고도 확장 가능성이 높은 허브이다. 루트의 플러그 앤 플레이 확장 기능을 통해 의료진은 환자 상태에 대한 보다 높은 가시성을 얻기 위해 래디우스 카프노그래피와 래디우스 PPG SET® Measure-through Motion and Low Perfusion 펄스 옥시메트리 같은 기기에 더해 첨단의 레인보우(rainbow®) 펄스 CO 옥시메트리 측정장비 등으로 동시에 모니터링을 할 수 있다.
마시모의 설립자 겸 CEO인 조 키아니(Joe Kiani)는 “우리가 두 번째로 개발해낸 루트의 무선 센서인 래디우스 카프노그래피를 출시하게 되어 매우 기쁜 마음을 갖고 있다. 이번에 이 장비에 대한 CE 마크를 획득하게 되어 미국과 CE 마크가 인정되는 국가들에서 이 제품의 첨단 커넥티비티를 소개할 수 있게 되었고 그럼으로써 전 세계에 걸쳐 마시모의 강력한 카프노그래피가 가능하다는 것을 알릴 수 있게 되었다”고 말했다.
@MasimoInnovates | #Masimo
마시모(Masimo) 개요
마시모(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 모니터링 기술 분야의 세계 선도 기업이다. 마시모는 비침습적 모니터링을 확대 적용함으로써 환자 치료 성과를 개선하고 치료 비용을 절감하는 것을 사명으로 삼고 있다. 이 회사는 1995년 맥박 산소 측정기 ‘마시모 SET Measure-through-Motion and Low Perfusion™’을 선보였다. 이 장치는 100건이 넘는 개별적, 객관적 연구에서 다른 맥박 산소 측정기의 기술을 능가하는 것으로 나타났다.[2] Masimo SET®는 또한 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고, [3] 신생아 CCHD 검사를 개선하며,[4] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 사용될 경우 조기반응활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[5~7] ‘마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 제공 현장에서 1억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며, [8] 2019~2020 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)의 상위 10개 병원 중 9개 병원에서 1차 맥박산소측정기로 사용되고 있다. [9] 마시모는 SET® 기술을 계속해서 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET™ 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시켰고 그럼으로써 SpO2 수치가 환자의 생리학상 상태를 정확하게 반영한다는 높은 신뢰성을 임상의들이 갖게 했다. 2005년 마시모는 레인보우 맥박 산소포화도측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링을 가능하게 했다. 이 기술에는 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™ (rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™)가 있다. 2013년에 마시모는 다른 마시모 자체 개발 및 제3자 업체 모니터링 기술을 확장 연결시킬 수 있는 루트(Root®) 환자 모니터링 및 커넥티비티 플랫폼을 도입했다. 이 가운데서도 가장 중요한 추가 기기는 차세대 SedLine® 뇌기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인이 가능한 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 다양한 임상 및 비임상 목적으로 사용될 수 있는 기기들을 포함하며 여기에는 Radius-7® 같은 테터리스, 웨어러블 기술과 Rad-67™ 등의 포터블 기기, MightySat® Rx 같은 손가락 끝 펄스 옥시미터, Rad-97™ 같은 병원 및 가정용 기기 등도 포함된다. 마시모의 병원 자동화 및 커넥티비티 솔루션은 Iris® 플랫폼을 중심으로 제공되며 여기에는 Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, Doctella™ 등 제품들이 포함된다. 마시모에 대한 추가정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서 확인할 수 있다. 마시모 제품에 대해 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] EMMA Ooperator’s Manual.
[2] The Value of Medical Device Interoperability. West Health Institute. 1013.
[3] Link MS, et al. Circulation. 2015; 132(suppl 2): S444-S464.
[4] Neumar RW et al. Circulation. 2010;122:S729-S767.
[5] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[6] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[7] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[8] Taenzer AH et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[9] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[10] McGrath SP et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[11] 추정치: 마시모 보관 데이터
[12] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview
미래예측진술
이 보도자료는 1995년 미국 민사증권소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act of 1995)에 연계하여 1933년 미국 증권법(Securities Act of 1933) 27A항 및 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act of 1934) 21E항에 의거한 미래 예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래 예측진술에는 무엇보다도 Masimo Radius Capnography™, Root®, Patient SafetyNet™ 및 Iris Gateway®의 잠재적 효과성에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있다. 또한 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소로는 동일한 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험, 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여하는 Masimo Radius Capnography™, Root®, Patient SafetyNet™ 및 Iris Gateway®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술에 대한 회사의 믿음과 관련된 위험, 마시모의 비침습성 치료 개발이 비교적 독보적 장점을 가진 비용 효과적인 솔루션을 제공하리라는 회사의 믿음과 관련된 위험, 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ‘위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 구해볼 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만, 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 말 것을 경고한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 것들을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 가장 최근 보고서에 포함된 ‘위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 지지 않는다.
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