RoosterBio 세포 시재료, 임상1상 시험에서 처음으로 환자에게 투여돼
RoosterBio 제약업계 고객사, CliniControl™ 제품 활용한 임상시험용 신약(IND) 임상 착수
이 환자는 RoosterBio의 제약업계 고객사를 통해 임상시험용 신약(IND)을 투여받았으며 이 신약은 RoosterBio의 CliniControl 세포 및 중막 시스템을 활용해 제조되었다. 이번 시범 투여는 표준화된 기성품 형태의 시재료 및 보조 원재료를 사용한 첫 사례이며 확장성 있는 바이오제조 방식이 재생의학 치료제에 적용된 첫 사례이기도 하다.
마고 코너(Margot Connor) RoosterBio CEO는 “우리 회사의 CliniControl 제품을 사용한 고객사의 신약이 임상시험을 통해 처음으로 사람에게 투여된 것은 고객들이 안전하고 효과적인 재생의료 제품을 신속하게 개발할 수 있도록 적극 지원한다는 RoosterBio의 노력을 분명하게 보여주는 사례이자 중대한 이정표라 할 수 있다”며 “이번에 달성한 플랫폼 발전은 특히 확장성 있는 재생의학 치료제 상용화 속도를 더욱 높일 수 있다는 점에서 중요하다”고 말했다.
RoosterBio는 2017년과 2018년 각각 바이오프로세싱 중막과 hMSC 뱅크형 바이알에 사용하기 위해 미국식품의약국(FDA)에 Type II Master Files (MF) 등록신청서를 제출했으며 이를 통해 이번에 CliniControl을 적용했다. 따라서 FDA는 RoosterBio의 시작 단계 세포은행 및 바이오프로세스 중막 시스템에 대한 CMC(화학 합성, 공장 생산, 품질 관리) 정보를 확보하고 있으며 RoosterBio의 제약 스폰서들은 이를 간편하게 참조할 수 있다.
현재 RoosterBio는 5곳의 고객사들이 임상 개발 과정에서 이들 두 가지 MF를 활용할 수 있도록 상호 참조를 허용하고 있다. RoosterBio는 더욱 강화된 제조 및 규제 준수를 위해 우수의약품 제조관리기준(cGMP)을 충족하는 환경 속에서 표준화된 기성품 형태의 세포 시재료 및 보조 재료를 공급해 왔다. 이를 통해 고객사들의 제품 개발 과정을 크게 단순화하고 개발 타임라인을 단축했다. RoosterBio는 재생의학 제품 공급망을 향상시키는 목표를 가지고 있으며 이를 통해 제약 생산성을 높일 수 있는 새로운 길을 제시하고 있다.
코너 CEO는 “혁신적인 바이오제조 전략을 통해 재생의학 제품과 프로세스 개발 관련 문제들을 해결하고 신약 개발을 가속화한다는 것이RoosterBio가 가지고 있는 비전”이라고 덧붙였다.
·CliniControl™ 제품 소개
CliniControl 세포 및 중막은 우수의약품 제조관리기준 (cGMP) 환경에서 제조된 최초의 인간중간엽줄기/기질세포(hMSC)이자 바이오프로세스 중막 시스템으로 미국식품의약국(FDA)에 Type II Master Files (MF) 등록신청서가 제출되어 있다. CliniControl 제품은 재생의학 제품 생산 기업들이 임상시험용 신약(IND) 제조와 임상 전환 과정을 크게 단순화할 수 있도록 한다.
RoosterBio 개요
RoosterBio는 세포 제조 플랫폼 기술을 보유한 비상장사로 각 고객사에 대한 지원을 통해 지속 가능한 재생의학 산업 발전을 촉진한다는 목표를 가지고 있다. RoosterBio의 제품들은 대량 생산이 가능하고 가격 또한 합리적이며 특징이 잘 구현된 인간중간엽줄기/기질세포(hMSC)과 고도로 조절된 중막 시스템으로 구성되어 있다. RoosterBio는 줄기세포가 제품 개발 과정에서 구매, 확장, 활용되는 과정을 단순화, 표준화해 고객들이 비용을 절감하고 개발 시간을 단축할 수 있도록 한다. RoosterBio의 혁신적인 제품들은 업계의 표준화와 생산성 향상의 새로운 길을 제시하고 있으며 재생의학 분야의 신약 개발을 가속화하고 있다. RoosterBio에 대한 자세한 정보는 홈페이지에서 확인할 수 있다.
웹사이트: http://www.roosterbio.com
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