Jean Boulle Group, ‘Tendyne 경피적 승모판막’ 유럽연합 승인 획득
이로써 승모판막 폐쇄 부전증 (MR, mitral regurgitation) 환자들을 대상으로 해당 심장 판막의 이식이 유럽 경제 지역(European Economic Area) 전역에서 가능해졌다. 승모판막 폐쇄 부전증은 심장 판막에 영향을 미치는 가장 흔한 질환*으로 심장의 승모 판막이 완전히 닫히지 않아 좌심방으로 혈액이 역류하는 상태를 말한다. 심장이 점차 쇠약해지는 진행형 질환으로 목숨을 위협하는 단계에까지 이르게 된다. 따라서 치료하지 않고 내버려 둘 경우 심부전을 일으켜 사망할 수 있다.
* Abbott Laboratories Press Release 2020년 1월 30일: Tendyne™ Device Receives World's First CE Mark for Transcatheter Mitral Valve Implantation Available
Tendyne 판막은 심장이 뛰고 있는 상태에서 이식되며 심장 절개 수술에 비해 훨씬 적은 부위를 절개하는 국부적 승모 판막 치료법을 적용할 수 있다. 전통적인 심장 절개 수술은 외과 전문의가 가슴 중앙을 6~8인치 길이로 절개한 뒤 가슴뼈를 가르고 진행하며 심장을 정지시킨 상태에서 약 8시간 정도 수술이 이루어진다. 회복 과정에서도 입원한 상태로 상당한 수준의 집중 치료를 받아야 하고 퇴원 후에도 수 주에 걸친 치료가 필요하다. 이에 비해 Tendyne 판막 수술은 약 1.5시간 정도로 환자는 3일 내 퇴원이 가능하다. 현재 시험 결과에 따르면 수술 안전도는 높은 수준으로 중증 환자 그룹 중 Tendyne 판막이 이식된 환자의 98.9%가 퇴원 후 1년 동안 승모판막 역류가 제거되는 경험을 했다.
장 레이몽 불(Jean-Raymond Boulle) Jean Boulle Group 회장 겸 CEO는 “혁신적인 승모 판막을 개발해 낸 Tendyne 팀이 앞으로 더 나은 삶을 살게 될 수많은 생명을 떠올리며 보람을 느낄 수 있게 되어 무척 기쁘다. 이제 유럽 내 승모판막 폐쇄 부전증 환자는 절개하지 않으면 치료 방법이 없었던 상태를 심장 절개 수술 없이 치료할 수 있게 되었다. 자사의 승모판막 발명은 수십 억 달러 규모의 해당 의료 부문에서 환자들과 의료 서비스 제공 업체, 보험 회사가 부담해야 했던 관련 치료 과정 및 비용을 크게 줄이는 결과를 낳을 것이다. Tendyne의 성공은 Jean Boulle Medtech 팀의 선견지명과 기술, 투지와 헌신을 입증하는 결과이다. 우리는 계속해서 혁신을 추구할 것이며, 미국 미네소타와 뉴욕, 오스트리아와 네덜란드의 연구 개발 시설에서 일하고 있는 세계 최고의 의료진과 엔지니어들을 지원할 것”이라고 말했다.
◇Abbott Laboratories의 Jean Boulle Group 산하 Tendyne 인수에 관한 상세 정보
2015년 9월 Jean Boulle Group은 Abbott Laboratories(NYSE:ABT)가 Jean Boulle Medtech와 Tendyne 주주들로부터 Abbott의 기존 지분 10%를 제외하고 미화 4억달러에 Tendyne 인수를 합의했다고 발표했다.
Abbott은 인수 조건에 따라 선금으로 미화 2억5000만달러를 지불했으며 특정 규제 조건을 충족하고 정해진 횟수만큼 경피적 승모 판막 치환술이 성공할 경우 향후 두 차례에 걸쳐 총 1억5000만달러를 추가 지불하기로 합의했다.
◇Jean Boulle Medtech의 폭넓은 의료 기술
Tendyne의 세계적인 성공은 Jean Boulle Medtech의 전략과 기술 및 상업적 전문 지식을 보여주는 사례라고 할 수 있다. 특히 Tendyne이 CE 마크를 승인 받음으로써 혁신 기술을 발명 또는 발견하고 그 기술의 개발을 가속화하며 잠재력이 입증되면 성공적인 결과물을 만들어내는 Jean Boulle Medtech의 능력이 인정받게 되었다. Jean Boulle Medtech는 계속해서 의료 기술로 생명을 구할 수 있는 폭넓은 분야에서 새로운 기술을 탐색하고 개발하는 데 매진할 것이다.
◇편집자 주
Tendyne™ TMVI는 니켈-티타늄 프레임에 꿰매어 고정한 돼지 심낭 판막(apically tethered tri-leaflet porcine pericardial valve)으로 완전 회수가 가능하고 위치 조정이 가능하며 기능성, 퇴행성, 복합 병인 승모판막 폐쇄 부전증이 나타나는 복잡한 판막 구조에 대응하도록 특별히 설계되었다. Tendyne™ TMVI 시스템은 혁신적이고 독창적인 디자인 덕에 해부학적 구조가 다양한 광범위한 환자에게 적용이 가능하다. 자가 팽창형 판막으로 가슴에 국소 부위를 절개하고 이를 통해 심장까지 보내며 뛰고 있는 심장에 바로 이식해 본래의 승모 판막을 대체하게 한다. 치료하지 않고 내버려 둘 경우 승모판막 폐쇄 부전증은 심장 마비를 일으켜 사망에 이를 수 있다. 하이브리드 수술실에서 심장을 정지시키지 않고 뛰고 있는 상태에서 이식이 이루어지므로 Tendyne™ 판막은 환자에게 기존 외과 수술에 따르던 신체적 부담이 훨씬 적은 시술이 가능하다.
75세 이상의 노령 인구 열 명 중 한 명*이 보통에서 심각한 수준의 승모판막 폐쇄 부전증을 가지고 있으며 이로 인해 부정맥, 심장 발작, 심장 마비를 겪을 수 있다. Tendyne™ system은 첫 100명 중 97명에게 성공적으로 이식되는 긍정적인 환자 성과를 기록했다*.
* Abbott Laboratories Press release, 2018년 5월 23일 ABBOTT'S INVESTIGATIONAL TENDYNE™ DEVICE FOR MITRAL VALVE REPLACEMENT DEMONSTRATES POSITIVE OUTCOMES AT 30 DAYS IN GLOBAL STUDY
현재까지 국제 임상 시험 결과 시술 안정성이 매우 뛰어난 것으로 입증되었다. 중증 환자 그룹 중 Tendyne™ 환자의 98.9%가 퇴원 후 승모판 역류가 사라지는 경험을 했으며 이는 1년 후까지 지속된 것으로 나타났다*.
Abbott Laboratories Press Release 2020년 1월 230일: Tendyne™ Device Receives World's First CE Mark for Transcatheter Mitral Valve Implantation Available
심장 구조의 상태는 수백 만 명의 성인과 매년 수 천명의 신생아에게 영향*을 미친다. 구조적 심장 의료 기기 시장은 오늘날 가장 규모가 크고 가장 빠르게 성장하고 있는 심혈관 기기 시장을 대표하며* 2025년까지 100억달러 이상으로 성장이 예측되고 있다. 경피적 승모 판막 복구 및 교체 시장만도 단독으로 2025년까지 수십 억 달러의 시장 기회를 가져올 것으로 전망된다**.
* Micro Interventional Devices
** Abbott Laboratories Structural Heart Disease. Available https://www.sjm.com/en/professionals/disease-state-management/structural-heart-disease. 2018년 3월 2일
*** STRENGTH IN STRUCTURAL HEART, 2018년 4월 11일
현재 및 미래 시장 등에 대한 기존의 애널리스트 예상치
VDYNE 개요
VDYNE은 Jean Boulle Medtech에서 설립한 의료 기기 회사로 삼첨판막역류(TR, tricuspid regurgitation)로 고통받는 환자를 치료하기 위한 경피적 치환 판막의 개발에 집중한다. VDYNE은 현재 우수 실험실 관리 기준 준수를 마치고 다양한 필수 임상 전 시험 절차를 완료하는 등 임상 전 시험의 막바지 단계를 수행 중에 있다. VDYNE은 2021년 1분기에 만성질환 인간 대상 최초의 타당성 조사 실시를 목표로 하고 있다.
Trained Therapeutix Discovery 개요
Trained Therapeutix Discovery(‘TTxD’)은 Jean Boulle Medtech가 설립한 기업으로 Ichan School of Medicine at Mount Sinai의 독점 허가를 받아 암과 다른 주요 질병을 효과적으로 치료하기 위해 선천적인 면역 시스템을 통제하는 나노 생물학 제제(nanobiologics)를 개발하고 있다.
웹사이트: http://www.jeanboullegroup.com
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